Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka populacyjna i indywidualizacja dawkowania paracetamolu i ibuprofenu u dzieci z PDA

20 maja 2020 zaktualizowane przez: Wei Zhao, Shandong University

Farmakokinetyka populacyjna i indywidualizacja dawkowania paracetamolu i ibuprofenu u wcześniaków i niemowląt z przetrwałym przewodem tętniczym

Celem badacza jest zbadanie farmakokinetyki populacyjnej parakatamolu i ibuprofenu u noworodków z przetrwałym przewodem tętniczym (PDA) oraz ocena możliwości indywidualizacji dawkowania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badacza jest zbadanie farmakokinetyki populacyjnej parakatamolu i ibuprofenu u noworodków z przetrwałym przewodem tętniczym (PDA) oraz ocena możliwości indywidualizacji dawkowania. W tym badaniu badacz będzie wykrywał stężenie leku w osoczu i inne testy kliniczne w celu skonstruowania populacyjnych modeli farmakokinetycznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Second University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 4 tygodnie (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Noworodki z przetrwałym przewodem tętniczym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjentów zdiagnozowano PDA;
  • Wiek: wiek poporodowy ≤ 28 dni;
  • Paracetamol lub ibuprofen stosowane w ramach regularnej kuracji;
  • Paracetamol lub ibuprofen podawano doustnie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy zmarli w trakcie cyklu leczenia;
  • Pacjenci z innymi chorobami serca;
  • Inne czynniki, które badacz uważa za nieodpowiednie do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Leczenie (paracetamol lub ibuprofen)
Dzieciom z PDA podaje się paracetamol i ibuprofen w standardowej dawce.
Lek: Paracetamol
15 mg/kg, co 6 godzin
Inne nazwy:
  • Paracetamol
Lek: Ibuprofen
10 mg/kg qd na 1. dzień, 5 mg/kg qd na 2. i 3. dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie leku w osoczu paracetamolu
Ramy czasowe: w (0-1) godzinie, (1-3) godzinach, (3-5) godzinach, (5-6) godzinach po podaniu doustnym
Aby wykryć stężenie paracetamolu w osoczu po podaniu
w (0-1) godzinie, (1-3) godzinach, (3-5) godzinach, (5-6) godzinach po podaniu doustnym
Stężenie leku w osoczu ibuprofenu
Ramy czasowe: w (0-1,5) godzinach, (1-4) godzinach, (4-12) godzinach, (12-24) godzinach po podaniu doustnym
Aby wykryć stężenie ibuprofenu w osoczu po podaniu
w (0-1,5) godzinach, (1-4) godzinach, (4-12) godzinach, (12-24) godzinach po podaniu doustnym
Echokardiografia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 dni
Do pomiaru średnicy przewodu tętniczego, prędkości bocznika i kierunku bocznika
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 dni
Czynność serca
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 dni
Do wykrywania mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP) i troponiny T (cTnT)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 dni
Zdarzenia niepożądane związane z lekami i poważne zdarzenia niepożądane
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong University

Współpracownicy

West China Second University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

25 maja 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 stycznia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

6 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020paracetamol-ibuprofen001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj