Гемцитабин для профилактики внутрипузырного рецидива уротелиального рака у пациентов с уротелиальным раком верхних мочевых путей, перенесших радикальную нефроуретерэктомию, исследование GEMINI

Критерии включения:

• Клинический диагноз локализованного (клиническая стадия Ta-T4N0M0 Американского объединенного комитета по раку [AJCC]) ЯК низкой и высокой степени тяжести почечной лоханки и/или мочеточника
• Планирую пройти РНУ
• Креатинин < 2,2 мг/дл (194 ммоль/л)
• Гемоглобин > 9 г/дл
• Количество лейкоцитов >= 3000/мкл
• Количество тромбоцитов > 75 000/мкл и < 500 000/мкл
• Уровни билирубина в сыворотке ниже 2-кратного верхнего предела нормы учреждения
• Уровни щелочной фосфатазы в 2 раза ниже верхней границы нормы учреждения
• Уровни аспартатаминотрансферазы в 2 раза ниже верхней границы нормы учреждения
• Уровни аланинаминотрансферазы в 2 раза ниже верхней границы нормы, установленной учреждением
• Оценка состояния деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–2
• Подходящий кандидат на операцию по усмотрению исследователя
• Пациент должен быть в состоянии дать надлежащее утвержденное информированное согласие или иметь соответствующего представителя, который мог бы это сделать.
• Пациент со злокачественным новообразованием в анамнезе допускается при условии адекватного лечения > 3 лет назад без текущих признаков заболевания
• Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность в течение 28 дней после регистрации и использовать адекватный метод контрацепции, чтобы избежать беременности до и в течение как минимум 6 месяцев после инстилляции гемцитабина, чтобы свести к минимуму риск беременности.
• Пациент мужского пола, партнер которого является WOCBP, должен согласиться на использование одобренных врачом методов контрацепции (например, воздержание, презервативы, вазэктомия) и должен избегать зачатия детей до и в течение 6 месяцев после инстилляции гемцитабина.

Критерий исключения:

• Чистая неуротелиальная гистология; уротелиальная карцинома с дифференцировкой разрешена
• Наличие узловых или отдаленных метастазов; увеличенные забрюшинные лимфатические узлы > 2 см или гистологически положительные лимфатические узлы
• ЯК мочевого пузыря в анамнезе в течение 12 месяцев до РНЯ или получение внутрипузырной терапии в течение 6 месяцев
• ЯК предстательной железы, уретры или контралатерального ЯК верхних отделов тракта в анамнезе или в настоящее время
• Запланированная радикальная цистэктомия во время РНУ
• Симптоматическая инфекция мочевыводящих путей бактериального цистита (после удовлетворительного лечения пациенты могут быть включены в исследование)
• Пациент с любым текущим злокачественным новообразованием, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, неинвазивного рака шейки матки или любого другого рака, который считается имеющим низкий риск прогрессирования или заболеваемости пациента в течение испытательного периода (т. Рак предстательной железы 6 баллов по шкале Глисона, объем почки < 3 см)
• Женщины, которые беременны или кормят грудью
• Заключенные или субъекты, принудительно заключенные в тюрьму
• Невозможность адекватного наблюдения, в том числе опасения по поводу соблюдения пациентом режима лечения или географической близости