Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Populationsfarmakokinetik och dosindividualisering av paracetamol och ibuprofen hos barn med handdator

20 maj 2020 uppdaterad av: Wei Zhao, Shandong University

Populationsfarmakokinetik och dosindividualisering av paracetamol och ibuprofen hos prematura nyfödda och spädbarn med patent på Ductus Arteriosus

Utredarens syfte är att studera populationsfarmakokinetiken för parakatamol och ibuprofen hos nyfödda med patent ductus arteriosus (PDA) och bedöma genomförbarheten av dosindividualisering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarens syfte är att studera populationsfarmakokinetiken för parakatamol och ibuprofen hos nyfödda med patent ductus arteriosus (PDA) och bedöma genomförbarheten av dosindividualisering. I denna studie kommer utredaren att upptäcka läkemedelskoncentrationer i plasma och andra kliniska tester för att konstruera populationsfarmakokinetiska modeller.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekrytering
        • West China Second University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 4 veckor (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Nyfödda med patenterad ductus arteriosus

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter har fått diagnosen PDA;
  • Ålder: postnatal ålder ≤ 28 dagar;
  • Paracetamol eller ibuprofen används som en del av vanlig behandling;
  • Paracetamol eller ibuprofen administrerades oralt.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som dör inom behandlingscykeln;
  • Patienter med andra hjärtsjukdomar;
  • Andra faktorer som forskaren anser är olämpliga att inkludera.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Behandling (paracetamol eller ibuprofen)
Paracetamol och ibuprofen administreras i standarddos för barn med PDA.
Läkemedel: Paracetamol
15 mg/kg, q6h
Andra namn:
  • Paracetamol
Läkemedel: Ibuprofen
10 mg/kg qd för den första dagen, 5 mg/kg qd för den 2:a och 3:e dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmaläkemedelskoncentration av paracetamol
Tidsram: vid (0-1) timme, (1-3) timmar, (3-5) timmar, (5-6) timmar efter oral administrering
För att upptäcka plasmakoncentrationen av paracetamol efter administrering
vid (0-1) timme, (1-3) timmar, (3-5) timmar, (5-6) timmar efter oral administrering
Plasmaläkemedelskoncentration av ibuprofen
Tidsram: vid (0-1,5) timmar, (1-4) timmar, (4-12) timmar, (12-24) timmar efter oral administrering
För att upptäcka plasmakoncentrationen av ibuprofen efter administrering
vid (0-1,5) timmar, (1-4) timmar, (4-12) timmar, (12-24) timmar efter oral administrering
Ekokardiografi
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 3 dagar
För att mäta arteriell kanaldiameter, shunthastighet och shuntriktning
Genom avslutad studie, i snitt 3 dagar
Hjärtfunktion
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 3 dagar
För att upptäcka hjärnans natriuretiska peptid (BNP) och troponin T(cTnT)
Genom avslutad studie, i snitt 3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 3 dagar
Läkemedelsrelaterade biverkningar och allvarliga biverkningar
Genom avslutad studie, i snitt 3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shandong University

Samarbetspartners

West China Second University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

25 maj 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 januari 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

6 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2020

Första postat (FAKTISK)

21 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020paracetamol-ibuprofen001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera