Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gemsitabiini virtsaputken syövän suonensisäisen uusiutumisen ehkäisyyn potilailla, joilla on ylempien virtsateiden virtsateiden syöpä, joille tehdään radikaali nefroureterektomia, GEMINI-tutkimus

maanantai 17. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Stephen A. Boorjian, M.D., Mayo Clinic

GEMINI: Avoin, yksihaarainen, faasi II -tutkimus leikkauksensisäisestä gemsitabiinin suonensisäisestä instillaatiosta potilaille, joille tehdään radikaali nefroureterektomia yläkanavan virtsaputken karsinooman vuoksi

Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin gemsitabiini toimii estämään virtsarakon syövän uusiutumista virtsarakkoon (rakonsisäinen uusiutuminen) potilailla, joilla on ylempien virtsateiden uroteelisyöpä, joille tehdään radikaali nefroureterektomia. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten gemsitabiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Gemsitabiinin tiputtaminen virtsarakkoon leikkauksen aikana voi vähentää ylempien virtsateiden uroteelisyövän uusiutumisen mahdollisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Määrittää gemsitabiinihydrokloridin (gemsitabiinin) yksittäisen leikkauksensisäisen rakonsisäisen tiputuksen tehokkuuden radikaalin nefroureterektomian (RNU) aikana kliinisesti paikantuneen yläkanavan uroteelisyövän (UTUC) hoidossa uroteelisyövän (UC) intravesikaalisen uusiutumisen estämisessä vuoden kuluttua.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi ajan uusiutumiseen koko seurannan ajan. II. Laadullisten ja kvantitatiivisten toksisuuksien arvioiminen.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Rakionsisäisen UC:n uusiutumisesta vapaan eloonjäämisen jakaminen kasvaimen asteen, neoadjuvanttikemoterapian, kasvainvaiheen, virtsaputken kasvaimen sijainnin ja virtsarakon syövän historian mukaan.

II. Arvioida lihasinvasiivisen virtsarakon syövän (MIBC) esiintyvyyttä ja kehittymiseen kuluvaa aikaa.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat gemsitabiinihydrokloridia rakonsisäisesti vähintään 1 tunnin ajan RNU:n aikana.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 2 viikon ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paikallisen (kliininen American Joint Committee on Cancer [AJCC] vaihe Ta-T4N0M0) matala- ja korkea-asteisen munuaisaltaan ja/tai virtsanjohtimen UC:n kliininen diagnoosi
  • Suunnittele RNU:n suorittaminen
  • Kreatiniini < 2,2 mg/dl (194 mmol/l)
  • Hemoglobiini > 9 g/dl
  • Valkosolujen määrä >= 3000/ul
  • Verihiutaleiden määrä > 75 000/ul ja < 500 000/ul
  • Seerumin bilirubiiniarvot alle 2 kertaa laitoksen normaalin ylärajat
  • Alkalisen fosfataasin tasot alle 2 kertaa laitoksen normaalin ylärajan
  • Aspartaattiaminotransferaasitasot alle 2 kertaa laitoksen normaalin ylärajan
  • Alaniiniaminotransferaasitasot alle 2 kertaa laitoksen normaalin ylärajan
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0–2
  • Sopiva ehdokas leikkaukseen tutkijan harkinnan mukaan
  • Potilaan on kyettävä antamaan asianmukainen hyväksytty tietoinen suostumus tai hänellä on oltava asianmukainen edustaja
  • Potilas, jolla on aiempi pahanlaatuinen kasvain, sallitaan, jos sitä on hoidettu riittävästi > 3 vuotta sitten ilman tämänhetkisiä merkkejä sairaudesta
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen raskauden virtsatesti 28 päivän kuluessa rekisteröinnistä, ja heidän on käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi ennen gemsitabiinin tiputtamista ja vähintään 6 kuukautta sen jälkeen raskauden riskin minimoimiseksi.
  • Miespotilaan, jonka kumppani on WOCBP, on suostuttava käyttämään lääkärin hyväksymiä ehkäisymenetelmiä (esim. raittiutta, kondomia, vasektomiaa) ja hänen tulee välttää lasten raskaaksi tulemista ennen gemsitabiinin tiputtamista ja 6 kuukautta sen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Puhdas ei-uroteliaalinen histologia; uroteelikarsinooma, jonka erilaistuminen on sallittua
  • Todisteet solmukohtaisista tai etäpesäkkeistä; suurentuneet retroperitoneaaliset imusolmukkeet > 2 cm tai histologisesti positiiviset imusolmukkeet
  • Anamneesissa virtsarakon UC 12 kuukauden aikana ennen RNU:ta tai intravesikaalinen hoito 6 kuukauden sisällä
  • Aiempi tai nykyinen eturauhasen virtsaputken, virtsaputken tai kontralateraalinen yläkanavan UC
  • Suunniteltu radikaali kystectomia RNU:n aikana
  • Bakteerikystiitin oireinen virtsatietulehdus (kun potilaat on hoidettu tyydyttävästi, potilaat voivat osallistua tutkimukseen)
  • Potilas, jolla on mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain, paitsi tyvi- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan noninvasiivinen syöpä tai mikä tahansa muu syöpä, jonka etenemisriski tai potilaan sairastuvuus koejakson aikana katsotaan olevan pieni (esim. Gleason 6 eturauhassyöpä, munuaisten massa < 3 cm)
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Vangit tai kohteet, jotka on vangittu tahattomasti
  • Kyvyttömyys riittävään seurantaan, mukaan lukien huolet potilaan hoitomyöntyvyydestä tai maantieteellisestä läheisyydestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ennaltaehkäisy (gemsitabiinihydrokloridi)
Potilaat saavat gemsitabiinihydrokloridia rakonsisäisesti vähintään 1 tunnin ajan RNU:n aikana.
Lääke: Gemsitabiinihydrokloridi
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluorideoksisytidiinihydrokloridi
  • 10832 FF
  • FF-10832
  • FF10832
  • Gemsitabiini HCI
  • LY-188011
  • LY188011

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uroteelikarsinooman uusiutuminen ilman selviytymistä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Osallistujien määrä ilman uroteelisyövän uusiutumista. Relapsivapaa eloonjääminen arvioidaan kystoskopialla ja virtsan sytologialla.
Jopa 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistumisen aika
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Päivien lukumäärä radikaalista nefroureterektomiasta siihen päivään, jolloin on saatu histologinen todiste uroteelisyövän uusiutumisesta/relapsiosta
Jopa 1 vuosi
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Haittatapahtumat luokitellaan asteen mukaan ja luokitellaan edelleen vakaviksi haittatapahtumiksi. Lisäksi jokainen paikka määrittelee ne ei-liittyviksi, epätodennäköisiksi, mahdollisiksi, todennäköisesti ja ehdottomasti liittyviksi hoidon haittatapahtumiin. ne myös tiivistetään ja organisoidaan elinjärjestelmien mukaan siten, että niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuudet, jotka ovat kokeneet haittatapahtuman vähintään kerran, sekä altistuneiden potilaiden määrä. Haittatapahtumat kuvataan ja analysoidaan laadullisesti. Haittatapahtumat ryhmitellään luokkiin ja kuvataan numeerisesti.
Jopa 2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihaksiinvasiivisen virtsarakon syövän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Lihasinvasiivisen virtsarakon syövän kokeneiden määrä. Arvioitu uroteelisyövän perusteella virtsarakon kasvainnäytteen transuretraalisen resektion lopullisesta patologiasta tai uroteliaalikarsinoomasta radikaalin kystektomianäytteen lopullisessa patologiassa.
Jopa 2 vuotta
Aika kehittää lihaksia invasiivista virtsarakon syöpää
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Määritelty aika (päiviä) radikaalin nefroureterektomian päivämäärästä uroteelisyövän histologisen todisteen päivämäärään
Jopa 2 vuotta
Aika kuolemaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Määritelty aika (päiviä) radikaalin nefroureterektomian päivämäärästä kuolemaan
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen A Boorjian, Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 16. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-009444 (Muu tunniste: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2020-03336 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa