Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gemcitabin for forebygging av intravesikalt tilbakefall av urotelkreft hos pasienter med øvre urinveis urotelkreft som gjennomgår radikal nefroureterektomi, GEMINI-studie

17. juli 2023 oppdatert av: Stephen A. Boorjian, M.D., Mayo Clinic

GEMINI: En åpen, enkeltarms, fase II-studie av intraoperativ gemcitabin intravesikal instillasjon hos pasienter som gjennomgår radikal nefroureterektomi for øvre traktus urotelialt karsinom

Denne fase II-studien studerer hvor godt gemcitabin virker for å forhindre at urotelkreft kommer tilbake i blæren (intravesikalt residiv) hos pasienter med urotelkreft i øvre urinveier som gjennomgår radikal nefroureterektomi. Legemidler som brukes i kjemoterapi, for eksempel gemcitabin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg. Instillering av gemcitabin i blæren under operasjonen kan redusere sjansen for tilbakefall av øvre urinveis urotelkreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å bestemme effektiviteten av en enkelt intraoperativ intravesikal instillasjon av gemcitabinhydroklorid (gemcitabin) ved tidspunktet for radikal nefroureterektomi (RNU) for klinisk lokalisert øvre tractus urotelialt karsinom (UTUC) for å forhindre intravesikalt tilbakefall av urotelial cancer (UC) etter ett år.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å vurdere tid til gjentakelse for hele varigheten av oppfølgingen. II. For å vurdere de kvalitative og kvantitative toksisitetene.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å stratifisere intravesikal UC-residivfri overlevelse etter tumorgrad, neoadjuvant kjemoterapi, tumorstadium, ureteral tumorplassering og historie med blærekreft.

II. For å vurdere forekomst og tid til utvikling av muskelinvasiv blærekreft (MIBC).

OVERSIKT:

Pasienter får gemcitabinhydroklorid intravesikalt i minst 1 time ved RNU-tidspunktet.

Etter fullført studie følges pasientene opp etter 2 uker og 3, 6, 12, 18 og 24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av lokalisert (clinical American Joint Committee on Cancer [AJCC] stadium Ta-T4N0M0) lav- og høygradig UC i nyrebekkenet og/eller urinlederen
  • Planlegger å gjennomgå RNU
  • Kreatinin < 2,2 mg/dL (194 mmol/L)
  • Hemoglobin > 9 g/dL
  • Antall hvite blodlegemer >= 3000/uL
  • Blodplateantall > 75 000/uL og < 500 000/uL
  • Serumbilirubinnivåer under 2 ganger institusjonens øvre normalgrenser
  • Alkalisk fosfatasenivå under 2 ganger institusjonens øvre normalgrense
  • Aspartataminotransferasenivåer under 2 ganger institusjonens øvre normalgrenser
  • Alaninaminotransferasenivåer under 2 ganger institusjonens øvre normalgrenser
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore 0 - 2
  • Egnet kandidat for operasjon etter etterforskerens skjønn
  • Pasienten må være i stand til å gi passende godkjent informert samtykke eller ha en passende representant tilgjengelig
  • Pasient med en tidligere malignitet tillatt hvis den ble behandlet adekvat for > 3 år siden uten nåværende tegn på sykdom
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ graviditetsurintest innen 28 dager etter registrering, og bruke en adekvat prevensjonsmetode for å unngå graviditet før og i minst 6 måneder etter gemcitabin-instillasjon for å minimere risikoen for graviditet
  • Mannlige pasienter som har en partner som er en WOCBP må godta å bruke lege-godkjente prevensjonsmetoder (f.eks. abstinens, kondomer, vasektomi) og bør unngå å bli gravid før og i 6 måneder etter instillasjon av gemcitabin

Ekskluderingskriterier:

  • Ren ikke-urotelial histologi; urotelialt karsinom med differensiering tillatt
  • Bevis på nodal- eller fjernmetastaser; forstørrede retroperitoneale lymfeknuter > 2 cm eller histologisk positive lymfeknuter
  • Anamnese med UC i blæren innen 12 måneder før RNU, eller mottak av intravesikal terapi innen 6 måneder
  • Anamnese med eller nåværende prostataurethral, ​​urethral eller kontralateral øvre traktus UC
  • Planlagt radikal cystektomi på tidspunktet for RNU
  • Symptomatisk urinveisinfeksjon av bakteriell cystitt (når den er tilfredsstillende behandlet, kan pasienter delta i studien)
  • Pasient med en pågående malignitet bortsett fra basal- eller plateepitelhudkreft, ikke-invasiv kreft i livmorhalsen eller annen kreft som anses å ha lav risiko for progresjon eller pasientsykelighet i løpet av prøveperioden (dvs. Gleason 6 prostatakreft, nyremasse < 3 cm)
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Fanger eller undersåtter som er ufrivillig fengslet
  • Manglende evne til adekvat oppfølging, inkludert bekymringer for pasientens etterlevelse eller geografisk nærhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forebygging (gemcitabinhydroklorid)
Pasienter får gemcitabinhydroklorid intravesikalt i minst 1 time ved RNU-tidspunktet.
Legemiddel: Gemcitabinhydroklorid
Gis intravesikalt
Andre navn:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluordeoksycytidinhydroklorid
  • FF 10832
  • FF-10832
  • FF10832
  • Gemcitabin HCI
  • LY-188011
  • LY188011

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urotelialt karsinom Tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 1 år
Antall deltakere uten residiv av urotelialt karsinom. Tilbakefallsfri overlevelse vil bli vurdert ved cystoskopi og urincytologi.
Inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til gjentakelse
Tidsramme: Inntil 1 år
Antall dager fra radikal nefroureterektomi til dato for histologisk bevis på residiv/tilbakefall av urothelial karsinom
Inntil 1 år
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 2 år
Bivirkninger vil bli kategorisert etter grad og videre skilt ut som alvorlige bivirkninger. Videre vil de bli utpekt av hvert nettsted som ikke relatert, usannsynlig, mulig, sannsynligvis, og definitivt relatert til behandlingsbivirkninger. de vil også bli oppsummert og organisert etter organsystem, med antall og prosent av pasienter som opplever bivirkningen minst én gang og antall pasienter eksponert. Uønskede hendelser vil bli beskrevet og analysert kvalitativt. Bivirkninger vil bli gruppert i kategorier og numerisk beskrevet.
Inntil 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av muskelinvasiv blærekreft
Tidsramme: Inntil 2 år
Antall personer som opplever muskelinvasiv blærekreft. Vurdert av Urothelial Carcinoma på endelig patologi av transurethral reseksjon av blæretumorprøve eller Urothelial Carcinoma på endelig patologi av radikal cystektomiprøve.
Inntil 2 år
Tid til utvikling av muskelinvasiv blærekreft
Tidsramme: Inntil 2 år
Definert som tiden (dagene) fra datoen for radikal nefroureterektomi til datoen for histologisk bevis på urothelial karsinom
Inntil 2 år
Tid til døden
Tidsramme: Inntil 2 år
Definert som tiden (dagene) fra datoen for radikal nefroureterektomi til dødsdatoen
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen A Boorjian, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

2. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

2. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-009444 (Annen identifikator: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2020-03336 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stadium III nyrebekkenkreft AJCC v8

Kliniske studier på Gemcitabinhydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere