Gemcitabin zur Prävention eines intravesikalen Rezidivs von Urothelkarzinomen bei Patienten mit Urothelkarzinom der oberen Harnwege, die sich einer radikalen Nephroureterektomie unterziehen, GEMINI-Studie

Einschlusskriterien:

• Klinische Diagnose einer lokalisierten (klinisch American Joint Committee on Cancer [AJCC] Stadium Ta-T4N0M0) niedrig- und hochgradigen CU des Nierenbeckens und/oder Harnleiters
• Planen Sie, sich einer RNU zu unterziehen
• Kreatinin < 2,2 mg/dl (194 mmol/l)
• Hämoglobin > 9 g/dl
• Anzahl der weißen Blutkörperchen >= 3000/uL
• Thrombozytenzahl > 75.000/µL und < 500.000/µL
• Serum-Bilirubinspiegel unter dem 2-fachen der oberen Normalgrenzen der Einrichtung
• Alkalische Phosphatase-Spiegel unter dem 2-fachen der Obergrenzen des Normalwertes der Einrichtung
• Aspartat-Aminotransferase-Spiegel unter dem 2-fachen der Obergrenzen des Normalwertes der Einrichtung
• Alanin-Aminotransferase-Spiegel unter dem 2-fachen der oberen Normalgrenzen der Einrichtung
• Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2
• Geeigneter Kandidat für die Operation nach Ermessen des Prüfarztes
• Der Patient muss in der Lage sein, eine entsprechende genehmigte Einverständniserklärung abzugeben, oder einen geeigneten Vertreter zur Verfügung haben, der dies tun kann
• Patienten mit einer früheren Malignität erlaubt, wenn sie vor > 3 Jahren angemessen behandelt wurden und keine aktuellen Anzeichen einer Krankheit vorliegen
• Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen innerhalb von 28 Tagen nach der Registrierung einen negativen Schwangerschaftsurintest haben und eine angemessene Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft vor und für mindestens 6 Monate nach der Gemcitabin-Instillation zu vermeiden, um das Risiko einer Schwangerschaft zu minimieren
• Männliche Patienten mit einem Partner, der ein WOCBP ist, müssen zustimmen, von Ärzten genehmigte Verhütungsmethoden (z. B. Abstinenz, Kondome, Vasektomie) anzuwenden, und sollten es vermeiden, vor und für 6 Monate nach der Gemcitabin-Instillation Kinder zu zeugen

Ausschlusskriterien:

• Reine nicht-urotheliale Histologie; Urothelkarzinom mit Differenzierung erlaubt
• Nachweis von Knoten- oder Fernmetastasen; vergrößerte retroperitoneale Lymphknoten > 2 cm oder histologisch positive Lymphknoten
• Vorgeschichte von UC der Blase innerhalb von 12 Monaten vor RNU oder Erhalt einer intravesikalen Therapie innerhalb von 6 Monaten
• Vorgeschichte oder aktuelle Prostata-Harnröhren-, Urethra- oder kontralaterale UC der oberen Harnröhre
• Geplante radikale Zystektomie zum Zeitpunkt der RNU
• Symptomatische Harnwegsinfektion durch bakterielle Zystitis (nach zufriedenstellender Behandlung können Patienten an der Studie teilnehmen)
• Patient mit einer aktuellen bösartigen Erkrankung, mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen, nicht-invasivem Gebärmutterhalskrebs oder anderen Krebsarten, die während des Studienzeitraums als risikoarm für eine Progression oder Morbidität des Patienten gelten (d. h. Gleason 6 Prostatakrebs, Nierenmasse < 3 cm)
• Frauen, die schwanger sind oder stillen
• Gefangene oder Untertanen, die unfreiwillig inhaftiert sind
• Unfähigkeit für eine angemessene Nachsorge, einschließlich Bedenken hinsichtlich der Patienten-Compliance oder der geografischen Nähe