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Farmacocinetica della popolazione e individualizzazione del dosaggio di paracetamolo e ibuprofene nei bambini con PDA

20 maggio 2020 aggiornato da: Wei Zhao, Shandong University

Farmacocinetica di popolazione e individualizzazione del dosaggio di paracetamolo e ibuprofene nei neonati prematuri e nei lattanti con dotto arterioso pervio

Lo scopo del ricercatore è studiare la farmacocinetica della popolazione di paracatamolo e ibuprofene nei neonati con dotto arterioso pervio (PDA) e valutare la fattibilità dell'individualizzazione del dosaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del ricercatore è studiare la farmacocinetica della popolazione di paracatamolo e ibuprofene nei neonati con dotto arterioso pervio (PDA) e valutare la fattibilità dell'individualizzazione del dosaggio. In questo studio, il ricercatore rileverà la concentrazione del farmaco nel plasma e altri test clinici per costruire modelli farmacocinetici di popolazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Second University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 4 settimane (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati con dotto arterioso pervio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti sono stati diagnosticati con PDA;
  • Età: età postnatale ≤ 28 giorni;
  • Paracetamolo o ibuprofene usati come parte del trattamento regolare;
  • Il paracetamolo o l'ibuprofene sono stati somministrati per via orale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che muoiono durante il ciclo di trattamento;
  • Pazienti con altre malattie cardiache;
  • Altri fattori che il ricercatore considera inadatti all'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattamento (paracetamolo o ibuprofene)
Il paracetamolo e l'ibuprofene vengono somministrati a dosi standard per i bambini con PDA.
Droga: Paracetamolo
15 mg/kg ogni 6 ore
Altri nomi:
  • Acetaminofene
Droga: Ibuprofene
10 mg/kg qd per il 1° giorno, 5 mg/kg qd per il 2° e 3° giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica del paracetamolo
Lasso di tempo: a (0-1) ore, (1-3) ore, (3-5) ore, (5-6) ore dopo la somministrazione orale
Per rilevare la concentrazione plasmatica di paracetamolo dopo la somministrazione
a (0-1) ore, (1-3) ore, (3-5) ore, (5-6) ore dopo la somministrazione orale
Concentrazione plasmatica del farmaco di ibuprofene
Lasso di tempo: a (0-1,5) ore, (1-4) ore, (4-12) ore, (12-24) ore dopo la somministrazione orale
Per rilevare la concentrazione plasmatica di ibuprofene dopo la somministrazione
a (0-1,5) ore, (1-4) ore, (4-12) ore, (12-24) ore dopo la somministrazione orale
Ecocardiografia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 giorni
Per misurare il diametro del dotto arterioso, la velocità e la direzione dello shunt
Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 giorni
Funzione cardiaca
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 giorni
Per rilevare il peptide natriuretico cerebrale (BNP) e la troponina T (cTnT)
Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 giorni
Eventi avversi correlati al farmaco ed eventi avversi gravi
Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong University

Collaboratori

West China Second University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

25 maggio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 gennaio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

6 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020paracetamol-ibuprofen001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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