Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Populationsfarmakokinetik og doseringsindividualisering af paracetamol og ibuprofen hos børn med PDA

20. maj 2020 opdateret af: Wei Zhao, Shandong University

Populationsfarmakokinetik og doseringsindividualisering af paracetamol og ibuprofen hos præmature nyfødte og spædbørn med patent på Ductus Arteriosus

Investigatorens formål er at studere populationsfarmakokinetikken af ​​paracatamol og ibuprofen hos nyfødte med patent ductus arteriosus (PDA) og vurdere gennemførligheden af ​​dosisindividualisering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Investigatorens formål er at studere populationsfarmakokinetikken af ​​paracatamol og ibuprofen hos nyfødte med patent ductus arteriosus (PDA) og vurdere gennemførligheden af ​​dosisindividualisering. I denne undersøgelse vil investigator påvise lægemiddelkoncentration i plasma og andre kliniske test for at konstruere populationsfarmakokinetiske modeller.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Second University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 4 uger (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nyfødte med patent ductus arteriosus

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter er blevet diagnosticeret med PDA;
  • Alder: postnatal alder ≤ 28 dage;
  • Paracetamol eller ibuprofen anvendes som en del af almindelig behandling;
  • Paracetamol eller ibuprofen blev indgivet oralt.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der dør inden for behandlingscyklussen;
  • Patienter med andre hjertesygdomme;
  • Andre faktorer, som forskeren anser for uegnede til inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Behandling (paracetamol eller ibuprofen)
Paracetamol og ibuprofen indgives i standarddosis til børn med PDA.
Medicin: Paracetamol
15 mg/kg, q6t
Andre navne:
  • Acetaminophen
Medicin: Ibuprofen
10 mg/kg qd for den 1. dag, 5 mg/kg qd for den 2. og 3. dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma-lægemiddelkoncentration af paracetamol
Tidsramme: ved (0-1) time, (1-3) timer, (3-5) timer, (5-6) timer efter oral administration
For at påvise plasmakoncentrationen af ​​paracetamol efter administration
ved (0-1) time, (1-3) timer, (3-5) timer, (5-6) timer efter oral administration
Plasma-lægemiddelkoncentration af ibuprofen
Tidsramme: ved (0-1,5) timer, (1-4) timer, (4-12) timer, (12-24) timer efter oral administration
For at påvise plasmakoncentrationen af ​​ibuprofen efter administration
ved (0-1,5) timer, (1-4) timer, (4-12) timer, (12-24) timer efter oral administration
Ekkokardiografi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 dage
Til måling af arteriel kanaldiameter, shunthastighed og shuntretning
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 dage
Hjertefunktion
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 dage
For at påvise hjernenatriuretisk peptid (BNP) og troponin T(cTnT)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 dage
Narkotikarelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong University

Samarbejdspartnere

West China Second University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

25. maj 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. januar 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

6. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

21. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020paracetamol-ibuprofen001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patent Ductus Arteriosus

Kliniske forsøg med Paracetamol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner