Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gemcitabin för förebyggande av intravesikalt återfall av urothelial cancer hos patienter med övre urinvägsurothelial cancer som genomgår radikal nefroureterektomi, GEMINI-studie

17 juli 2023 uppdaterad av: Stephen A. Boorjian, M.D., Mayo Clinic

GEMINI: En öppen fas II-studie, enarmad, av intraoperativ gemcitabin intravesikal instillation hos patienter som genomgår radikal nefroureterektomi för uroteliala karcinom i övre trakten

Denna fas II-studie studerar hur väl gemcitabin fungerar för att förhindra att urotelcancer kommer tillbaka i urinblåsan (intravesikalt återfall) hos patienter med urotelcancer i övre urinvägarna som genomgår radikal nefroureterektomi. Läkemedel som används i kemoterapi, som gemcitabin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna, genom att hindra dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas. Ingjutning av gemcitabin i urinblåsan under operation kan minska risken för återfall av urotelcancer i övre urinvägarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att bestämma effektiviteten av en enstaka intraoperativ intravesikal instillation av gemcitabinhydroklorid (gemcitabin) vid tidpunkten för radikal nefroureterektomi (RNU) för kliniskt lokaliserat uroteliala karcinom i övre trakten (UTUC) för att förhindra intravesikalt återfall av urotelial cancer (UC) efter ett år.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bedöma tid till återfall under hela uppföljningstiden. II. Att bedöma de kvalitativa och kvantitativa toxiciteterna.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att stratifiera intravesikal UC återfallsfri överlevnad genom tumörgrad, neoadjuvant kemoterapi, tumörstadium, ureteral tumörplacering och historia av blåscancer.

II. Att bedöma incidens och tid till utveckling av muskelinvasiv blåscancer (MIBC).

ÖVERSIKT:

Patienter får gemcitabinhydroklorid intravesikalt i minst 1 timme vid tidpunkten för RNU.

Efter avslutad studie följs patienterna upp efter 2 veckor och 3, 6, 12, 18 och 24 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av lokaliserad (clinical American Joint Committee on Cancer [AJCC] stadium Ta-T4N0M0) låg- och höggradig UC i njurbäckenet och/eller urinledaren
  • Planerar att genomgå RNU
  • Kreatinin < 2,2 mg/dL (194 mmol/L)
  • Hemoglobin > 9 g/dL
  • Antal vita blodkroppar >= 3000/uL
  • Trombocytantal > 75 000/uL och < 500 000/uL
  • Serumbilirubinnivåer under 2 gånger institutionens övre normala gränser
  • Alkaliska fosfatasnivåer under 2 gånger institutionens övre normala gränser
  • Aspartataminotransferasnivåer under 2 gånger institutionens övre normala gränser
  • Alaninaminotransferasnivåer under 2 gånger institutionens övre normala gränser
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatuspoäng 0 - 2
  • Lämplig kandidat för operation efter utredarens bedömning
  • Patienten måste kunna ge lämpligt godkänt informerat samtycke eller ha en lämplig representant tillgänglig att göra
  • Patient med tidigare malignitet tillåts om den behandlades adekvat för > 3 år sedan utan aktuella tecken på sjukdom
  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt graviditetsurintest inom 28 dagar efter registreringen och använda en adekvat preventivmetod för att undvika graviditet före och i minst 6 månader efter gemcitabin-instillation för att minimera risken för graviditet
  • Manliga patienter som har en partner som är en WOCBP måste gå med på att använda läkare-godkända preventivmetoder (t.ex. abstinens, kondomer, vasektomi) och bör undvika att bli gravida barn före och i 6 månader efter gemcitabin-instillation

Exklusions kriterier:

  • Ren icke-urotelial histologi; urotelialt karcinom med differentiering tillåten
  • Bevis på nodala eller avlägsna metastaser; förstorade retroperitoneala lymfkörtlar > 2 cm eller histologiskt positiva lymfkörtlar
  • Historik med UC i urinblåsan inom 12 månader före RNU, eller mottagande av intravesikal terapi inom 6 månader
  • Historik av eller aktuell prostata urethral, ​​urethral eller kontralateral övre trakt UC
  • Planerad radikal cystektomi vid tidpunkten för RNU
  • Symtomatisk urinvägsinfektion av bakteriell cystit (när den är tillfredsställande behandlad kan patienter gå in i studien)
  • Patient med någon aktuell malignitet förutom basal- eller skivepitelcellshudcancer, icke-invasiv cancer i livmoderhalsen eller någon annan cancer som anses ha låg risk för progression eller patientsjukdom under försöksperioden (dvs. Gleason 6 prostatacancer, njurmassa < 3 cm)
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Fångar eller försökspersoner som är ofrivilligt fängslade
  • Oförmåga till adekvat uppföljning, inklusive oro för patientens följsamhet eller geografisk närhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förebyggande (gemcitabinhydroklorid)
Patienter får gemcitabinhydroklorid intravesikalt i minst 1 timme vid tidpunkten för RNU.
Läkemedel: Gemcitabinhydroklorid
Ges intravesiskt
Andra namn:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluordeoxycytidinhydroklorid
  • FF 10832
  • FF-10832
  • FF10832
  • Gemcitabin HCI
  • LY-188011
  • LY188011

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uroteliala karcinom Återfallsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 1 år
Antal deltagare utan återfall av uroteliala karcinom. Återfallsfri överlevnad kommer att bedömas genom cystoskopi och urincytologi.
Upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att återkomma
Tidsram: Upp till 1 år
Antal dagar från radikal nefroureterektomi till datum för histologiskt bevis på återfall/återfall av uroteliala karcinom
Upp till 1 år
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: Upp till 2 år
Biverkningar kommer att kategoriseras efter grad och särskiljas ytterligare som allvarliga biverkningar. Dessutom kommer de att betecknas av varje sida som inte relaterade, osannolika, möjliga, troliga och definitivt relaterade till behandlingsbiverkningar. de kommer också att sammanfattas och organiseras efter organsystem, med antalet och procenten av patienter som upplever biverkningen minst en gång och antalet exponerade patienter. Biverkningar kommer att beskrivas och analyseras kvalitativt. Biverkningar kommer att grupperas i kategorier och beskrivas numeriskt.
Upp till 2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av muskelinvasiv blåscancer
Tidsram: Upp till 2 år
Antal personer som drabbas av muskelinvasiv blåscancer. Bedömd av uroteliala karcinom på slutlig patologi för transuretral resektion av urinblåstumörprov eller uroteliala karcinom på slutlig patologi av radikalt cystektomiprov.
Upp till 2 år
Dags för utveckling av muskelinvasiv blåscancer
Tidsram: Upp till 2 år
Definieras som tiden (dagarna) från datumet för radikal nefroureterektomi till datumet för histologiskt bevis på uroteliala karcinom
Upp till 2 år
Tid till döden
Tidsram: Upp till 2 år
Definieras som tiden (dagarna) från datumet för radikal nefroureterektomi till dödsdatumet
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen A Boorjian, Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

2 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

2 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2020

Första postat (Faktisk)

21 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-009444 (Annan identifierare: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2020-03336 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg III njurbäckencancer AJCC v8

Kliniska prövningar på Gemcitabinhydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera