Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktiske muskelklapper i karkirurgi

26. juni 2024 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Profylaktiske muskelklapper til forebyggelse af vaskulær graftinfektion efter lyskedissektion

Tidligere undersøgelser har antydet, at profylaktisk muskeldækning hos højrisikopatienter, der gennemgår revaskulariseringsprocedurer gennem et lyskesnit, har potentialet til at reducere antallet af komplikationer og genoperation. Dette er et prospektivt randomiseret kontrolforsøg for at teste denne hypotese på University of Wisconsin Hospitals and Clinics.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hyppigheden af ​​graftinfektioner efter lyskedissektion for revaskularisering af underekstremiteterne anslås at være mellem 2 og 20 %. Infektion, der kræver re-operation og muskelklapdækning for bjærgning, anslås at være mellem 11 og 13 %. Retrospektive undersøgelser har bestræbt sig på at skabe risikoberegnere for bedre at forudsige patienter med høj risiko for behov for at redde muskelklap. Fischer et al. tyder på, at hos højrisikopatienter kan profylaktiske muskelklapper reducere komplikationer fra 70 % til 10 %, infektionsrater fra 70 % til 3 % og sårnedbrydning fra 48 % til 5 %. Omkostningsbesparelser på omkring $400.000 om året ved brug af profylaktiske muskelklapper er estimeret. Desværre er den retrospektive karakter af Fischer et al. undersøgelse, manglende standardisering af patienter, der modtager profylaktiske muskelklapper, og brug af samme kohorte til risikoberegneren som til resultatanalysen reducerer alle disse resultaters generaliserbarhed og reproducerbarhed.

På University of Wisconsin Hospitals and Clinics bruges muskeldækning rutinemæssigt i tilfælde af infektion eller lymfelækage, men bruges ikke systematisk i profylaktiske omgivelser. Dette skyldes, at det generelt overlades til kirurgens præference - hvis de føler, at der er behov for en muskelklap (for en række ikke-standardiserede anatomiske/kirurgiske eller patientfaktorer), så udføres det. Muskeldækning af vaskulære transplantater er i sig selv ikke en eksperimentel procedure og er blevet udført i årtier.

Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om profylaktiske muskelklapper hos højrisikopatienter kan a) reducere antallet af infektioner, der kræver re-operation, og b) reducere den signifikante morbiditet forbundet med andre ikke-operative komplikationer. Dette vil være det første prospektive, randomiserede kontrolforsøg, der løser dette problem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Åben underekstremitet arteriel revaskularisering
  • Lyskesnit
  • "Højrisiko" patienter baseret på risikoberegning

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Enhver person med diagnosen en aktiv lyskeinfektion præoperativt
  • Fængslede patienter
  • Ustabile patienter, der går direkte til operationsstuen, for hvem samtykkeprocessen for undersøgelsen ville forsinke behandlingen, og de, der ikke kan give informeret samtykke til at deltage i forskningsundersøgelsen, vil blive udelukket
  • Hvis en kirurg føler, at en patient bør eller ikke bør modtage en klap baseret på intraoperative eller præoperative karakteristika, vil disse patienter blive udelukket fra undersøgelsen
  • Forud for en planlagt lyskeinterventionssag vil der blive sendt en forhåndstilladelse til deltagerens forsikringsselskab. Hvis lyskeklappen nægtes, hvilket ville være meget usædvanligt, vil deltageren blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Gruppe 1: Ingen klap
Deltagerne vil gennemgå den planlagte karkirurgi uden involvering af plastikkirurgi-teamet og brug af muskelklapper til transplantatdækning.
Eksperimentel: Gruppe 2: Profylaktisk muskelklap
Deltagerne vil gennemgå den planlagte karkirurgi, og derefter vil en muskelklap blive brugt til at dække kartransplantatet af en plastikkirurg i samme omgivelser.
En "muskelklap" refererer til at tage en forbrugsmuskel med dens vaskulære forsyning og flytte den til et nyt område. I dette tilfælde vil efterforskerne tage en muskel fra benet eller maven, der er overflødig (andre muskler udfører den samme funktion) og flytte den til at dække vaskulære transplantater for at give sundt væv for at forhindre infektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af graftinfektion, der kræver genoperation
Tidsramme: inden for 1 år
Infektion af det vaskulære transplantat som bestemt ved klinisk diagnose, som kræver genoperation for udvaskning eller andre indicerede procedurer
inden for 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 1 år
1 år
Incidens af infektion, der ikke kræver genoperation
Tidsramme: 1 år
Overfladiske infektioner behandlet med antibiotika alene eller lokal sårpleje
1 år
Forekomst af seroma
Tidsramme: 1 år
Væskeopsamling over det vaskulære transplantat
1 år
Forekomst af Lymphocele
Tidsramme: 1 år
Opsamling af lymfevæske over kargraft/operationsfelt
1 år
Forekomst af sårafbrud
Tidsramme: 1 år
Nedbrydning af snit, der håndteres med sårpleje og ikke kræver operativ debridering
1 år
Toronto Lower Extremity Salvage Score (TESS) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Dette er en 32-punkts undersøgelse af aktiviteter, der almindeligvis udføres i det daglige liv, hvert punkt scoret på en 5-punkts likert-skala, hvor 1 er 'umuligt at gøre' og 5 er 'slet ikke svært'. Den samlede mulige række af score er 32 til 160, hvor højere score indikerer mindre vanskeligheder med at udføre opgaver. Scorer er ofte standardiseret til en 100-punkts skala for at tage højde for ubesvarede spørgsmål (hvis henviser til aktiviteter, som de normalt ikke udfører i hverdagen).
3 måneder
Toronto Lower Extremity Salvage Score (TESS) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Dette er en 32-punkts undersøgelse af aktiviteter, der almindeligvis udføres i det daglige liv, hvert punkt scoret på en 5-punkts likert-skala, hvor 1 er 'umuligt at gøre' og 5 er 'slet ikke svært'. Den samlede mulige række af score er 32 til 160, hvor højere score indikerer mindre vanskeligheder med at udføre opgaver. Scorer er ofte standardiseret til en 100-punkts skala for at tage højde for ubesvarede spørgsmål (hvis henviser til aktiviteter, som de normalt ikke udfører i hverdagen).
6 måneder
Toronto Lower Extremity Salvage Score (TESS) efter 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
Dette er en 32-punkts undersøgelse af aktiviteter, der almindeligvis udføres i det daglige liv, hvert punkt scoret på en 5-punkts likert-skala, hvor 1 er 'umuligt at gøre' og 5 er 'slet ikke svært'. Den samlede mulige række af score er 32 til 160, hvor højere score indikerer mindre vanskeligheder med at udføre opgaver. Scorer er ofte standardiseret til en 100-punkts skala for at tage højde for ubesvarede spørgsmål (hvis henviser til aktiviteter, som de normalt ikke udfører i hverdagen).
9 måneder
Toronto Lower Extremity Salvage Score (TESS) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Dette er en 32-punkts undersøgelse af aktiviteter, der almindeligvis udføres i det daglige liv, hvert punkt scoret på en 5-punkts likert-skala, hvor 1 er 'umuligt at gøre' og 5 er 'slet ikke svært'. Den samlede mulige række af score er 32 til 160, hvor højere score indikerer mindre vanskeligheder med at udføre opgaver. Scorer er ofte standardiseret til en 100-punkts skala for at tage højde for ubesvarede spørgsmål (hvis henviser til aktiviteter, som de normalt ikke udfører i hverdagen).
12 måneder
Genindlæggelsesrater
Tidsramme: 30- og 90-dage
Hyppigheder af re-hospitalisering efter indeksrevaskulariseringen
30- og 90-dage
Samlede udgifter til indlæggelser til indeksdiagnose
Tidsramme: 1 år
1 år
Antal klinikbesøg efter indeksoperation
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Katherine Gast, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-1186
  • A539730 (Anden identifikator: UW- Madison)
  • SMPH/SURGERY/DENTL-PLASTC SRGY (Anden identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 3/11/2020 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaskulær graftinfektion

Kliniske forsøg med Profylaktisk muskelklap

Abonner