Gemcitabina para a prevenção da recorrência intravesical de câncer urotelial em pacientes com câncer urotelial do trato urinário superior submetidos a nefroureterectomia radical, estudo GEMINI

Critério de inclusão:

• Diagnóstico clínico de UC localizada (clínica do American Joint Committee on Cancer [AJCC] estágio Ta-T4N0M0) de baixo e alto grau da pelve renal e/ou ureter
• Planeje se submeter a RNU
• Creatinina < 2,2 mg/dL (194 mmol/L)
• Hemoglobina > 9 g/dL
• Contagem de glóbulos brancos >= 3000/uL
• Contagem de plaquetas > 75.000/uL e < 500.000/uL
• Níveis de bilirrubina sérica abaixo de 2 vezes os limites superiores normais da instituição
• Níveis de fosfatase alcalina abaixo de 2 vezes os limites superiores normais da instituição
• Níveis de aspartato aminotransferase abaixo de 2 vezes os limites superiores normais da instituição
• Níveis de alanina aminotransferase abaixo de 2 vezes os limites superiores normais da instituição
• Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2
• Candidato adequado para cirurgia a critério do investigador
• O paciente deve ser capaz de dar consentimento informado aprovado apropriado ou ter um representante apropriado disponível para fazer
• Paciente com malignidade prévia permitido se tratado adequadamente > 3 anos atrás sem evidência atual de doença
• Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de urina de gravidez negativo dentro de 28 dias após o registro e usar um método contraceptivo adequado para evitar a gravidez antes e por pelo menos 6 meses após a instilação de gencitabina para minimizar o risco de gravidez
• Paciente do sexo masculino que tem um parceiro que é um WOCBP deve concordar em usar métodos contraceptivos aprovados pelo médico (por exemplo, abstinência, preservativos, vasectomia) e deve evitar conceber filhos antes e por 6 meses após a instilação de gencitabina

Critério de exclusão:

• Histologia não urotelial pura; carcinoma urotelial com diferenciação permitida
• Evidência de metástases nodais ou distantes; linfonodos retroperitoneais aumentados > 2 cm ou linfonodos histologicamente positivos
• História de UC da bexiga nos 12 meses anteriores à RNU ou recebimento de terapia intravesical nos 6 meses
• História ou atual UC prostática uretral, uretral ou contralateral do trato superior
• Cistectomia radical planejada no momento da RNU
• Infecção sintomática do trato urinário de cistite bacteriana (uma vez tratada satisfatoriamente, os pacientes podem entrar no estudo)
• Paciente com qualquer malignidade atual, exceto câncer de pele de células basais ou escamosas, câncer não invasivo do colo do útero ou qualquer outro câncer considerado de baixo risco para progressão ou morbidade do paciente durante o período do estudo (ou seja, Gleason 6 câncer de próstata, massa renal < 3 cm)
• Mulheres que estão grávidas ou amamentando
• Prisioneiros ou súditos encarcerados involuntariamente
• Incapacidade de acompanhamento adequado, incluindo preocupações com a adesão do paciente ou proximidade geográfica