血管手术中的预防性肌肉皮瓣
2024年6月26日 更新者：University of Wisconsin, Madison
预防性肌肉皮瓣预防腹股沟剥离术后血管移植物感染
先前的研究表明，通过腹股沟切口接受血运重建手术的高危患者的预防性肌肉覆盖有可能降低并发症和再次手术的发生率。
这是一项前瞻性随机对照试验，旨在在威斯康星大学医院和诊所检验这一假设。
研究概览
详细说明
下肢血运重建腹股沟切除术后移植物感染的发生率估计在 2% 到 20% 之间。 需要再次手术和肌肉瓣覆盖以进行补救的感染估计在 11% 到 13% 之间。 回顾性研究致力于创建风险计算器，以更好地预测需要肌肉皮瓣抢救的高风险患者。 菲舍尔等。建议在高危患者中，预防性肌肉皮瓣可以将并发症从 70% 减少到 10%，将感染率从 70% 减少到 3%，将伤口破裂从 48% 减少到 5%。 据估计，使用预防性肌肉皮瓣每年可节省约 400,000 美元的费用。 不幸的是，Fischer 等人的追溯性质。研究、接受预防性肌肉皮瓣的患者缺乏标准化以及风险计算器与结果分析使用相同的队列都会降低这些结果的普遍性和可重复性。
在威斯康星大学医院和诊所，肌肉覆盖通常用于感染或淋巴液渗漏，但并未系统地用于预防性设置。 这是因为它通常留给外科医生的偏好 - 如果他们觉得需要肌肉瓣（对于各种非标准化的解剖/手术或患者因素）那么它就会被执行。 血管移植物的肌肉覆盖本身并不是一个实验过程，已经进行了几十年。
本研究的目的是确定高危患者的预防性肌肉皮瓣是否可以 a) 降低需要再次手术的感染率，以及 b) 降低与其他非手术并发症相关的显着发病率。 这将是第一个解决这个问题的前瞻性随机对照试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53704
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 开放下肢动脉血运重建术
- 腹股沟切口
- 基于风险计算的“高风险”患者
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 任何术前诊断为活动性腹股沟感染的人
- 被监禁的病人
- 不稳定的患者直接前往 OR 研究同意程序会延迟护理，那些不能给予知情同意参加研究的患者将被排除在外
- 如果外科医生认为患者应该或不应该根据术中或术前特征接受皮瓣，则这些患者将被排除在研究之外
- 在预定的腹股沟介入病例之前，将向参与者的保险公司发送预先授权。 如果腹股沟皮瓣被拒绝，这是非常不寻常的，那么参与者将被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：第 1 组：无襟翼
参与者将在没有整形外科团队参与的情况下接受预定的血管外科手术，并使用肌肉皮瓣覆盖移植物。
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实验性的：第 2 组：预防性肌瓣
参与者将接受预定的血管手术程序，然后整形外科医生将使用肌肉瓣覆盖血管移植物。
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“肌肉瓣”是指将可消耗的肌肉及其血管供应移至新区域。
在这种情况下，研究人员将从腿部或腹部取出多余的肌肉（其他肌肉执行相同的功能）并将其移动以覆盖血管移植物以提供健康的组织以防止感染。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要再次手术的移植物感染发生率
大体时间：1年内
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由临床诊断确定的血管移植物感染需要再次手术以进行冲洗或其他指定程序
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1年内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：1年
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1年
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不需要再次手术的感染发生率
大体时间：1年
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仅用抗生素或局部伤口护理治疗的浅表感染
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1年
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血清肿的发生率
大体时间：1年
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血管移植物上的液体收集
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1年
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淋巴囊肿的发病率
大体时间：1年
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在血管移植物/手术野收集淋巴液
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1年
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伤口裂开的发生率
大体时间：1年
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通过伤口护理处理的切口破裂，不需要手术清创
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1年
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多伦多下肢挽救评分 (TESS) 3 个月
大体时间：3个月
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这是一项针对日常生活中常见活动的 32 项调查，每项均采用 5 分李克特量表评分，其中 1 表示“不可能”，5 表示“一点也不困难”。
分数的总可能范围是 32 到 160，分数越高表示执行任务的难度越小。
分数通常标准化为 100 分，以说明未回答的问题（指他们在日常生活中通常不进行的活动）。
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3个月
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6 个月时的多伦多下肢挽救评分 (TESS)
大体时间：6个月
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这是一项针对日常生活中常见活动的 32 项调查，每项均采用 5 分李克特量表评分，其中 1 表示“不可能”，5 表示“一点也不困难”。
分数的总可能范围是 32 到 160，分数越高表示执行任务的难度越小。
分数通常标准化为 100 分，以说明未回答的问题（指他们在日常生活中通常不进行的活动）。
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6个月
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9 个月时的多伦多下肢挽救评分 (TESS)
大体时间：9个月
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这是一项针对日常生活中常见活动的 32 项调查，每项均采用 5 分李克特量表评分，其中 1 表示“不可能”，5 表示“一点也不困难”。
分数的总可能范围是 32 到 160，分数越高表示执行任务的难度越小。
分数通常标准化为 100 分，以说明未回答的问题（指他们在日常生活中通常不进行的活动）。
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9个月
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12 个月时的多伦多下肢抢救评分 (TESS)
大体时间：12个月
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这是一项针对日常生活中常见活动的 32 项调查，每项均采用 5 分李克特量表评分，其中 1 表示“不可能”，5 表示“一点也不困难”。
分数的总可能范围是 32 到 160，分数越高表示执行任务的难度越小。
分数通常标准化为 100 分，以说明未回答的问题（指他们在日常生活中通常不进行的活动）。
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12个月
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再入院率
大体时间：30 天和 90 天
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指数血运重建后的再住院率
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30 天和 90 天
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指标诊断住院总费用
大体时间：1年
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1年
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索引手术后的门诊就诊次数
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Katherine Gast, MD、University of Wisconsin, Madison
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fischer JP, Nelson JA, Rohrbach JI, Wu LC, Woo EY, Kovach SJ, Low DW, Serletti JM, Kanchwala S. Prophylactic muscle flaps in vascular surgery: the Penn Groin Assessment Scale. Plast Reconstr Surg. 2012 Jun;129(6):940e-949e. doi: 10.1097/PRS.0b013e31824ecb17.
- Fischer JP, Nelson JA, Shang EK, Wink JD, Wingate NA, Woo EY, Jackson BM, Kovach SJ, Kanchwala S. Predicting the need for muscle flap salvage after open groin vascular procedures: a clinical assessment tool. J Plast Surg Hand Surg. 2014 Dec;48(6):389-95. doi: 10.3109/2000656X.2014.899242. Epub 2014 Mar 25.
- Bennett KM, Levinson H, Scarborough JE, Shortell CK. Validated prediction model for severe groin wound infection after lower extremity revascularization procedures. J Vasc Surg. 2016 Feb;63(2):414-9. doi: 10.1016/j.jvs.2015.08.094. Epub 2015 Oct 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月16日
初级完成 (实际的)
2021年2月26日
研究完成 (实际的)
2021年2月26日
研究注册日期
首次提交
2020年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月18日
首次发布 (实际的)
2020年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月26日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2019-1186
- A539730 (其他标识符：UW- Madison)
- SMPH/SURGERY/DENTL-PLASTC SRGY (其他标识符：UW Madison)
- Protocol Version 3/11/2020 (其他标识符：UW Madison)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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