Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A paracetamol és az ibuprofen populációs farmakokinetikája és adagolása PDA-s gyermekeknél

2020. május 20. frissítette: Wei Zhao, Shandong University

A paracetamol és az ibuprofén populációs farmakokinetikája és adagolásának egyénre szabása koraszülötteknél és patent Ductus arteriosusban szenvedő csecsemőknél

A vizsgáló célja a paracatamol és az ibuprofen populációs farmakokinetikájának tanulmányozása nyílt ductus arteriosusban (PDA) szenvedő újszülötteknél, valamint az adagolás egyéniesítésének megvalósíthatóságának felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgáló célja a paracatamol és az ibuprofen populációs farmakokinetikájának tanulmányozása nyílt ductus arteriosusban (PDA) szenvedő újszülötteknél, valamint az adagolás egyéniesítésének megvalósíthatóságának felmérése. Ebben a vizsgálatban a vizsgáló kimutatja a gyógyszerkoncentrációt a plazmában és más klinikai teszteket, hogy populációs farmakokinetikai modelleket hozzon létre.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Toborzás
        • West China Second University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 4 hét (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nyílt ductus arteriosusú újszülöttek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknél PDA-t diagnosztizáltak;
  • Életkor: születés utáni életkor ≤ 28 nap;
  • a rendszeres kezelés részeként alkalmazott paracetamol vagy ibuprofen;
  • A paracetamolt vagy az ibuprofént szájon át adták be.

Kizárási kritériumok:

  • betegek, akik a kezelési cikluson belül meghalnak;
  • más szívbetegségben szenvedő betegek;
  • Egyéb tényezők, amelyeket a kutató alkalmatlannak tart a felvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kezelés (paracetamol vagy ibuprofen)
A paracetamolt és az ibuprofént standard dózisban adják PDA-ban szenvedő gyermekeknek.
Drog: Paracetamol
15 mg/kg, 6 óránként
Más nevek:
  • Acetaminofen
Drog: Ibuprofen
10 mg/kg qd az 1. napon, 5 mg/kg qd a 2. és 3. napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A paracetamol plazma gyógyszerkoncentrációja
Időkeret: (0-1) óra, (1-3) óra, (3-5) óra, (5-6) óra orális beadás után
A paracetamol plazmakoncentrációjának kimutatása a beadás után
(0-1) óra, (1-3) óra, (3-5) óra, (5-6) óra orális beadás után
Az ibuprofén plazma gyógyszerkoncentrációja
Időkeret: (0-1,5) óra, (1-4) óra, (4-12) óra, (12-24) óra orális beadás után
Az ibuprofén plazmakoncentrációjának kimutatása a beadás után
(0-1,5) óra, (1-4) óra, (4-12) óra, (12-24) óra orális beadás után
Echokardiográfia
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 nap
Az artériás csatorna átmérőjének, a sönt sebességének és a sönt irányának mérésére
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 nap
Szívműködés
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 nap
Az agyi natriuretikus peptid (BNP) és a troponin T (cTnT) kimutatására
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 nap
A gyógyszerekkel kapcsolatos nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shandong University

Együttműködők

West China Second University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. május 25.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. január 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. május 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020paracetamol-ibuprofen001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel