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Pharmacocinétique de population et individualisation posologique du paracétamol et de l'ibuprofène chez les enfants atteints de PDA

20 mai 2020 mis à jour par: Wei Zhao, Shandong University

Pharmacocinétique de population et individualisation posologique du paracétamol et de l'ibuprofène chez les nouveau-nés prématurés et les nourrissons présentant un canal artériel persistant

L'objectif de l'investigateur est d'étudier la pharmacocinétique de population du paracatamol et de l'ibuprofène chez les nouveau-nés présentant une persistance du canal artériel (PDA) et d'évaluer la faisabilité de l'individualisation de la posologie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'investigateur est d'étudier la pharmacocinétique de population du paracatamol et de l'ibuprofène chez les nouveau-nés présentant une persistance du canal artériel (PDA) et d'évaluer la faisabilité de l'individualisation de la posologie. Dans cette étude, l'investigateur détectera la concentration de médicament dans le plasma et d'autres tests cliniques pour construire des modèles pharmacocinétiques de population.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Recrutement
        • West China Second University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 4 semaines (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nouveau-nés avec persistance du canal artériel

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients ont été diagnostiqués avec PDA;
  • Âge : âge postnatal ≤ 28 jours ;
  • Paracétamol ou ibuprofène utilisé dans le cadre d'un traitement régulier ;
  • Le paracétamol ou l'ibuprofène était administré par voie orale.

Critère d'exclusion:

  • Patients décédés au cours du cycle de traitement ;
  • Patients atteints d'autres maladies cardiaques ;
  • D'autres facteurs que le chercheur considère comme inappropriés pour l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Traitement(paracétamol ou ibuprofène)
Le paracétamol et l'ibuprofène sont administrés à dose standard pour les enfants atteints de PDA.
Médicament: Paracétamol
15 mg/kg, q6h
Autres noms:
  • Acétaminophène
Médicament: Ibuprofène
10 mg/kg qd le 1er jour, 5 mg/kg qd les 2ème et 3ème jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique de paracétamol
Délai: à (0-1) heure, (1-3) heures, (3-5) heures, (5-6) heures après administration orale
Pour détecter la concentration plasmatique de paracétamol après administration
à (0-1) heure, (1-3) heures, (3-5) heures, (5-6) heures après administration orale
Concentration plasmatique d'ibuprofène
Délai: à (0-1,5) heures, (1-4) heures, (4-12) heures, (12-24) heures après administration orale
Pour détecter la concentration plasmatique d'ibuprofène après administration
à (0-1,5) heures, (1-4) heures, (4-12) heures, (12-24) heures après administration orale
Échocardiographie
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 jours
Pour mesurer le diamètre du conduit artériel, la vitesse de shunt et la direction du shunt
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 jours
Fonction cardiaque
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 jours
Pour détecter le peptide natriurétique cérébral (BNP) et la troponine T (cTnT)
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 jours
Événements indésirables liés au médicament et événements indésirables graves
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shandong University

Collaborateurs

West China Second University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

25 mai 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 janvier 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

6 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2020

Première publication (RÉEL)

21 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020paracetamol-ibuprofen001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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