Gemcitabine pour la prévention de la récidive intravésicale du cancer urothélial chez les patients atteints d'un cancer urothélial des voies urinaires supérieures subissant une néphrourétérectomie radicale, étude GEMINI

Critère d'intégration:

• Diagnostic clinique de CU localisée (stade Ta-T4N0M0 de l'American Joint Committee on Cancer [AJCC]) de bas et haut grade du bassinet du rein et/ou de l'uretère
• Prévoyez de subir RNU
• Créatinine < 2,2 mg/dL (194 mmol/L)
• Hémoglobine > 9 g/dL
• Nombre de globules blancs >= 3000/uL
• Numération plaquettaire > 75 000/uL et < 500 000/uL
• Niveaux de bilirubine sérique inférieurs à 2 fois les limites supérieures de la normale de l'établissement
• Niveaux de phosphatase alcaline inférieurs à 2 fois les limites supérieures de la normale de l'établissement
• Niveaux d'aspartate aminotransférase inférieurs à 2 fois les limites supérieures de la normale de l'établissement
• Niveaux d'alanine aminotransférase inférieurs à 2 fois les limites supérieures de la normale de l'établissement
• Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2
• Candidat approprié pour la chirurgie à la discrétion de l'investigateur
• Le patient doit être capable de donner un consentement éclairé approuvé approprié ou avoir un représentant approprié disponible pour le faire
• Patient avec un antécédent de malignité autorisé s'il est traité de manière adéquate il y a > 3 ans sans signe actuel de maladie
• Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test d'urine de grossesse négatif dans les 28 jours suivant l'inscription et utiliser une méthode de contraception adéquate pour éviter une grossesse avant et pendant au moins 6 mois après l'instillation de gemcitabine afin de minimiser le risque de grossesse
• Le patient masculin qui a un partenaire qui est un WOCBP doit accepter d'utiliser des méthodes contraceptives approuvées par le médecin (par exemple, l'abstinence, les préservatifs, la vasectomie) et doit éviter de concevoir des enfants avant et pendant 6 mois après l'instillation de gemcitabine

Critère d'exclusion:

• Histologie non urothéliale pure ; carcinome urothélial avec différenciation autorisé
• Preuve de métastases ganglionnaires ou à distance ; ganglions lymphatiques rétropéritonéaux hypertrophiés > 2 cm ou ganglions lymphatiques histologiquement positifs
• Antécédents de CU de la vessie dans les 12 mois précédant RNU, ou réception d'un traitement intravésical dans les 6 mois
• Antécédents ou UC actuelle de l'urètre prostatique, de l'urètre ou du tractus supérieur controlatéral
• Cystectomie radicale planifiée au moment de la RNU
• Infection urinaire symptomatique de la cystite bactérienne (une fois traitée de manière satisfaisante, les patients peuvent entrer dans l'étude)
• Patiente présentant une tumeur maligne actuelle, à l'exception des cancers cutanés basocellulaires ou épidermoïdes, du cancer non invasif du col de l'utérus ou de tout autre cancer considéré comme présentant un faible risque de progression ou de morbidité du patient pendant la période d'essai (c.-à-d. Cancer de la prostate Gleason 6, masse rénale < 3 cm)
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Prisonniers ou sujets incarcérés involontairement
• Incapacité d'un suivi adéquat, y compris les préoccupations concernant l'observance du patient ou la proximité géographique