Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gemcitabine a húgyúti rák intravezikális kiújulásának megelőzésére felső húgyúti urothelrákos betegeknél, akik radikális nephroureterectomián esnek át, GEMINI vizsgálat

2023. július 17. frissítette: Stephen A. Boorjian, M.D., Mayo Clinic

GEMINI: Nyílt, egykarú, II. fázisú vizsgálat intraoperatív gemcitabin intravezikális instillációjáról olyan betegeknél, akiknél radikális nephroureterectomián esnek át felső traktus urotheliális karcinóma miatt

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a gemcitabin mennyire hatékonyan gátolja meg az uroteliális rák hólyagba való visszatérését (intravezikális kiújulás) a felső húgyúti urothelrákban szenvedő, radikális nephroureterectomián átesett betegeknél. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a gemcitabin, különböző módon gátolják a tumorsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, meggátolják osztódásukat, vagy megakadályozzák a terjedésüket. A műtét során a gemcitabin hólyagba történő csepegtetése csökkentheti a felső húgyúti urothelrák kiújulásának esélyét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. A gemcitabin-hidroklorid (gemcitabin) egyszeri intraoperatív intravesicalis instillációjának hatékonyságának meghatározása radikális nephroureterectomia (RNU) idején klinikailag lokalizált felső traktus uroteliális karcinóma (UTUC) esetén az urotheliális rák (UC) intravesicalis kiújulásának megelőzésében egy év alatt.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A kiújulásig eltelt idő felmérése a követés teljes időtartama alatt. II. A minőségi és mennyiségi toxicitás értékelése.

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az intravesicalis UC kiújulásmentes túlélés rétegzése a tumor fokozata, a neoadjuváns kemoterápia, a tumor stádiuma, az ureter tumor lokalizációja és a kórelőzményben szereplő hólyagrák alapján.

II. Az izom-invazív húgyhólyagrák (MIBC) előfordulásának és a kialakulásához szükséges idő felmérése.

VÁZLAT:

A betegek gemcitabin-hidrokloridot kapnak intravesicalisan legalább 1 órán keresztül az RNU időpontjában.

A vizsgálat befejezése után a betegeket 2 hét, valamint 3, 6, 12, 18 és 24 hónap elteltével követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vesemedence és/vagy ureter lokalizált (Clinical American Joint Committee on Cancer [AJCC] Ta-T4N0M0 stádiumú) alacsony és magas fokú UC klinikai diagnózisa
  • Tervezi az RNU-n való átesést
  • Kreatinin < 2,2 mg/dl (194 mmol/L)
  • Hemoglobin > 9 g/dl
  • Fehérvérsejtszám >= 3000/uL
  • Thrombocytaszám > 75 000/uL és < 500 000/uL
  • A szérum bilirubin szintje az intézmény normálértékének felső határának kétszerese alatt van
  • Az alkalikus foszfatáz szintje az intézmény normálértékének felső határának kétszerese alatt van
  • Az aszpartát-aminotranszferáz szintje az intézmény normál felső határának kétszerese alatt van
  • Az alanin aminotranszferáz szintje az intézmény normál felső határának kétszerese alatt van
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz pontszáma 0–2
  • A vizsgáló döntése szerint műtétre alkalmas jelölt
  • A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy megfelelő jóváhagyott, tájékozott beleegyezését adja, vagy megfelelő képviselővel kell rendelkeznie
  • Korábban rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő beteg engedélyezett, ha több mint 3 éve megfelelően kezelték, a betegség jelenlegi bizonyítéka nélkül
  • Fogamzóképes nőknél (WOCBP) negatív terhességi vizeletvizsgálatot kell végezni a regisztrációt követő 28 napon belül, és megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a terhesség elkerülése érdekében a gemcitabin beadása előtt és azt követően legalább 6 hónapig a terhesség kockázatának minimalizálása érdekében.
  • A WOCBP-s partnerrel rendelkező férfibetegnek bele kell egyeznie az orvos által jóváhagyott fogamzásgátló módszerek (pl. absztinencia, óvszer, vazektómia) használatába, és kerülnie kell a gyermek fogantatását a gemcitabin becsepegtetése előtt és 6 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • Tiszta, nem uroteliális szövettan; uroteliális karcinóma differenciálással megengedett
  • Csomóponti vagy távoli metasztázisok bizonyítéka; megnagyobbodott retroperitoneális nyirokcsomók > 2 cm vagy szövettanilag pozitív nyirokcsomók
  • Húgyhólyag UC az anamnézisében az RNU-t megelőző 12 hónapon belül, vagy intravesicalis kezelés 6 hónapon belül
  • A kórtörténetben vagy jelenlegi prosztata húgycső, húgycső vagy ellenoldali felső traktus UC
  • Tervezett radikális cisztektómia az RNU idején
  • Bakteriális cystitis tüneti húgyúti fertőzése (a kielégítő kezelést követően a betegek beléphetnek a vizsgálatba)
  • Bármilyen rosszindulatú daganatban szenvedő beteg, kivéve a bazális vagy laphámsejtes bőrrákot, a nem invazív méhnyakrákot vagy bármely más olyan daganatot, amelynél alacsony a progresszió kockázata vagy a beteg morbiditása a próbaidőszak alatt (pl. Gleason 6 prosztatarák, vesetömeg < 3 cm)
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Foglyok vagy alattvalók, akiket önkéntelenül bebörtönöznek
  • A megfelelő nyomon követés képtelensége, beleértve a betegek együttműködésével vagy a földrajzi közelséggel kapcsolatos aggodalmakat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Megelőzés (gemcitabin-hidroklorid)
A betegek gemcitabin-hidrokloridot kapnak intravesicalisan legalább 1 órán keresztül az RNU időpontjában.
Drog: Gemcitabin-hidroklorid
Intravesicalisan beadva
Más nevek:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluor-dezoxicitidin-hidroklorid
  • 10832 FF
  • FF-10832
  • FF10832
  • Gemcitabine HCI
  • LY-188011
  • LY188011

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Urotheliális karcinóma Relapszusmentes túlélés
Időkeret: Akár 1 év
Az uroteliális karcinóma kiújulása nélkül részt vevők száma. A relapszusmentes túlélést cisztoszkópiával és vizeletcitológiával értékelik.
Akár 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ismétlődés ideje
Időkeret: Akár 1 év
A radikális nephroureterectomiától az urotheliális karcinóma kiújulásának/relapszusának szövettani igazolásáig eltelt napok száma
Akár 1 év
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A nemkívánatos eseményeket fokozatok szerint osztályozzák, és további súlyos nemkívánatos eseményekként különböztetik meg. Továbbá az egyes helyszínek a kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekhez nem kapcsolódóként, valószínűtlenként, lehetségesként, valószínűleg és határozottan kapcsolódóként fogják megjelölni őket. ezek szervrendszerenként is összefoglalásra és rendszerezésre kerülnek, a nemkívánatos eseményt legalább egyszer tapasztaló betegek számával és százalékával, valamint a kitett betegek számával. A nemkívánatos események leírása és minőségi elemzése megtörténik. A nemkívánatos események kategóriákba vannak csoportosítva és számszerűen leírva.
Legfeljebb 2 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az izom-invazív hólyagrák előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az izominvazív hólyagrákban szenvedők száma. Urotheliális karcinómával értékelve a hólyagtumor minta transzuretrális reszekciójának végső patológiáján vagy uroteliális karcinómával a radikális cisztektómiás minta végső patológiáján.
Legfeljebb 2 év
Ideje az izominvazív hólyagrák kialakulásának
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A radikális nephroureterectomia dátumától az urotheliális karcinóma szövettani igazolásáig eltelt idő (nap)
Legfeljebb 2 év
Idő a halálig
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A radikális nephroureterectomia dátumától a halál dátumáig eltelt idő (nap).
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephen A Boorjian, Mayo Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-009444 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2020-03336 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a III. stádiumú vesemedencerák AJCC v8

Klinikai vizsgálatok a Gemcitabin-hidroklorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel