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Farmacocinética poblacional e individualización de dosis de paracetamol e ibuprofeno en niños con CAP

20 de mayo de 2020 actualizado por: Wei Zhao, Shandong University

Farmacocinética poblacional e individualización de dosis de paracetamol e ibuprofeno en recién nacidos prematuros y lactantes con conducto arterioso permeable

El propósito del investigador es estudiar la farmacocinética poblacional de paracatamol e ibuprofeno en recién nacidos con conducto arterioso permeable (PDA) y evaluar la viabilidad de la individualización de la dosis.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito del investigador es estudiar la farmacocinética poblacional de paracatamol e ibuprofeno en recién nacidos con conducto arterioso permeable (PDA) y evaluar la viabilidad de la individualización de la dosis. En este estudio, el investigador detectará la concentración del fármaco en plasma y otras pruebas clínicas para construir modelos farmacocinéticos de población.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • West China Second University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 4 semanas (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Recién nacidos con conducto arterioso permeable

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes han sido diagnosticados con PDA;
  • Edad: edad posnatal ≤ 28 días;
  • paracetamol o ibuprofeno como parte del tratamiento regular;
  • Se administró paracetamol o ibuprofeno por vía oral.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que mueren dentro del ciclo de tratamiento;
  • Pacientes con otras enfermedades del corazón;
  • Otros factores que el investigador considere inadecuados para su inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Tratamiento (paracetamol o ibuprofeno)
El paracetamol y el ibuprofeno se administran a dosis estándar para niños con CAP.
Droga: Paracetamol
15 mg/kg, cada 6 horas
Otros nombres:
  • Paracetamol
Droga: Ibuprofeno
10 mg/kg qd para el 1er día, 5 mg/kg qd para el 2do y 3er día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de fármaco en plasma de paracetamol
Periodo de tiempo: a las (0-1) horas, (1-3) horas, (3-5) horas, (5-6) horas después de la administración oral
Para detectar la concentración plasmática de paracetamol tras su administración
a las (0-1) horas, (1-3) horas, (3-5) horas, (5-6) horas después de la administración oral
Concentración de fármaco en plasma de ibuprofeno
Periodo de tiempo: a las (0-1,5) horas, (1-4) horas, (4-12) horas, (12-24) horas después de la administración oral
Para detectar la concentración plasmática de ibuprofeno después de la administración
a las (0-1,5) horas, (1-4) horas, (4-12) horas, (12-24) horas después de la administración oral
Ecocardiografía
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 días
Para medir el diámetro del conducto arterial, la velocidad de derivación y la dirección de la derivación
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 días
Función cardiaca
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 días
Para detectar péptido natriurético cerebral (BNP) y troponina T (cTnT)
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 días
Eventos adversos relacionados con medicamentos y eventos adversos graves
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shandong University

Colaboradores

West China Second University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

25 de mayo de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de enero de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

6 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020paracetamol-ibuprofen001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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