Gemcitabina para la prevención de la recurrencia intravesical del cáncer urotelial en pacientes con cáncer urotelial de las vías urinarias superiores sometidos a nefroureterectomía radical, estudio GEMINI

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico clínico de CU localizada (estadio clínico Ta-T4N0M0 del American Joint Committee on Cancer [AJCC]) de bajo y alto grado de la pelvis renal y/o uréter
• Plan para someterse a RNU
• Creatinina < 2,2 mg/dl (194 mmol/l)
• Hemoglobina > 9 g/dL
• Recuento de glóbulos blancos >= 3000/uL
• Recuento de plaquetas > 75.000/uL y < 500.000/uL
• Niveles de bilirrubina sérica por debajo de 2 veces los límites superiores normales de la institución
• Niveles de fosfatasa alcalina por debajo de 2 veces los límites superiores normales de la institución
• Niveles de aspartato aminotransferasa por debajo de 2 veces los límites superiores normales de la institución
• Niveles de alanina aminotransferasa por debajo de 2 veces los límites superiores normales de la institución
• Puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 - 2
• Candidato adecuado para cirugía a criterio del investigador
• El paciente debe ser capaz de dar el consentimiento informado aprobado apropiado o tener un representante apropiado disponible para hacerlo.
• Paciente con una neoplasia maligna previa permitida si se trata adecuadamente hace > 3 años sin evidencia actual de enfermedad
• Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo en orina negativa dentro de los 28 días posteriores al registro y estar usando un método anticonceptivo adecuado para evitar el embarazo antes y durante al menos 6 meses después de la instilación de gemcitabina para minimizar el riesgo de embarazo.
• El paciente masculino que tiene una pareja que es WOCBP debe aceptar usar métodos anticonceptivos aprobados por un médico (p. ej., abstinencia, condones, vasectomía) y debe evitar concebir hijos antes y durante los 6 meses posteriores a la instilación de gemcitabina

Criterio de exclusión:

• Histología pura no urotelial; carcinoma urotelial con diferenciación permitida
• Evidencia de metástasis ganglionares o distantes; ganglios linfáticos retroperitoneales agrandados > 2 cm o ganglios linfáticos histológicamente positivos
• Historial de CU de la vejiga dentro de los 12 meses anteriores a la RNU, o haber recibido terapia intravesical dentro de los 6 meses
• Antecedentes o CU actual de la uretra prostática, de la uretra o del tracto superior contralateral
• Cistectomía radical planificada en el momento de la RNU
• Infección sintomática del tracto urinario de cistitis bacteriana (una vez tratada satisfactoriamente, los pacientes pueden ingresar al estudio)
• Paciente con cualquier malignidad actual, excepto cánceres de piel de células basales o de células escamosas, cáncer de cuello uterino no invasivo o cualquier otro cáncer que se considere de bajo riesgo de progresión o morbilidad del paciente durante el período de prueba (es decir, cáncer de próstata Gleason 6, masa renal < 3 cm)
• Mujeres que están embarazadas o amamantando
• Prisioneros o sujetos que son encarcelados involuntariamente
• Incapacidad para un seguimiento adecuado, incluidas las preocupaciones por el cumplimiento del paciente o la proximidad geográfica