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Gemcitabina per la prevenzione delle recidive intravescicali di carcinoma uroteliale in pazienti con carcinoma uroteliale del tratto urinario superiore sottoposti a nefroureterectomia radicale, studio GEMINI

17 luglio 2023 aggiornato da: Stephen A. Boorjian, M.D., Mayo Clinic

GEMINI: uno studio in aperto, a braccio singolo, di fase II sull'instillazione intraoperatoria di gemcitabina intravescicale in pazienti sottoposti a nefroureterectomia radicale per carcinoma uroteliale del tratto superiore

Questo studio di fase II studia l'efficacia della gemcitabina nel prevenire il ritorno del cancro uroteliale all'interno della vescica (recidiva intravescicale) in pazienti con carcinoma uroteliale del tratto urinario superiore sottoposti a nefroureterectomia radicale. I farmaci usati nella chemioterapia, come la gemcitabina, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. L'instillazione della gemcitabina nella vescica durante l'intervento chirurgico può ridurre la possibilità di recidiva del cancro uroteliale del tratto urinario superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare l'efficacia di una singola instillazione intraoperatoria intravescicale di gemcitabina cloridrato (gemcitabina) al momento della nefroureterectomia radicale (RNU) per il carcinoma uroteliale del tratto superiore clinicamente localizzato (UTUC) nella prevenzione della recidiva intravescicale del cancro uroteliale (CU) a un anno.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare il tempo alla recidiva per l'intera durata del follow-up. II. Valutare le tossicità qualitative e quantitative.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Per stratificare la sopravvivenza libera da recidiva di CU intravescicale per grado del tumore, chemioterapia neoadiuvante, stadio del tumore, localizzazione del tumore ureterale e anamnesi di carcinoma della vescica.

II. Per valutare l'incidenza e il tempo di sviluppo del carcinoma della vescica muscolo-invasivo (MIBC).

SCHEMA:

I pazienti ricevono gemcitabina cloridrato per via intravescicale per almeno 1 ora al momento della RNU.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 2 settimane e 3, 6, 12, 18 e 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di colite ulcerosa localizzata (stadio clinico dell'American Joint Committee on Cancer [AJCC] Ta-T4N0M0) di basso e alto grado della pelvi renale e/o dell'uretere
  • Piano per sottoporsi a RNU
  • Creatinina < 2,2 mg/dL (194 mmol/L)
  • Emoglobina > 9 g/dL
  • Conta dei globuli bianchi >= 3000/uL
  • Conta piastrinica > 75.000/uL e < 500.000/uL
  • Livelli di bilirubina sierica inferiori a 2 volte i limiti superiori normali dell'istituto
  • Livelli di fosfatasi alcalina inferiori a 2 volte i limiti superiori della norma dell'istituto
  • Livelli di aspartato aminotransferasi inferiori a 2 volte i limiti superiori normali dell'istituto
  • Livelli di alanina aminotransferasi inferiori a 2 volte i limiti superiori della norma dell'istituto
  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2
  • - Candidato idoneo per la chirurgia a discrezione dello sperimentatore
  • Il paziente deve essere in grado di fornire un consenso informato approvato appropriato o disporre di un rappresentante appropriato disponibile per farlo
  • Paziente con un precedente tumore maligno ammesso se adeguatamente trattato > 3 anni fa senza evidenza attuale di malattia
  • Le donne in età fertile (WOCBP) devono sottoporsi a un test delle urine di gravidanza negativo entro 28 giorni dalla registrazione e utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per evitare la gravidanza prima e per almeno 6 mesi dopo l'instillazione di gemcitabina per ridurre al minimo il rischio di gravidanza
  • Il paziente di sesso maschile che ha un partner che è un WOCBP deve accettare di utilizzare metodi contraccettivi approvati dal medico (ad es. astinenza, preservativi, vasectomia) e deve evitare di concepire bambini prima e per 6 mesi dopo l'instillazione di gemcitabina

Criteri di esclusione:

  • Istologia pura non uroteliale; carcinoma uroteliale con differenziazione consentita
  • Evidenza di metastasi linfonodali oa distanza; linfonodi retroperitoneali ingrossati > 2 cm o linfonodi istologicamente positivi
  • Storia di CU della vescica nei 12 mesi precedenti la RNU o ricevimento di terapia intravescicale entro 6 mesi
  • Storia o attuale colite ulcerosa prostatica uretrale, uretrale o del tratto superiore controlaterale
  • Cistectomia radicale pianificata al momento della RNU
  • Infezione sintomatica delle vie urinarie da cistite batterica (una volta trattata in modo soddisfacente, i pazienti possono entrare nello studio)
  • Paziente con qualsiasi tumore maligno in corso ad eccezione dei tumori cutanei a cellule basali o squamose, carcinoma non invasivo della cervice o qualsiasi altro tumore ritenuto a basso rischio di progressione o morbilità del paziente durante il periodo di prova (ad es. Cancro alla prostata Gleason 6, massa renale < 3 cm)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Detenuti o soggetti incarcerati involontariamente
  • Incapacità di un follow-up adeguato, comprese le preoccupazioni per la compliance del paziente o la vicinanza geografica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prevenzione (gemcitabina cloridrato)
I pazienti ricevono gemcitabina cloridrato per via intravescicale per almeno 1 ora al momento della RNU.
Droga: Gemcitabina cloridrato
Somministrato per via intravescicale
Altri nomi:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluorodeossicitidina cloridrato
  • FF 10832
  • FF-10832
  • FF10832
  • Gemcitabina HCI
  • LY-188011
  • LY188011

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carcinoma uroteliale Sopravvivenza senza recidive
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Numero di partecipanti senza recidiva di carcinoma uroteliale. La sopravvivenza libera da recidiva sarà valutata mediante cistoscopia e citologia urinaria.
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di ricorrenza
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Numero di giorni dalla nefroureterectomia radicale alla data della prova istologica di recidiva/recidiva del carcinoma uroteliale
Fino a 1 anno
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Gli eventi avversi saranno classificati per grado e ulteriormente distinti come eventi avversi gravi. Inoltre, saranno designati da ciascun sito come non correlati, improbabili, possibili, probabili e sicuramente correlati agli eventi avversi del trattamento. saranno inoltre riassunte e organizzate per apparati, con il numero e la percentuale di pazienti che hanno manifestato l'evento avverso almeno una volta e il numero di pazienti esposti. Gli eventi avversi saranno descritti e analizzati qualitativamente. Gli eventi avversi saranno raggruppati in categorie e descritti numericamente.
Fino a 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del cancro della vescica muscolo-invasivo
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Numero di soggetti con carcinoma della vescica muscolo-invasivo. Valutato da carcinoma uroteliale sulla patologia finale del campione di resezione transuretrale del tumore della vescica o carcinoma uroteliale sulla patologia finale del campione di cistectomia radicale.
Fino a 2 anni
Tempo per lo sviluppo del cancro della vescica muscolo-invasivo
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Definito come il tempo (giorni) dalla data della nefroureterectomia radicale alla data della prova istologica del carcinoma uroteliale
Fino a 2 anni
Tempo di morte
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Definito come il tempo (giorni) dalla data della nefroureterectomia radicale alla data del decesso
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen A Boorjian, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-009444 (Altro identificatore: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2020-03336 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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