Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Популяционная фармакокинетика и индивидуализация доз парацетамола и ибупрофена у детей с ОАП

20 мая 2020 г. обновлено: Wei Zhao, Shandong University

Популяционная фармакокинетика и индивидуальная дозировка парацетамола и ибупрофена у недоношенных новорожденных и детей грудного возраста с открытым артериальным протоком

Целью исследователя является изучение популяционной фармакокинетики паракатамола и ибупрофена у новорожденных с открытым артериальным протоком (ОАП) и оценка возможности индивидуализации дозировки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследователя является изучение популяционной фармакокинетики паракатамола и ибупрофена у новорожденных с открытым артериальным протоком (ОАП) и оценка возможности индивидуализации дозировки. В этом исследовании исследователь будет определять концентрацию лекарственного средства в плазме и другие клинические тесты для построения популяционных фармакокинетических моделей.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • West China Second University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 4 недели (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Новорожденные с открытым артериальным протоком

Описание

Критерии включения:

  • У пациентов был диагностирован ОАП;
  • Возраст: постнатальный возраст ≤ 28 дней;
  • Парацетамол или ибупрофен, используемые в рамках регулярного лечения;
  • Парацетамол или ибупрофен вводили перорально.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые умирают в течение цикла лечения;
  • Пациенты с другими заболеваниями сердца;
  • Другие факторы, которые исследователь считает неподходящими для включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Лечение (парацетамол или ибупрофен)
Парацетамол и ибупрофен назначают в стандартных дозах для детей с ОАП.
Лекарство: Парацетамол
15 мг/кг, каждые 6 часов
Другие имена:
  • Ацетаминофен
Лекарство: Ибупрофен
10 мг/кг 1 раз в сутки в 1-й день, 5 мг/кг 1 раз в сутки во 2-й и 3-й день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация парацетамола в плазме крови
Временное ограничение: через (0-1) час, (1-3) час, (3-5) час, (5-6) час после приема внутрь
Для определения концентрации парацетамола в плазме после приема
через (0-1) час, (1-3) час, (3-5) час, (5-6) час после приема внутрь
Концентрация ибупрофена в плазме
Временное ограничение: через (0-1,5) часа, (1-4) часа, (4-12) часа, (12-24) часа после приема внутрь
Для определения концентрации ибупрофена в плазме после приема
через (0-1,5) часа, (1-4) часа, (4-12) часа, (12-24) часа после приема внутрь
Эхокардиография
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 3 дня
Для измерения диаметра артериального протока, скорости шунта и направления шунта
Через завершение обучения, в среднем 3 дня
Сердечная функция
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 3 дня
Для обнаружения мозгового натрийуретического пептида (BNP) и тропонина T (cTnT)
Через завершение обучения, в среднем 3 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 3 дня
Нежелательные явления, связанные с лекарственными препаратами, и серьезные нежелательные явления
Через завершение обучения, в среднем 3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shandong University

Соавторы

West China Second University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

25 мая 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 января 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

6 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020paracetamol-ibuprofen001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться