PDA 患儿扑热息痛和布洛芬的群体药代动力学和剂量个体化
2020年5月20日 更新者：Wei Zhao、Shandong University
扑热息痛和布洛芬在早产儿和动脉导管未闭婴儿中的群体药代动力学和剂量个体化
研究者的目的是研究动脉导管未闭 (PDA) 新生儿对氨氧化酶和布洛芬的群体药代动力学，并评估剂量个体化的可行性。
研究概览
详细说明
研究者的目的是研究动脉导管未闭 (PDA) 新生儿对氨氧化酶和布洛芬的群体药代动力学，并评估剂量个体化的可行性。
在这项研究中，研究者将通过检测血浆中的药物浓度和其他临床试验来构建群体药代动力学模型。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 招聘中
- West China Second University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 4周 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
新生儿动脉导管未闭
描述
纳入标准：
- 已确诊患有PDA的患者；
- 年龄：产后年龄≤28天；
- 作为常规治疗的一部分使用扑热息痛或布洛芬；
- 口服扑热息痛或布洛芬。
排除标准：
- 在治疗周期内死亡的患者；
- 患有其他心脏病的患者；
- 研究者认为不宜纳入的其他因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
治疗（扑热息痛或布洛芬）
对于患有 PDA 的儿童，扑热息痛和布洛芬以标准剂量给药。
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15 毫克/千克，每 6 小时一次
其他名称：
第 1 天 10 mg/kg qd，第 2 和 3 天 5 mg/kg qd
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对乙酰氨基酚的血浆药物浓度
大体时间：在口服给药后 (0-1) 小时、(1-3) 小时、(3-5) 小时、(5-6) 小时
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检测给药后对乙酰氨基酚的血浆浓度
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在口服给药后 (0-1) 小时、(1-3) 小时、(3-5) 小时、(5-6) 小时
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布洛芬的血浆药物浓度
大体时间：在（0-1.5）小时，（1-4）小时，（4-12）小时，（12-24）小时口服后
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布洛芬给药后血药浓度检测
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在（0-1.5）小时，（1-4）小时，（4-12）小时，（12-24）小时口服后
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超声心动图
大体时间：通过学习完成，平均3天
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测量动脉导管直径、分流速度和分流方向
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通过学习完成，平均3天
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心脏功能
大体时间：通过学习完成，平均3天
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检测脑利钠肽（BNP）和肌钙蛋白T（cTnT）
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通过学习完成，平均3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：通过学习完成，平均3天
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药物相关不良事件和严重不良事件
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通过学习完成，平均3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年5月25日
初级完成 (预期的)
2023年1月30日
研究完成 (预期的)
2023年5月6日
研究注册日期
首次提交
2020年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月20日
首次发布 (实际的)
2020年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月20日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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