Gemcitabin til forebyggelse af intravesikal recidiv af urotelkræft hos patienter med urotelkræft i øvre urinveje, der gennemgår radikal nefroureterektomi, GEMINI-undersøgelse

Inklusionskriterier:

• Klinisk diagnose af lokaliseret (klinisk American Joint Committee on Cancer [AJCC] stadium Ta-T4N0M0) lav- og højgradig UC i nyrebækkenet og/eller urinlederen
• Planlægger at gennemgå RNU
• Kreatinin < 2,2 mg/dL (194 mmol/L)
• Hæmoglobin > 9 g/dL
• Antal hvide blodlegemer >= 3000/uL
• Blodpladetal > 75.000/uL og < 500.000/uL
• Serumbilirubinniveauer under 2 gange institutionens øvre normalgrænser
• Alkalisk fosfataseniveauer under 2 gange institutionens øvre normalgrænse
• Aspartataminotransferaseniveauer under 2 gange institutionens øvre normalgrænser
• Alaninaminotransferaseniveauer under 2 gange institutionens øvre normalgrænse
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore 0 - 2
• Egnet kandidat til operation efter investigatorens skøn
• Patienten skal være i stand til at give passende godkendt informeret samtykke eller have en passende repræsentant til rådighed
• Patient med tidligere malignitet tilladt, hvis den blev behandlet tilstrækkeligt for > 3 år siden uden aktuelt tegn på sygdom
• Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ graviditetsurintest inden for 28 dage efter registreringen og bruge en passende præventionsmetode for at undgå graviditet før og i mindst 6 måneder efter gemcitabin-instillation for at minimere risikoen for graviditet
• Mandlige patienter, der har en partner, der er en WOCBP, skal acceptere at bruge lægegodkendte præventionsmetoder (f.eks. abstinens, kondomer, vasektomi) og bør undgå at blive gravide før og i 6 måneder efter instillation af gemcitabin

Ekskluderingskriterier:

• Ren ikke-urothelial histologi; urothelial carcinom med differentiering tilladt
• Bevis på nodale eller fjernmetastaser; forstørrede retroperitoneale lymfeknuder > 2 cm eller histologisk positive lymfeknuder
• Anamnese med UC i blæren inden for 12 måneder forud for RNU eller modtagelse af intravesikal behandling inden for 6 måneder
• Anamnese med eller nuværende prostataurethral, ​​urethral eller kontralateral øvre kanal UC
• Planlagt radikal cystektomi på tidspunktet for RNU
• Symptomatisk urinvejsinfektion af bakteriel blærebetændelse (når den er tilfredsstillende behandlet, kan patienter deltage i undersøgelsen)
• Patient med enhver aktuel malignitet med undtagelse af basal- eller pladecellehudkræft, non-invasiv kræft i livmoderhalsen eller enhver anden cancer, der anses for at have lav risiko for progression eller patientmorbiditet i løbet af forsøgsperioden (dvs. Gleason 6 prostatacancer, nyremasse < 3 cm)
• Kvinder, der er gravide eller ammer
• Fanger eller forsøgspersoner, der er ufrivilligt fængslet
• Manglende evne til tilstrækkelig opfølgning, herunder bekymringer for patientcompliance eller geografisk nærhed