- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04397913
Populační farmakokinetika a individualizace dávkování paracetamolu a ibuprofenu u dětí s PDA
20. května 2020 aktualizováno: Wei Zhao, Shandong University
Populační farmakokinetika a dávkování Individualizace paracetamolu a ibuprofenu u předčasně narozených novorozenců a kojenců s patentovaným ductus arteriosus
Cílem výzkumníka je studovat populační farmakokinetiku parakatamolu a ibuprofenu u novorozenců s otevřeným ductus arteriosus (PDA) a posoudit proveditelnost individualizace dávkování.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem výzkumníka je studovat populační farmakokinetiku parakatamolu a ibuprofenu u novorozenců s otevřeným ductus arteriosus (PDA) a posoudit proveditelnost individualizace dávkování.
V této studii bude výzkumník detekovat koncentraci léčiva v plazmě a další klinický test pro konstrukci populačních farmakokinetických modelů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Nábor
- West China Second University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 4 týdny (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Novorozenci s otevřeným ductus arteriosus
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U pacientů byla diagnostikována PDA;
- Věk: postnatální věk ≤ 28 dní;
- Paracetamol nebo ibuprofen užívaný jako součást pravidelné léčby;
- Paracetamol nebo ibuprofen byl podáván perorálně.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří zemřou během léčebného cyklu;
- Pacienti s jinými srdečními chorobami;
- Další faktory, které výzkumník považuje za nevhodné pro zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Léčba (paracetamol nebo ibuprofen)
Paracetamol a ibuprofen se podávají ve standardní dávce u dětí s PDA.
|
15 mg/kg, q6h
Ostatní jména:
10 mg/kg qd 1. den, 5 mg/kg qd 2. a 3. den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Plazmatická koncentrace paracetamolu
Časové okno: v (0-1) hodině, (1-3) hodinách, (3-5) hodinách, (5-6) hodinách po perorálním podání
|
K detekci plazmatické koncentrace paracetamolu po podání
|
v (0-1) hodině, (1-3) hodinách, (3-5) hodinách, (5-6) hodinách po perorálním podání
|
Plazmatická koncentrace ibuprofenu
Časové okno: v (0-1,5) hodinách, (1-4) hodinách, (4-12) hodinách, (12-24) hodinách po perorálním podání
|
K detekci plazmatické koncentrace ibuprofenu po podání
|
v (0-1,5) hodinách, (1-4) hodinách, (4-12) hodinách, (12-24) hodinách po perorálním podání
|
Echokardiografie
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 3 dny
|
Pro měření průměru arteriálního potrubí, rychlosti shuntu a směru shuntu
|
Po dokončení studia v průměru 3 dny
|
Srdeční funkce
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 3 dny
|
K detekci mozkového natriuretického peptidu (BNP) a troponinu T (cTnT)
|
Po dokončení studia v průměru 3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nežádoucí události
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 3 dny
|
Nežádoucí účinky související s léčivem a závažné nežádoucí účinky
|
Po dokončení studia v průměru 3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
25. května 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. ledna 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
6. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
21. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Vrozené vady
- Srdeční vady, vrozené
- Kardiovaskulární abnormality
- Ductus Arteriosus, Patent
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Acetaminofen
- Ibuprofen
Další identifikační čísla studie
- 2020paracetamol-ibuprofen001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Patent Ductus Arteriosus
-
Western Galilee Hospital-NahariyaNeznámýZískaná obstrukce nasolacrimal DuctIzrael
-
University of British ColumbiaDokončenoObstrukce nasolacrimal DuctKanada
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaNáborDakryocystorinostomie | Obstrukce nasolacrimal DuctMexiko
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI)DokončenoObstrukce nasolacrimal DuctSpojené státy
-
University Hospital OstravaDokončenoObstrukce nasolacrimal DuctČeská republika
-
Thomas GardnerPozastavenoEpifora | DakryocystorinostomieSpojené státy
-
Cairo UniversityNeznámýVrozená obstrukce nasolakrimálních kanálkůEgypt
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI)DokončenoObstrukce nasolacrimal DuctSpojené státy
-
Menoufia UniversityDokončenoPrimární získaná obstrukce nasolakrimálního kanálu
-
University of BernDokončenoPředčasně narození novorozenci | Congenita Nasolacrimal Duct Obstrukce | Oční výtokŠvýcarsko
Klinické studie na Paracetamol
-
University of OxfordNeznámý
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Kamuzu University of Health SciencesDokončenoBakteriální meningitidaMalawi
-
Kolding SygehusNeznámý
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončenoBolest | HorečkaBelgie
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...DokončenoDenní variace vylučování paracetamoluBangladéš
-
GlaxoSmithKlineDokončenoBolest zubů po chirurgickém zákrokuSpojené státy
-
GlaxoSmithKlineDokončenoBolest zubů po chirurgickém zákrokuSpojené státy
-
GlaxoSmithKlineStaženo