根治的腎尿管切除術を受ける上部尿路尿路上皮がん患者における尿路上皮がんの膀胱内再発予防のためのゲムシタビン、GEMINI研究

包含基準:

• 腎盂および/または尿管の限局性（臨床的米国がん合同委員会[AJCC]ステージTa-T4N0M0）の低悪性度および高悪性度UCの臨床診断
• RNUを受ける予定
• クレアチニン < 2.2 mg/dL (194 mmol/L)
• ヘモグロビン > 9 g/dL
• 白血球数 >= 3000/uL
• 血小板数 > 75,000/uL および < 500,000/uL
• -血清ビリルビンレベルが施設の正常上限の2倍未満
• -施設の通常の上限の2倍未満のアルカリホスファターゼレベル
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼレベルが施設の正常上限の2倍未満
• -アラニンアミノトランスフェラーゼレベルが施設の正常上限の2倍未満
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス ステータス スコア 0 - 2
• -治験責任医師の裁量による手術の適切な候補者
• -患者は、適切に承認されたインフォームドコンセントを与えることができるか、適切な代理人が利用できる必要があります
• -3年以上前に適切に治療され、現在の病気の証拠がない場合に許可される以前の悪性腫瘍の患者
• -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、登録から28日以内に妊娠尿検査が陰性でなければならず、妊娠のリスクを最小限に抑えるために、ゲムシタビンの点眼前および点眼後少なくとも6か月間、妊娠を避けるための適切な避妊方法を使用している必要があります
• -WOCBPであるパー​​トナーを持つ男性患者は、医師が承認した避妊方法（禁欲、コンドーム、精管切除術など）を使用することに同意する必要があり、ゲムシタビン点眼前および点眼後6か月間は子供を妊娠させないようにする必要があります

除外基準:

• 純粋な非尿路上皮組織学;分化が許可された尿路上皮癌
• リンパ節または遠隔転移の証拠; 2cmを超える後腹膜リンパ節の腫大または組織学的に陽性のリンパ節
• -RNUに先立つ12か月以内の膀胱のUCの病歴、または6か月以内の膀胱内療法の受領
• -前立腺尿道、尿道、または対側の上部尿路UCの病歴または現在
• -RNU時に計画された根治的膀胱切除術
• -細菌性膀胱炎の症候性尿路感染症（満足に治療されたら、患者は研究に参加できます）
• -基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がん、子宮頸部の非浸潤がん、または試験期間中の進行または患者の罹患率のリスクが低いと見なされるその他のがんを除く、現在の悪性腫瘍の患者（つまり、 グリーソン 6 前立腺癌、腎質量 < 3 cm)
• 妊娠中または授乳中の女性
• 非自発的に投獄された囚人または被験者
• 患者のコンプライアンスや地理的な近接性に関する懸念など、適切なフォローアップができない