PDAの小児におけるパラセタモールとイブプロフェンの集団薬物動態と投与量の個別化
2020年5月20日 更新者：Wei Zhao、Shandong University
動脈管開存症の早産新生児および乳児におけるパラセタモールおよびイブプロフェンの集団薬物動態および投与量の個別化
研究者の目的は、動脈管開存症 (PDA) の新生児におけるパラカタモールとイブプロフェンの母集団薬物動態を研究し、投与量の個別化の実現可能性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究者の目的は、動脈管開存症 (PDA) の新生児におけるパラカタモールとイブプロフェンの母集団薬物動態を研究し、投与量の個別化の実現可能性を評価することです。
この研究では、治験責任医師は、集団薬物動態モデルを構築するために、血漿中の薬物濃度およびその他の臨床試験を検出します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 募集
- West China Second University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4週間歳未満 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
動脈管開存症の新生児
説明
包含基準:
- 患者はPDAと診断されています。
- 年齢：生後28日以内。
- 定期的な治療の一環として使用されるパラセタモールまたはイブプロフェン;
- パラセタモールまたはイブプロフェンを経口投与した。
除外基準:
- 治療サイクル中に死亡した患者;
- 他の心臓病の患者;
- 研究者が含めるのにふさわしくないと考えるその他の要因。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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治療（パラセタモールまたはイブプロフェン）
パラセタモールとイブプロフェンは、PDA の子供には標準用量で投与されます。
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15mg/kg、q6h
他の名前：
1日目は10mg/kg、2日目と3日目は5mg/kgを1日1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パラセタモールの血漿薬物濃度
時間枠：経口投与後 (0-1) 時間、(1-3) 時間、(3-5) 時間、(5-6) 時間
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投与後のパラセタモールの血漿濃度を検出する
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経口投与後 (0-1) 時間、(1-3) 時間、(3-5) 時間、(5-6) 時間
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イブプロフェンの血漿薬物濃度
時間枠：経口投与後 (0-1.5) 時間、(1-4) 時間、(4-12) 時間、(12-24) 時間
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投与後のイブプロフェンの血漿濃度を検出する
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経口投与後 (0-1.5) 時間、(1-4) 時間、(4-12) 時間、(12-24) 時間
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心エコー検査
時間枠：研究完了まで、平均3日
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動脈管径、シャント速度、シャント方向の測定
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研究完了まで、平均3日
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心機能
時間枠：研究完了まで、平均3日
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脳性ナトリウム利尿ペプチド(BNP)とトロポニンT(cTnT)の検出
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研究完了まで、平均3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：研究完了まで、平均3日
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薬物関連の有害事象および重篤な有害事象
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研究完了まで、平均3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年5月25日
一次修了 (予期された)
2023年1月30日
研究の完了 (予期された)
2023年5月6日
試験登録日
最初に提出
2020年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月20日
最初の投稿 (実際)
2020年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月20日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パラセタモールの臨床試験
-
Boehringer Ingelheim完了