Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gemcytabina w zapobieganiu dopęcherzowym nawrotom raka urotelialnego u pacjentów z rakiem urotelialnym górnych dróg moczowych poddawanych radykalnej nefroureterektomii, badanie GEMINI

17 lipca 2023 zaktualizowane przez: Stephen A. Boorjian, M.D., Mayo Clinic

GEMINI: Otwarte, jednoramienne badanie fazy II śródoperacyjnego podawania gemcytabiny dopęcherzowo pacjentom poddawanym radykalnej nefroureterektomii z powodu raka urotelialnego górnych dróg oddechowych

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie skuteczności gemcytabiny w zapobieganiu nawrotom raka urotelialnego w obrębie pęcherza moczowego (nawrotom dopęcherzowym) u pacjentów z rakiem urotelialnym górnych dróg moczowych poddawanych radykalnej nefroureterektomii. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak gemcytabina, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Wkraplanie gemcytabiny do pęcherza podczas operacji może zmniejszyć ryzyko nawrotu raka urotelialnego górnych dróg moczowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie skuteczności pojedynczego śródoperacyjnego podania dopęcherzowego chlorowodorku gemcytabiny (gemcytabiny) w czasie radykalnej nefroureterektomii (RNU) z powodu klinicznie zlokalizowanego raka nabłonka dróg moczowych (UTUC) w zapobieganiu dopęcherzowemu nawrotowi raka urotelialnego (UC) po roku.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena czasu do nawrotu przez cały okres obserwacji. II. Ocena jakościowej i ilościowej toksyczności.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Stratyfikacja czasu przeżycia wolnego od nawrotu wrzodziejącego zapalenia pęcherza moczowego według stopnia zaawansowania nowotworu, chemioterapii neoadjuwantowej, stopnia zaawansowania nowotworu, lokalizacji guza moczowodu i historii raka pęcherza moczowego.

II. Ocena częstości występowania i czasu do rozwoju raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie (MIBC).

ZARYS:

Pacjenci otrzymują chlorowodorek gemcytabiny dopęcherzowo przez co najmniej 1 godzinę w czasie RNU.

Po zakończeniu badania pacjentów obserwuje się po 2 tygodniach oraz po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne zlokalizowanego (stadium kliniczne American Joint Committee on Cancer [AJCC] Ta-T4N0M0) niskiego i wysokiego stopnia UC miedniczki nerkowej i/lub moczowodu
  • Planuje poddać się RNU
  • Kreatynina < 2,2 mg/dl (194 mmol/l)
  • Hemoglobina > 9 g/dl
  • Liczba białych krwinek >= 3000/ul
  • Liczba płytek > 75 000/ul i < 500 000/ul
  • Stężenie bilirubiny w surowicy poniżej 2-krotności górnej granicy normy obowiązującej w danej instytucji
  • Poziom fosfatazy alkalicznej poniżej 2-krotności górnej granicy normy instytucji
  • Poziomy aminotransferazy asparaginianowej poniżej 2-krotności górnej granicy normy instytucji
  • Poziomy aminotransferazy alaninowej poniżej 2-krotności górnej granicy normy instytucji
  • Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2
  • Odpowiedni kandydat do operacji według uznania badacza
  • Pacjent musi być w stanie wyrazić odpowiednią świadomą zgodę lub mieć do dyspozycji odpowiedniego przedstawiciela
  • Pacjent z wcześniejszym nowotworem złośliwym dopuszczony, jeśli był odpowiednio leczony > 3 lata temu i bez aktualnych dowodów choroby
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik ciążowego testu moczu w ciągu 28 dni od rejestracji i stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę przed i przez co najmniej 6 miesięcy po wkropleniu gemcytabiny, aby zminimalizować ryzyko zajścia w ciążę
  • Pacjent płci męskiej, którego partner jest WOCBP, musi wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji zatwierdzonych przez lekarza (np. abstynencja, prezerwatywy, wazektomia) i powinien unikać poczęcia dzieci przed i przez 6 miesięcy po wkropleniu gemcytabiny

Kryteria wyłączenia:

  • Czysta histologia nieurotelialna; rak urotelialny z dopuszczalnym różnicowaniem
  • Dowody na przerzuty do węzłów chłonnych lub odległych; powiększone węzły chłonne zaotrzewnowe > 2 cm lub histologicznie dodatnie węzły chłonne
  • Historia UC pęcherza moczowego w ciągu 12 miesięcy poprzedzających RNU lub otrzymanie terapii dopęcherzowej w ciągu 6 miesięcy
  • WZJG cewki moczowej, cewki moczowej lub przeciwległego odcinka górnego odcinka gruczołu krokowego w wywiadzie lub obecnie
  • Planowana radykalna cystektomia w czasie RNU
  • Objawowe zakażenie dróg moczowych bakteryjne zapalenie pęcherza moczowego (po zadowalającym leczeniu pacjenci mogą zostać włączeni do badania)
  • Pacjent z jakimkolwiek aktualnym nowotworem złośliwym, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, nieinwazyjnego raka szyjki macicy lub jakiegokolwiek innego nowotworu uznanego za obarczonego niskim ryzykiem progresji lub zachorowalności pacjentki w okresie badania (tj. Rak gruczołu krokowego Gleasona 6, masa nerki < 3 cm)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Więźniowie lub poddani niedobrowolnie uwięzieni
  • Niezdolność do odpowiedniej obserwacji, w tym obawy dotyczące przestrzegania zaleceń przez pacjentów lub bliskości geograficznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zapobieganie (chlorowodorek gemcytabiny)
Pacjenci otrzymują chlorowodorek gemcytabiny dopęcherzowo przez co najmniej 1 godzinę w czasie RNU.
Lek: Chlorowodorek gemcytabiny
Podawany dopęcherzowo
Inne nazwy:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Chlorowodorek difluorodeoksycytydyny
  • FF 10832
  • FF-10832
  • FF10832
  • Chlorowodorek gemcytabiny
  • LY-188011
  • LY188011

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów raka urotelialnego
Ramy czasowe: Do 1 roku
Liczba uczestników bez nawrotu raka urotelialnego. Przeżycie wolne od nawrotów zostanie ocenione za pomocą cystoskopii i cytologii moczu.
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na nawrót
Ramy czasowe: Do 1 roku
Liczba dni od radykalnej nefroureterektomii do daty histologicznego dowodu nawrotu/nawrotu raka urotelialnego
Do 1 roku
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zdarzenia niepożądane zostaną sklasyfikowane według stopnia i dalej wyróżnione jako poważne zdarzenia niepożądane. Co więcej, każdy ośrodek oznaczy je jako niezwiązane, mało prawdopodobne, możliwe, prawdopodobnie i zdecydowanie związane ze zdarzeniami niepożądanymi leczenia. zostaną one również podsumowane i uporządkowane według układów narządów, z liczbą i odsetkiem pacjentów, u których przynajmniej raz wystąpiło zdarzenie niepożądane, oraz liczbą pacjentów narażonych. Zdarzenia niepożądane zostaną opisane i przeanalizowane jakościowo. Zdarzenia niepożądane zostaną pogrupowane w kategorie i opisane liczbowo.
Do 2 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie
Ramy czasowe: Do 2 lat
Liczba pacjentów, u których wystąpił rak pęcherza moczowego naciekający mięśnie. Oceniony na podstawie raka urotelialnego na podstawie ostatecznej patologii próbki po przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego lub raka urotelialnego na podstawie ostatecznej patologii próbki po radykalnej cystektomii.
Do 2 lat
Czas do rozwoju raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zdefiniowany jako czas (dni) od daty radykalnej nefroureterektomii do daty potwierdzenia histologicznego raka urotelialnego
Do 2 lat
Czas do śmierci
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zdefiniowany jako czas (dni) od daty radykalnej nefroureterektomii do daty zgonu
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen A Boorjian, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-009444 (Inny identyfikator: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2020-03336 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak miedniczki nerkowej III stopnia AJCC v8

Badania kliniczne na Chlorowodorek gemcytabiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj