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吉西他滨用于预防接受根治性肾输尿管切除术的上尿路尿路上皮癌患者膀胱内尿路上皮癌复发，GEMINI 研究

2023年7月17日 更新者：Stephen A. Boorjian, M.D.、Mayo Clinic

GEMINI：上尿路尿路上皮癌根治性肾输尿管切除术患者术中吉西他滨膀胱内滴注的开放标签、单组、II 期研究

该 II 期试验研究了吉西他滨在接受根治性肾输尿管切除术的上尿路尿路上皮癌患者中预防尿路上皮癌复发（膀胱内复发）的效果。 化学疗法中使用的药物（例如吉西他滨）以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，包括杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。 在手术期间将吉西他滨滴入膀胱，可能会降低上尿路尿路上皮癌复发的机会。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定在根治性肾输尿管切除术 (RNU) 治疗临床局限性上尿路尿路上皮癌 (UTUC) 时单次术中膀胱内滴注盐酸吉西他滨 (gemcitabine) 预防一年内尿路上皮癌 (UC) 膀胱内复发的疗效。

次要目标：

I. 评估整个随访期间的复发时间。 二。 评估定性和定量毒性。

探索目标：

I. 通过肿瘤分级、新辅助化疗、肿瘤分期、输尿管肿瘤位置和膀胱癌病史对膀胱内 UC 无复发生存率进行分层。

二。 评估肌肉浸润性膀胱癌 (MIBC) 的发生率和发展时间。

大纲：

患者在 RNU 时膀胱内接受盐酸吉西他滨至少 1 小时。

研究完成后，患者在 2 周、3、6、12、18 和 24 个月时接受随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 肾盂和/或输尿管局限性（临床美国癌症联合委员会 [AJCC] Ta-T4N0M0 期）低级别和高级 UC 的临床诊断
  • 计划接受RNU
  • 肌酐 < 2.2 毫克/分升（194 毫摩尔/升）
  • 血红蛋白 > 9 克/分升
  • 白细胞计数 >= 3000/uL
  • 血小板计数 > 75,000/uL 且 < 500,000/uL
  • 血清胆红素水平低于机构正常上限的 2 倍
  • 碱性磷酸酶水平低于机构正常上限的 2 倍
  • 天冬氨酸氨基转移酶水平低于机构正常上限的 2 倍
  • 谷丙转氨酶水平低于机构正常上限的 2 倍
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 体能状态评分 0 - 2
  • 由研究者决定适合手术的人选
  • 患者必须能够给予适当的批准知情同意或有适当的代表可以做
  • 如果患者在 > 3 年前接受过充分治疗且目前没有疾病证据，则允许既往患有恶性肿瘤
  • 育龄妇女 (WOCBP) 必须在登记后 28 天内进行阴性妊娠尿检，并在吉西他滨滴注前和滴注后至少 6 个月内使用适当的避孕方法避免怀孕，以最大限度地降低怀孕风险
  • 伴侣为 WOCBP 的男性患者必须同意使用医生批准的避孕方法（例如，禁欲、避孕套、输精管结扎术），并且应避免在吉西他滨滴注前和滴注后 6 个月内怀孕

排除标准：

  • 纯非尿路上皮组织学；允许分化的尿路上皮癌
  • 淋巴结或远处转移的证据；腹膜后淋巴结肿大 > 2 cm 或组织学阳性淋巴结
  • RNU 前 12 个月内膀胱 UC 病史，或 6 个月内接受膀胱内治疗
  • 前列腺尿道、尿道或对侧上尿路 UC 的病史或当前
  • 在 RNU 时计划进行根治性膀胱切除术
  • 有症状的细菌性膀胱炎尿路感染（一旦得到满意治疗，患者即可进入研究）
  • 目前患有任何恶性肿瘤的患者，但在试验期间（即 格里森 6 前列腺癌，肾脏肿块 < 3 厘米）
  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 非自愿监禁的囚犯或受试者
  • 无法进行充分的随访，包括对患者依从性或地理邻近性的担忧

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：预防（盐酸吉西他滨）
患者在 RNU 时膀胱内接受盐酸吉西他滨至少 1 小时。
药品：盐酸吉西他滨
膀胱内给药
其他名称：
  • 金扎
  • dFdCyd
  • 二氟脱氧胞苷盐酸盐
  • FF 10832
  • FF-10832
  • FF10832
  • 盐酸吉西他滨
  • LY-188011
  • LY188011

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
尿路上皮癌无复发生存率
大体时间：长达 1 年
尿路上皮癌未复发的参与者人数。 无复发生存期将通过膀胱镜检查和尿细胞学评估。
长达 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
复发时间
大体时间：长达 1 年
从根治性肾输尿管切除术到尿路上皮癌复发/复发的组织学证明日期的天数
长达 1 年
不良事件发生率
大体时间：最长 2 年
不良事件将按等级分类，并进一步区分为严重不良事件。 此外，它们将被每个站点指定为与治疗不良事件不相关、不太可能、可能、可能和肯定相关。 它们还将按器官系统进行总结和组织，其中包括至少经历过一次不良事件的患者数量和百分比以及暴露的患者数量。 将对不良事件进行定性描述和分析。 不良事件将被分组并用数字进行描述。
最长 2 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
肌层浸润性膀胱癌的发病率
大体时间：最长 2 年
患有肌肉浸润性膀胱癌的受试者人数。 通过尿路上皮癌对经尿道膀胱肿瘤切除标本的最终病理学或尿路上皮癌对根治性膀胱切除标本的最终病理学进行评估。
最长 2 年
肌层浸润性膀胱癌的发展时间
大体时间：最长 2 年
定义为从根治性肾输尿管切除术日期到尿路上皮癌组织学证明日期的时间（天）
最长 2 年
死亡时间
大体时间：最长 2 年
定义为从根治性肾输尿管切除术日期到死亡日期的时间（天）
最长 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mayo Clinic

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Stephen A Boorjian、Mayo Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月5日

初级完成 (实际的)

2023年2月2日

研究完成 (实际的)

2023年2月2日

研究注册日期

首次提交

2020年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月20日

首次发布 (实际的)

2020年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月17日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 19-009444 (其他标识符：Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2020-03336 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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