Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Populační farmakokinetika a individualizace dávkování paracetamolu a ibuprofenu u dětí s PDA

20. května 2020 aktualizováno: Wei Zhao, Shandong University

Populační farmakokinetika a dávkování Individualizace paracetamolu a ibuprofenu u předčasně narozených novorozenců a kojenců s patentovaným ductus arteriosus

Cílem výzkumníka je studovat populační farmakokinetiku parakatamolu a ibuprofenu u novorozenců s otevřeným ductus arteriosus (PDA) a posoudit proveditelnost individualizace dávkování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem výzkumníka je studovat populační farmakokinetiku parakatamolu a ibuprofenu u novorozenců s otevřeným ductus arteriosus (PDA) a posoudit proveditelnost individualizace dávkování. V této studii bude výzkumník detekovat koncentraci léčiva v plazmě a další klinický test pro konstrukci populačních farmakokinetických modelů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Second University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 4 týdny (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Novorozenci s otevřeným ductus arteriosus

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U pacientů byla diagnostikována PDA;
  • Věk: postnatální věk ≤ 28 dní;
  • Paracetamol nebo ibuprofen užívaný jako součást pravidelné léčby;
  • Paracetamol nebo ibuprofen byl podáván perorálně.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří zemřou během léčebného cyklu;
  • Pacienti s jinými srdečními chorobami;
  • Další faktory, které výzkumník považuje za nevhodné pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčba (paracetamol nebo ibuprofen)
Paracetamol a ibuprofen se podávají ve standardní dávce u dětí s PDA.
Lék: Paracetamol
15 mg/kg, q6h
Ostatní jména:
  • Acetaminofen
Lék: Ibuprofen
10 mg/kg qd 1. den, 5 mg/kg qd 2. a 3. den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace paracetamolu
Časové okno: v (0-1) hodině, (1-3) hodinách, (3-5) hodinách, (5-6) hodinách po perorálním podání
K detekci plazmatické koncentrace paracetamolu po podání
v (0-1) hodině, (1-3) hodinách, (3-5) hodinách, (5-6) hodinách po perorálním podání
Plazmatická koncentrace ibuprofenu
Časové okno: v (0-1,5) hodinách, (1-4) hodinách, (4-12) hodinách, (12-24) hodinách po perorálním podání
K detekci plazmatické koncentrace ibuprofenu po podání
v (0-1,5) hodinách, (1-4) hodinách, (4-12) hodinách, (12-24) hodinách po perorálním podání
Echokardiografie
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 3 dny
Pro měření průměru arteriálního potrubí, rychlosti shuntu a směru shuntu
Po dokončení studia v průměru 3 dny
Srdeční funkce
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 3 dny
K detekci mozkového natriuretického peptidu (BNP) a troponinu T (cTnT)
Po dokončení studia v průměru 3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 3 dny
Nežádoucí účinky související s léčivem a závažné nežádoucí účinky
Po dokončení studia v průměru 3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong University

Spolupracovníci

West China Second University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

25. května 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. ledna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

6. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020paracetamol-ibuprofen001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Patent Ductus Arteriosus

Klinické studie na Paracetamol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit