Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Populatie Farmacokinetiek en dosering Individualisering van paracetamol en ibuprofen bij kinderen met PDA

20 mei 2020 bijgewerkt door: Wei Zhao, Shandong University

Populatie Farmacokinetiek en dosering Individualisering van paracetamol en ibuprofen bij premature neonaten en zuigelingen met open ductus arteriosus

Het doel van de onderzoeker is om de populatiefarmacokinetiek van paracatamol en ibuprofen bij pasgeborenen met open ductus arteriosus (PDA) te bestuderen en de haalbaarheid van individuele dosering te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de onderzoeker is om de populatiefarmacokinetiek van paracatamol en ibuprofen bij pasgeborenen met open ductus arteriosus (PDA) te bestuderen en de haalbaarheid van individuele dosering te beoordelen. In deze studie zal de onderzoeker de geneesmiddelconcentratie in plasma en andere klinische tests detecteren om farmacokinetische populatiemodellen te construeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • West China Second University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 4 weken (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pasgeborenen met open ductus arteriosus

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten zijn gediagnosticeerd met PDA;
  • Leeftijd: postnatale leeftijd ≤ 28 dagen;
  • Paracetamol of ibuprofen gebruikt als onderdeel van reguliere behandeling;
  • Paracetamol of ibuprofen werd oraal toegediend.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die binnen de behandelcyclus overlijden;
  • Patiënten met andere hartziekten;
  • Andere factoren die de onderzoeker niet geschikt acht voor opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Behandeling (paracetamol of ibuprofen)
Paracetamol en ibuprofen worden toegediend in de standaarddosis voor kinderen met PDA.
Geneesmiddel: Paracetamol
15 mg/kg, elke 6 uur
Andere namen:
  • Paracetamol
Geneesmiddel: Ibuprofen
10 mg/kg qd voor de 1e dag, 5 mg/kg qd voor de 2e en 3e dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmageneesmiddelconcentratie van paracetamol
Tijdsspanne: om (0-1) uur, (1-3) uur, (3-5) uur, (5-6) uur na orale toediening
Om de plasmaconcentratie van paracetamol na toediening te detecteren
om (0-1) uur, (1-3) uur, (3-5) uur, (5-6) uur na orale toediening
Plasmageneesmiddelconcentratie van ibuprofen
Tijdsspanne: om (0-1,5) uur, (1-4) uur, (4-12) uur, (12-24) uur na orale toediening
Om de plasmaconcentratie van ibuprofen na toediening te detecteren
om (0-1,5) uur, (1-4) uur, (4-12) uur, (12-24) uur na orale toediening
Echocardiografie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 dagen
Voor het meten van de diameter van het arteriële kanaal, de shuntsnelheid en de richting van de shunt
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 dagen
Cardiale functie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 dagen
Hersennatriuretisch peptide (BNP) en troponine T (cTnT) detecteren
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 dagen
Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong University

Medewerkers

West China Second University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

25 mei 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 januari 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

6 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020paracetamol-ibuprofen001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren