Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gemcitabin pro prevenci intravezikální recidivy uroteliálního karcinomu u pacientů s uroteliálním karcinomem horních močových cest podstupujících radikální nefroureterektomii, studie GEMINI

17. července 2023 aktualizováno: Stephen A. Boorjian, M.D., Mayo Clinic

GEMINI: Otevřená, jednoramenná, fáze II studie intraoperační intravezikální instilace gemcitabinu u pacientů podstupujících radikální nefroureterektomii pro uroteliální karcinom horního traktu

Tato studie fáze II studuje, jak dobře gemcitabin působí při prevenci návratu uroteliálního karcinomu do močového měchýře (intravezikální recidivy) u pacientů s uroteliálním karcinomem horních močových cest podstupujících radikální nefroureterektomii. Léky používané při chemoterapii, jako je gemcitabin, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, a to buď tím, že buňky zabíjejí, brání jim v dělení nebo brání jejich šíření. Vkapání gemcitabinu do močového měchýře během chirurgického zákroku může snížit šanci na recidivu uroteliálního karcinomu horních močových cest.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Stanovit účinnost jednorázové intravezikální intravezikální instilace gemcitabin hydrochloridu (gemcitabin) v době radikální nefroureterektomie (RNU) pro klinicky lokalizovaný uroteliální karcinom horního traktu (UTUC) v prevenci intravezikální recidivy uroteliálního karcinomu (UC) po jednom roce.

DRUHÉ CÍLE:

I. Posoudit dobu do recidivy po celou dobu sledování. II. Posoudit kvalitativní a kvantitativní toxicitu.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Stratifikovat intravezikální přežití bez recidivy UC podle stupně tumoru, neoadjuvantní chemoterapie, stadia tumoru, lokalizace tumoru ureteru a anamnézy rakoviny močového měchýře.

II. Zhodnotit výskyt a dobu do rozvoje svalově invazivního karcinomu močového měchýře (MIBC).

OBRYS:

Pacienti dostávají gemcitabin hydrochlorid intravezikálně po dobu alespoň 1 hodiny v době RNU.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po 2 týdnech a 3, 6, 12, 18 a 24 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza lokalizované (klinický americký Joint Committee on Cancer [AJCC] stadium Ta-T4N0M0) nízkého a vysokého stupně UC ledvinné pánvičky a/nebo močovodu
  • Plánujte podstoupit RNU
  • Kreatinin < 2,2 mg/dl (194 mmol/l)
  • Hemoglobin > 9 g/dl
  • Počet bílých krvinek >= 3000/ul
  • Počet krevních destiček > 75 000/ul a < 500 000/ul
  • Hladiny sérového bilirubinu pod dvojnásobkem horní hranice normálu dané instituce
  • Hladiny alkalické fosfatázy pod dvojnásobkem horních limitů instituce
  • Hladiny aspartátaminotransferázy pod dvojnásobkem horních limitů instituce
  • Hladiny alaninaminotransferázy pod 2násobkem horních limitů normálních institucí
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2
  • Vhodný kandidát na operaci dle uvážení zkoušejícího
  • Pacient musí být schopen dát příslušný schválený informovaný souhlas nebo mít k dispozici vhodného zástupce
  • Pacient s předchozím maligním onemocněním povolen, pokud byl adekvátně léčen před > 3 lety bez současných známek onemocnění
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test z moči do 28 dnů od registrace a musí používat vhodnou metodu antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění před a alespoň 6 měsíců po instilaci gemcitabinu, aby se minimalizovalo riziko otěhotnění.
  • Mužský pacient, který má partnera, který je WOCBP, musí souhlasit s používáním lékařsky schválených antikoncepčních metod (např. abstinence, kondomů, vasektomie) a měl by se vyhnout početí dětí před a 6 měsíců po instilaci gemcitabinu.

Kritéria vyloučení:

  • Čistá neuroteliální histologie; uroteliální karcinom s povolenou diferenciací
  • Důkaz uzlinových nebo vzdálených metastáz; zvětšené retroperitoneální lymfatické uzliny > 2 cm nebo histologicky pozitivní lymfatické uzliny
  • Anamnéza UC močového měchýře během 12 měsíců před RNU nebo intravezikální léčba během 6 měsíců
  • Anamnéza nebo současná prostatická uretrální, uretrální nebo kontralaterální UC horního traktu
  • Plánovaná radikální cystektomie v době RNU
  • Symptomatická infekce močových cest bakteriální cystitidou (po úspěšné léčbě mohou pacienti vstoupit do studie)
  • Pacient s jakýmkoliv současným maligním onemocněním s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, neinvazivního karcinomu děložního čípku nebo jiného karcinomu považovaného za nízkorizikový z hlediska progrese nebo nemocnosti pacienta během zkušebního období (tj. Gleason 6 rakovina prostaty, ledvinová hmota < 3 cm)
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Vězni nebo subjekty, které jsou nedobrovolně uvězněny
  • Neschopnost adekvátního sledování, včetně obav o komplianci pacienta nebo geografickou blízkost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prevence (gemcitabin hydrochlorid)
Pacienti dostávají gemcitabin hydrochlorid intravezikálně po dobu alespoň 1 hodiny v době RNU.
Lék: Gemcitabin hydrochlorid
Podáno intravezikálně
Ostatní jména:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluordeoxycytidin hydrochlorid
  • FF 10832
  • FF-10832
  • FF10832
  • Gemcitabin HCI
  • LY-188011
  • LY188011

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uroteliální karcinom Přežití bez relapsu
Časové okno: Do 1 roku
Počet účastníků bez recidivy uroteliálního karcinomu. Přežití bez relapsu bude hodnoceno pomocí cystoskopie a cytologie moči.
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do opakování
Časové okno: Do 1 roku
Počet dní od radikální nefroureterektomie do data histologického průkazu recidivy/relapsu uroteliálního karcinomu
Do 1 roku
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Až 2 roky
Nežádoucí účinky budou kategorizovány podle stupně a dále rozlišeny jako závažné nežádoucí účinky. Kromě toho budou každým místem označeny jako nesouvisející, nepravděpodobné, možné, pravděpodobné a určitě související s nežádoucími účinky léčby. budou také shrnuty a uspořádány podle orgánového systému, s počtem a procentem pacientů, u kterých se nežádoucí příhoda vyskytla alespoň jednou, a počtem pacientů, kterým byla vystavena. Nežádoucí účinky budou popsány a kvalitativně analyzovány. Nežádoucí účinky budou seskupeny do kategorií a numericky popsány.
Až 2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt svalově invazivní rakoviny močového měchýře
Časové okno: Až 2 roky
Počet subjektů, které prodělaly svalově invazivní rakovinu močového měchýře. Hodnoceno uroteliálním karcinomem na finální patologii transuretrální resekce vzorku tumoru močového měchýře nebo uroteliálním karcinomem na finální patologii vzorku z radikální cystektomie.
Až 2 roky
Čas do rozvoje svalově invazivní rakoviny močového měchýře
Časové okno: Až 2 roky
Definováno jako čas (dny) od data radikální nefroureterektomie do data histologického průkazu uroteliálního karcinomu
Až 2 roky
Čas k smrti
Časové okno: Až 2 roky
Definováno jako čas (dny) od data radikální nefroureterektomie do data úmrtí
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen A Boorjian, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-009444 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2020-03336 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stádium III rakoviny ledvinové pánve AJCC v8

Klinické studie na Gemcitabin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit