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Gemcitabin zur Prävention eines intravesikalen Rezidivs von Urothelkarzinomen bei Patienten mit Urothelkarzinom der oberen Harnwege, die sich einer radikalen Nephroureterektomie unterziehen, GEMINI-Studie

17. Juli 2023 aktualisiert von: Stephen A. Boorjian, M.D., Mayo Clinic

GEMINI: Eine offene, einarmige Phase-II-Studie zur intraoperativen intravesikalen Instillation von Gemcitabin bei Patienten, die sich einer radikalen Nephroureterektomie wegen eines Urothelkarzinoms des oberen Trakts unterziehen

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Gemcitabin bei Patienten mit Urothelkrebs der oberen Harnwege, die sich einer radikalen Nephroureterektomie unterziehen, bei der Verhinderung des Wiederauftretens von Urothelkrebs in die Blase (intravesikales Rezidiv) wirkt. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Gemcitabin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen. Das Einträufeln von Gemcitabin in die Blase während einer Operation kann die Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens von Urothelkrebs der oberen Harnwege verringern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bestimmung der Wirksamkeit einer einzelnen intraoperativen intravesikalen Instillation von Gemcitabinhydrochlorid (Gemcitabin) zum Zeitpunkt der radikalen Nephroureterektomie (RNU) bei klinisch lokalisiertem Urothelkarzinom der oberen Harnwege (UTUC) bei der Verhinderung eines intravesikalen Wiederauftretens von Urothelkrebs (UC) nach einem Jahr.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die Zeit bis zum Rezidiv für die gesamte Dauer der Nachsorge zu beurteilen. II. Bewertung der qualitativen und quantitativen Toxizitäten.

Sondierungsziele:

I. Stratifizierung des rezidivfreien Überlebens bei intravesikaler Colitis ulcerosa nach Tumorgrad, neoadjuvanter Chemotherapie, Tumorstadium, Lokalisation des Uretertumors und Vorgeschichte von Blasenkrebs.

II. Bewertung der Inzidenz und Zeit bis zur Entwicklung von muskelinvasivem Blasenkrebs (MIBC).

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten Gemcitabinhydrochlorid intravesikal für mindestens 1 Stunde zum Zeitpunkt der RNU.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 2 Wochen und 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer lokalisierten (klinisch American Joint Committee on Cancer [AJCC] Stadium Ta-T4N0M0) niedrig- und hochgradigen CU des Nierenbeckens und/oder Harnleiters
  • Planen Sie, sich einer RNU zu unterziehen
  • Kreatinin < 2,2 mg/dl (194 mmol/l)
  • Hämoglobin > 9 g/dl
  • Anzahl der weißen Blutkörperchen >= 3000/uL
  • Thrombozytenzahl > 75.000/µL und < 500.000/µL
  • Serum-Bilirubinspiegel unter dem 2-fachen der oberen Normalgrenzen der Einrichtung
  • Alkalische Phosphatase-Spiegel unter dem 2-fachen der Obergrenzen des Normalwertes der Einrichtung
  • Aspartat-Aminotransferase-Spiegel unter dem 2-fachen der Obergrenzen des Normalwertes der Einrichtung
  • Alanin-Aminotransferase-Spiegel unter dem 2-fachen der oberen Normalgrenzen der Einrichtung
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2
  • Geeigneter Kandidat für die Operation nach Ermessen des Prüfarztes
  • Der Patient muss in der Lage sein, eine entsprechende genehmigte Einverständniserklärung abzugeben, oder einen geeigneten Vertreter zur Verfügung haben, der dies tun kann
  • Patienten mit einer früheren Malignität erlaubt, wenn sie vor > 3 Jahren angemessen behandelt wurden und keine aktuellen Anzeichen einer Krankheit vorliegen
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen innerhalb von 28 Tagen nach der Registrierung einen negativen Schwangerschaftsurintest haben und eine angemessene Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft vor und für mindestens 6 Monate nach der Gemcitabin-Instillation zu vermeiden, um das Risiko einer Schwangerschaft zu minimieren
  • Männliche Patienten mit einem Partner, der ein WOCBP ist, müssen zustimmen, von Ärzten genehmigte Verhütungsmethoden (z. B. Abstinenz, Kondome, Vasektomie) anzuwenden, und sollten es vermeiden, vor und für 6 Monate nach der Gemcitabin-Instillation Kinder zu zeugen

Ausschlusskriterien:

  • Reine nicht-urotheliale Histologie; Urothelkarzinom mit Differenzierung erlaubt
  • Nachweis von Knoten- oder Fernmetastasen; vergrößerte retroperitoneale Lymphknoten > 2 cm oder histologisch positive Lymphknoten
  • Vorgeschichte von UC der Blase innerhalb von 12 Monaten vor RNU oder Erhalt einer intravesikalen Therapie innerhalb von 6 Monaten
  • Vorgeschichte oder aktuelle Prostata-Harnröhren-, Urethra- oder kontralaterale UC der oberen Harnröhre
  • Geplante radikale Zystektomie zum Zeitpunkt der RNU
  • Symptomatische Harnwegsinfektion durch bakterielle Zystitis (nach zufriedenstellender Behandlung können Patienten an der Studie teilnehmen)
  • Patient mit einer aktuellen bösartigen Erkrankung, mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen, nicht-invasivem Gebärmutterhalskrebs oder anderen Krebsarten, die während des Studienzeitraums als risikoarm für eine Progression oder Morbidität des Patienten gelten (d. h. Gleason 6 Prostatakrebs, Nierenmasse < 3 cm)
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Gefangene oder Untertanen, die unfreiwillig inhaftiert sind
  • Unfähigkeit für eine angemessene Nachsorge, einschließlich Bedenken hinsichtlich der Patienten-Compliance oder der geografischen Nähe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prävention (Gemcitabinhydrochlorid)
Die Patienten erhalten Gemcitabinhydrochlorid intravesikal für mindestens 1 Stunde zum Zeitpunkt der RNU.
Arzneimittel: Gemcitabinhydrochlorid
Intravesikal gegeben
Andere Namen:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluordesoxycytidinhydrochlorid
  • FF10832
  • FF-10832
  • Gemcitabin HCl
  • LY-188011
  • LY188011

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallfreies Überleben beim Urothelkarzinom
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer ohne erneutes Auftreten eines Urothelkarzinoms. Das rezidivfreie Überleben wird durch Zystoskopie und Urinzytologie beurteilt.
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zur Wiederholung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Anzahl der Tage von der radikalen Nephroureterektomie bis zum histologischen Nachweis eines Wiederauftretens/Rückfalls eines Urothelkarzinoms
Bis zu 1 Jahr
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Unerwünschte Ereignisse werden nach Grad kategorisiert und weiter in schwerwiegende unerwünschte Ereignisse unterschieden. Darüber hinaus werden sie von jedem Standort als nicht mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen verbunden, unwahrscheinlich, möglich, wahrscheinlich und definitiv gekennzeichnet. Sie werden auch nach Organsystem zusammengefasst und geordnet, mit der Anzahl und dem Prozentsatz der Patienten, bei denen das unerwünschte Ereignis mindestens einmal aufgetreten ist, und der Anzahl der exponierten Patienten. Unerwünschte Ereignisse werden qualitativ beschrieben und analysiert. Unerwünschte Ereignisse werden in Kategorien gruppiert und numerisch beschrieben.
Bis zu 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von muskelinvasivem Blasenkrebs
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Probanden, bei denen muskelinvasiver Blasenkrebs auftritt. Bewertet anhand eines Urothelkarzinoms anhand der endgültigen Pathologie der transurethralen Resektion einer Blasentumorprobe oder eines Urothelkarzinoms anhand der endgültigen Pathologie einer radikalen Zystektomieprobe.
Bis zu 2 Jahre
Zeit bis zur Entwicklung eines muskelinvasiven Blasenkrebses
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Definiert als die Zeit (Tage) vom Datum der radikalen Nephroureterektomie bis zum histologischen Nachweis eines Urothelkarzinoms
Bis zu 2 Jahre
Zeit zum Tod
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Definiert als die Zeit (Tage) vom Datum der radikalen Nephroureterektomie bis zum Todesdatum
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen A Boorjian, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-009444 (Andere Kennung: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2020-03336 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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