Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Populasjonsfarmakokinetikk og doseringsindividualisering av paracetamol og ibuprofen hos barn med PDA

20. mai 2020 oppdatert av: Wei Zhao, Shandong University

Populasjonsfarmakokinetikk og doseringsindividualisering av paracetamol og ibuprofen hos premature nyfødte og spedbarn med patent på Ductus Arteriosus

Undersøkerens formål er å studere populasjonsfarmakokinetikken til paracatamol og ibuprofen hos nyfødte med patent ductus arteriosus (PDA) og vurdere gjennomførbarheten av doseringsindividualisering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Undersøkerens formål er å studere populasjonsfarmakokinetikken til paracatamol og ibuprofen hos nyfødte med patent ductus arteriosus (PDA) og vurdere gjennomførbarheten av doseringsindividualisering. I denne studien vil etterforskeren oppdage legemiddelkonsentrasjon i plasma og andre kliniske tester for å konstruere populasjonsfarmakokinetiske modeller.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Second University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 4 uker (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nyfødte med patentert ductus arteriosus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter har blitt diagnostisert med PDA;
  • Alder: postnatal alder ≤ 28 dager;
  • Paracetamol eller ibuprofen brukt som en del av vanlig behandling;
  • Paracetamol eller ibuprofen ble gitt oralt.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som dør innenfor behandlingssyklusen;
  • Pasienter med andre hjertesykdommer;
  • Andre faktorer som forskeren anser som uegnet for inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Behandling (paracetamol eller ibuprofen)
Paracetamol og ibuprofen administreres i standarddose for barn med PDA.
Legemiddel: Paracetamol
15 mg/kg, q6t
Andre navn:
  • Paracetamol
Legemiddel: Ibuprofen
10 mg/kg qd for 1. dag, 5 mg/kg qd for 2. og 3. dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma medikamentkonsentrasjon av paracetamol
Tidsramme: ved (0-1) time, (1-3) timer, (3-5) timer, (5-6) timer etter oral administrering
For å oppdage plasmakonsentrasjonen av paracetamol etter administrering
ved (0-1) time, (1-3) timer, (3-5) timer, (5-6) timer etter oral administrering
Plasma medikamentkonsentrasjon av ibuprofen
Tidsramme: ved (0-1,5) timer, (1-4) timer, (4-12) timer, (12-24) timer etter oral administrering
For å oppdage plasmakonsentrasjonen av ibuprofen etter administrering
ved (0-1,5) timer, (1-4) timer, (4-12) timer, (12-24) timer etter oral administrering
Ekkokardiografi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 dager
For å måle arteriell kanaldiameter, shunthastighet og shuntretning
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 dager
Hjertefunksjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 dager
For å oppdage hjernenatriuretisk peptid (BNP) og troponin T (cTnT)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 dager
Legemiddelrelaterte bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong University

Samarbeidspartnere

West China Second University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

25. mai 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

30. januar 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

6. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020paracetamol-ibuprofen001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere