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Farmacocinética da população e individualização da dosagem de paracetamol e ibuprofeno em crianças com PCA

20 de maio de 2020 atualizado por: Wei Zhao, Shandong University

Farmacocinética da população e individualização da dosagem de paracetamol e ibuprofeno em recém-nascidos prematuros e lactentes com persistência do canal arterial

O objetivo do investigador é estudar a farmacocinética populacional de paracatamol e ibuprofeno em neonatos com persistência do canal arterial (PDA) e avaliar a viabilidade da individualização da dosagem.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do investigador é estudar a farmacocinética populacional de paracatamol e ibuprofeno em neonatos com persistência do canal arterial (PDA) e avaliar a viabilidade da individualização da dosagem. Neste estudo, o investigador detectará a concentração do fármaco no plasma e outros testes clínicos para construir modelos farmacocinéticos populacionais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Recrutamento
        • West China Second University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 4 semanas (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Recém-nascidos com persistência do canal arterial

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes foram diagnosticados com PDA;
  • Idade: idade pós-natal ≤ 28 dias;
  • Paracetamol ou ibuprofeno usados ​​como parte do tratamento regular;
  • Paracetamol ou ibuprofeno foram administrados por via oral.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que falecem durante o ciclo de tratamento;
  • Pacientes com outras doenças cardíacas;
  • Outros fatores que o pesquisador considere inadequados para inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tratamento (paracetamol ou ibuprofeno)
Paracetamol e ibuprofeno são administrados em dose padrão para crianças com PCA.
Medicamento: Paracetamol
15 mg/kg, q6h
Outros nomes:
  • Paracetamol
Medicamento: Ibuprofeno
10 mg/kg qd no 1º dia, 5 mg/kg qd no 2º e 3º dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática de paracetamol
Prazo: em (0-1) hora, (1-3) horas, (3-5) horas, (5-6) horas após a administração oral
Para detectar a concentração plasmática de paracetamol após a administração
em (0-1) hora, (1-3) horas, (3-5) horas, (5-6) horas após a administração oral
Concentração plasmática da droga de ibuprofeno
Prazo: em (0-1,5) horas, (1-4) horas, (4-12) horas, (12-24) horas após a administração oral
Para detectar a concentração plasmática de ibuprofeno após a administração
em (0-1,5) horas, (1-4) horas, (4-12) horas, (12-24) horas após a administração oral
Ecocardiografia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias
Para medir o diâmetro do ducto arterial, a velocidade do shunt e a direção do shunt
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias
Função cardíaca
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias
Para detectar peptídeo natriurético cerebral (BNP) e troponina T (cTnT)
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias
Eventos adversos relacionados a medicamentos e eventos adversos graves
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shandong University

Colaboradores

West China Second University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

25 de maio de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

6 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2020

Primeira postagem (REAL)

21 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020paracetamol-ibuprofen001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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