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Populationspharmakokinetik und Individualisierung der Dosierung von Paracetamol und Ibuprofen bei Kindern mit PDA

20. Mai 2020 aktualisiert von: Wei Zhao, Shandong University

Populationspharmakokinetik und Individualisierung der Dosierung von Paracetamol und Ibuprofen bei Frühgeborenen und Säuglingen mit persistierendem Ductus Arteriosus

Der Zweck des Prüfarztes besteht darin, die Populationspharmakokinetik von Paracatamol und Ibuprofen bei Neugeborenen mit persistierendem Ductus arteriosus (PDA) zu untersuchen und die Durchführbarkeit einer individuellen Dosierung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck des Prüfarztes besteht darin, die Populationspharmakokinetik von Paracatamol und Ibuprofen bei Neugeborenen mit persistierendem Ductus arteriosus (PDA) zu untersuchen und die Durchführbarkeit einer individuellen Dosierung zu bewerten. In dieser Studie wird der Prüfarzt die Arzneimittelkonzentration im Plasma und andere klinische Tests nachweisen, um populationspharmakokinetische Modelle zu konstruieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Second University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 4 Wochen (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neugeborene mit offenem Ductus arteriosus

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Patienten wurde PDA diagnostiziert;
  • Alter: postnatales Alter ≤ 28 Tage;
  • Paracetamol oder Ibuprofen, die als Teil der regelmäßigen Behandlung verwendet werden;
  • Paracetamol oder Ibuprofen wurden oral verabreicht.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb des Behandlungszyklus sterben;
  • Patienten mit anderen Herzerkrankungen;
  • Andere Faktoren, die der Forscher für ungeeignet für die Einbeziehung hält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlung (Paracetamol oder Ibuprofen)
Paracetamol und Ibuprofen werden Kindern mit PDA in Standarddosis verabreicht.
Arzneimittel: Paracetamol
15 mg/kg, alle 6 Stunden
Andere Namen:
  • Paracetamol
Arzneimittel: Ibuprofen
10 mg/kg qd für den 1. Tag, 5 mg/kg qd für den 2. und 3. Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Medikamentenkonzentration von Paracetamol
Zeitfenster: bei (0–1) Stunde, (1–3) Stunden, (3–5) Stunden, (5–6) Stunden nach der oralen Verabreichung
Zum Nachweis der Plasmakonzentration von Paracetamol nach der Verabreichung
bei (0–1) Stunde, (1–3) Stunden, (3–5) Stunden, (5–6) Stunden nach der oralen Verabreichung
Plasma-Medikamentenkonzentration von Ibuprofen
Zeitfenster: bei (0–1,5) Stunden, (1–4) Stunden, (4–12) Stunden, (12–24) Stunden nach der oralen Verabreichung
Zum Nachweis der Plasmakonzentration von Ibuprofen nach der Verabreichung
bei (0–1,5) Stunden, (1–4) Stunden, (4–12) Stunden, (12–24) Stunden nach der oralen Verabreichung
Echokardiographie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Tage
Zur Messung des Arteriengangdurchmessers, der Shuntgeschwindigkeit und der Shuntrichtung
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Tage
Herzfunktion
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Tage
Zum Nachweis von Brain Natriuretic Peptide (BNP) und Troponin T (cTnT)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Tage
Arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong University

Mitarbeiter

West China Second University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

25. Mai 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Januar 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

6. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020paracetamol-ibuprofen001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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