Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parasetamolin ja ibuprofeenin populaatiofarmakokinetiikka ja annostuksen yksilöiminen lapsilla, joilla on PDA

keskiviikko 20. toukokuuta 2020 päivittänyt: Wei Zhao, Shandong University

Parasetamolin ja ibuprofeenin populaatiofarmakokinetiikka ja annostuksen yksilöiminen keskosilla ja vastasyntyneillä, joilla on valtimotiehye

Tutkijan tarkoituksena on tutkia parakatamolin ja ibuprofeenin populaatiofarmakokinetiikkaa vastasyntyneillä, joilla on avoin valtimotiehyt (PDA) ja arvioida annostuksen yksilöinnin toteutettavuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijan tarkoituksena on tutkia parakatamolin ja ibuprofeenin populaatiofarmakokinetiikkaa vastasyntyneillä, joilla on avoin valtimotiehyt (PDA) ja arvioida annostuksen yksilöinnin toteutettavuutta. Tässä tutkimuksessa tutkija havaitsee lääkepitoisuuden plasmassa ja muissa kliinisissä testeissä populaation farmakokineettisten mallien muodostamiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • West China Second University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 4 viikkoa (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vastasyntyneet, joilla on avoin valtimotiehy

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on diagnosoitu PDA;
  • Ikä: synnytyksen jälkeinen ikä ≤ 28 päivää;
  • Parasetamoli tai ibuprofeeni osana säännöllistä hoitoa;
  • Parasetamolia tai ibuprofeenia annettiin suun kautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kuolevat hoitojakson aikana;
  • Potilaat, joilla on muita sydänsairauksia;
  • Muut tekijät, joita tutkija ei pidä sisällytettäviksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hoito (parasetamoli tai ibuprofeeni)
Parasetamolia ja ibuprofeenia annetaan normaaliannoksina lapsille, joilla on PDA.
Lääke: Parasetamoli
15 mg/kg, 6 h
Muut nimet:
  • Asetaminofeeni
Lääke: Ibuprofeeni
10 mg/kg qd ensimmäisenä päivänä, 5 mg/kg qd 2. ja 3. päivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parasetamolin lääkepitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: (0-1) tuntia, (1-3) tuntia, (3-5) tuntia, (5-6) tuntia oraalisen annon jälkeen
Parasetamolin plasmapitoisuuden havaitsemiseksi annon jälkeen
(0-1) tuntia, (1-3) tuntia, (3-5) tuntia, (5-6) tuntia oraalisen annon jälkeen
Ibuprofeenin lääkeainepitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: (0-1,5) tuntia, (1-4) tuntia, (4-12) tuntia, (12-24) tuntia oraalisen annon jälkeen
Ibuprofeenin plasmapitoisuuden havaitsemiseksi annon jälkeen
(0-1,5) tuntia, (1-4) tuntia, (4-12) tuntia, (12-24) tuntia oraalisen annon jälkeen
Ekokardiografia
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 päivää
Valtimokanavan halkaisijan, shuntin nopeuden ja shuntin suunnan mittaamiseen
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 päivää
Sydämen toiminta
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 päivää
Aivojen natriureettisen peptidin (BNP) ja troponiini T (cTnT) havaitsemiseen
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 päivää
Lääkkeisiin liittyvät haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shandong University

Yhteistyökumppanit

West China Second University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 25. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 6. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 21. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 21. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020paracetamol-ibuprofen001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa