Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemcitabine voor de preventie van intravesicaal recidief van urotheelkanker bij patiënten met urotheelkanker van de bovenste urinewegen die radicale nefrouterectomie ondergaan, GEMINI-onderzoek

17 juli 2023 bijgewerkt door: Stephen A. Boorjian, M.D., Mayo Clinic

GEMINI: een open-label, eenarmige, fase II-studie van intraoperatieve intravesicale instillatie van gemcitabine bij patiënten die een radicale nefro-ureterectomie ondergaan voor urotheelcarcinoom van de bovenste tractus

In dit fase II-onderzoek wordt onderzocht hoe goed gemcitabine werkt bij het voorkomen dat urotheelkanker terugkomt in de blaas (intravesicaal recidief) bij patiënten met urotheelkanker van de bovenste urinewegen die een radicale nefroureterectomie ondergaan. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals gemcitabine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen, hetzij door te voorkomen dat ze zich verspreiden. Het inbrengen van gemcitabine in de blaas tijdens een operatie kan de kans op herhaling van urotheelkanker van de bovenste urinewegen verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Het bepalen van de werkzaamheid van een enkele intraoperatieve intravesicale instillatie van gemcitabinehydrochloride (gemcitabine) op het moment van radicale nefroureterectomie (RNU) voor klinisch gelokaliseerd urotheelcarcinoom van het bovenste deel van het urotheel (UTUC) bij het voorkomen van intravesicaal recidief van urotheelkanker (UC) na één jaar.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de tijd tot recidief te beoordelen voor de gehele duur van de follow-up. II. Om de kwalitatieve en kwantitatieve toxiciteiten te beoordelen.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Om intravesicale CU-recidiefvrije overleving te stratificeren op basis van tumorgraad, neoadjuvante chemotherapie, tumorstadium, ureterale tumorlocatie en geschiedenis van blaaskanker.

II. Om de incidentie en tijd tot ontwikkeling van spierinvasieve blaaskanker (MIBC) te beoordelen.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen intravesicaal gemcitabinehydrochloride gedurende ten minste 1 uur op het moment van RNU.

Na afronding van de studie worden patiënten gevolgd na 2 weken en 3, 6, 12, 18 en 24 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van gelokaliseerde (klinische American Joint Committee on Cancer [AJCC] stadium Ta-T4N0M0) laag- en hooggradig UC van het nierbekken en/of de urineleider
  • Plan om RNU te ondergaan
  • Creatinine < 2,2 mg/dL (194 mmol/L)
  • Hemoglobine > 9 g/dL
  • Aantal witte bloedcellen >= 3000/uL
  • Aantal bloedplaatjes > 75.000/uL en < 500.000/uL
  • Serumbilirubinewaarden lager dan 2 keer de bovengrens van normaal van de instelling
  • Alkalische fosfatase niveaus onder 2 keer de bovengrens van normaal van de instelling
  • Aspartaat aminotransferase niveaus onder 2 keer de bovengrens van normaal van de instelling
  • Alanine-aminotransferaseniveaus onder 2 keer de bovengrens van normaal van de instelling
  • Prestatiestatusscore Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2
  • Geschikte kandidaat voor een operatie naar goeddunken van de onderzoeker
  • De patiënt moet in staat zijn om de juiste goedgekeurde geïnformeerde toestemming te geven of een geschikte vertegenwoordiger beschikbaar hebben om dit te doen
  • Patiënt met een eerdere maligniteit toegestaan ​​indien adequaat behandeld > 3 jaar geleden zonder huidig ​​bewijs van ziekte
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten binnen 28 dagen na registratie een negatieve zwangerschaps-urinetest hebben en een adequate anticonceptiemethode gebruiken om zwangerschap te voorkomen voorafgaand aan en gedurende ten minste 6 maanden na instillatie van gemcitabine om het risico op zwangerschap te minimaliseren
  • Mannelijke patiënt die een partner heeft die een WOCBP is, moet ermee instemmen om door een arts goedgekeurde anticonceptiemethoden te gebruiken (bijv. onthouding, condooms, vasectomie) en moet vermijden om kinderen te verwekken voorafgaand aan en gedurende 6 maanden na instillatie van gemcitabine

Uitsluitingscriteria:

  • Zuivere niet-urotheliale histologie; urotheelcarcinoom met differentiatie toegestaan
  • Bewijs van nodale of verre metastasen; vergrote retroperitoneale lymfeklieren > 2 cm of histologisch positieve lymfeklieren
  • Geschiedenis van UC van de blaas binnen 12 maanden voorafgaand aan RNU, of intravesicale therapie binnen 6 maanden
  • Geschiedenis van of huidige prostaat urethrale, urethrale of contralaterale UC van het bovenste kanaal
  • Geplande radicale cystectomie ten tijde van RNU
  • Symptomatische urineweginfectie of bacteriële cystitis (na een bevredigende behandeling kunnen patiënten deelnemen aan het onderzoek)
  • Patiënt met een huidige maligniteit behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom, niet-invasieve kanker van de cervix of enige andere kanker waarvan wordt aangenomen dat deze een laag risico op progressie of morbiditeit van de patiënt heeft tijdens de proefperiode (d.w.z. Gleason 6 prostaatkanker, niermassa < 3 cm)
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Gevangenen of onderdanen die onvrijwillig zijn opgesloten
  • Onvermogen voor adequate follow-up, inclusief bezorgdheid over therapietrouw of geografische nabijheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Preventie (gemcitabinehydrochloride)
Patiënten krijgen intravesicaal gemcitabinehydrochloride gedurende ten minste 1 uur op het moment van RNU.
Geneesmiddel: Gemcitabinehydrochloride
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluordeoxycytidine hydrochloride
  • FF 10832
  • FF-10832
  • FF10832
  • Gemcitabine HCI
  • LY-188011
  • LY188011

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urotheelcarcinoom Terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Aantal deelnemers zonder herhaling van urotheelcarcinoom. Terugvalvrije overleving zal worden beoordeeld door middel van cystoscopie en urinecytologie.
Tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot herhaling
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Aantal dagen vanaf radicale nefrouterectomie tot datum van histologisch bewijs van recidief/recidief van urotheelcarcinoom
Tot 1 jaar
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Bijwerkingen worden gecategoriseerd naar graad en verder onderscheiden als ernstige bijwerkingen. Bovendien zullen ze door elke site worden aangeduid als niet gerelateerd, onwaarschijnlijk, mogelijk, waarschijnlijk en zeker gerelateerd aan bijwerkingen van de behandeling. ze zullen ook worden samengevat en geordend per orgaansysteem, met het aantal en het percentage patiënten dat de bijwerking minstens één keer heeft meegemaakt en het aantal patiënten dat is blootgesteld. Bijwerkingen worden kwalitatief beschreven en geanalyseerd. Bijwerkingen worden gegroepeerd in categorieën en numeriek beschreven.
Tot 2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van spierinvasieve blaaskanker
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Aantal proefpersonen met spierinvasieve blaaskanker. Beoordeeld door urotheelcarcinoom op uiteindelijke pathologie van transurethrale resectie van blaastumorspecimen of urotheelcarcinoom op definitieve pathologie van radicale cystectomiespecimen.
Tot 2 jaar
Tijd tot ontwikkeling van spierinvasieve blaaskanker
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Gedefinieerd als de tijd (dagen) vanaf de datum van radicale nefrouterectomie tot de datum van histologisch bewijs van urotheelcarcinoom
Tot 2 jaar
Tijd tot de dood
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Gedefinieerd als de tijd (dagen) vanaf de datum van radicale nefrouterectomie tot de datum van overlijden
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen A Boorjian, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-009444 (Andere identificatie: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2020-03336 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium III Nierbekkenkanker AJCC v8

Klinische onderzoeken op Gemcitabinehydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren