PDA 소아에서 파라세타몰 및 이부프로펜의 인구 약동학 및 용량 개별화
2020년 5월 20일 업데이트: Wei Zhao, Shandong University
동맥관 개존증이 있는 미숙아 신생아 및 영아에서 파라세타몰 및 이부프로펜의 인구 약동학 및 용량 개별화
연구자의 목적은 동맥관 개존(PDA)이 있는 신생아에서 파라카타몰과 이부프로펜의 집단 약동학을 연구하고 용량 개별화의 타당성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구자의 목적은 동맥관 개존(PDA)이 있는 신생아에서 파라카타몰과 이부프로펜의 집단 약동학을 연구하고 용량 개별화의 타당성을 평가하는 것입니다.
이 연구에서 조사관은 집단 약동학 모델을 구축하기 위해 혈장 및 기타 임상 시험에서 약물 농도를 검출할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- West China Second University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4주 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
동맥관 개존증이 있는 신생아
설명
포함 기준:
- 환자는 PDA 진단을 받았습니다.
- 연령: 출생 후 연령 ≤ 28일;
- 정기적인 치료의 일부로 사용되는 파라세타몰 또는 이부프로펜;
- 파라세타몰 또는 이부프로펜을 경구 투여했습니다.
제외 기준:
- 치료주기 내에 사망한 환자
- 기타 심장질환 환자
- 연구자가 포함하기에 적합하지 않다고 생각하는 기타 요인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
치료(파라세타몰 또는 이부프로펜)
파라세타몰과 이부프로펜은 PDA가 있는 어린이에게 표준 용량으로 투여됩니다.
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15mg/kg, q6h
다른 이름들:
1일차 10mg/kg qd, 2일차 및 3일차 5mg/kg qd
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파라세타몰의 혈장 약물 농도
기간: 경구 투여 후 (0-1)시간, (1-3)시간, (3-5)시간, (5-6)시간에
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투여 후 파라세타몰의 혈장 농도를 검출하기 위해
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경구 투여 후 (0-1)시간, (1-3)시간, (3-5)시간, (5-6)시간에
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이부프로펜의 혈장 약물 농도
기간: 경구 투여 후 (0-1.5)시간, (1-4)시간, (4-12)시간, (12-24)시간에
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투여 후 이부프로펜의 혈장 농도를 검출하기 위해
|
경구 투여 후 (0-1.5)시간, (1-4)시간, (4-12)시간, (12-24)시간에
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심초음파
기간: 학습완료까지 평균 3일
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동맥관 직경, 션트 속도 및 션트 방향을 측정하기 위해
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학습완료까지 평균 3일
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심장 기능
기간: 학습완료까지 평균 3일
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뇌나트륨이뇨펩티드(BNP) 및 트로포닌 T(cTnT) 검출
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학습완료까지 평균 3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 학습완료까지 평균 3일
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약물 관련 부작용 및 심각한 부작용
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학습완료까지 평균 3일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 5월 25일
기본 완료 (예상)
2023년 1월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 5월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020paracetamol-ibuprofen001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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