- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04399044
Profylaktiske muskelklapper i karkirurgi
Profylaktiske muskelklapper til forebyggelse af vaskulær graftinfektion efter lyskedissektion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hyppigheden af graftinfektioner efter lyskedissektion for revaskularisering af underekstremiteterne anslås at være mellem 2 og 20 %. Infektion, der kræver re-operation og muskelklapdækning for bjærgning, anslås at være mellem 11 og 13 %. Retrospektive undersøgelser har bestræbt sig på at skabe risikoberegnere for bedre at forudsige patienter med høj risiko for behov for at redde muskelklap. Fischer et al. tyder på, at hos højrisikopatienter kan profylaktiske muskelklapper reducere komplikationer fra 70 % til 10 %, infektionsrater fra 70 % til 3 % og sårnedbrydning fra 48 % til 5 %. Omkostningsbesparelser på omkring $400.000 om året ved brug af profylaktiske muskelklapper er estimeret. Desværre er den retrospektive karakter af Fischer et al. undersøgelse, manglende standardisering af patienter, der modtager profylaktiske muskelklapper, og brug af samme kohorte til risikoberegneren som til resultatanalysen reducerer alle disse resultaters generaliserbarhed og reproducerbarhed.
På University of Wisconsin Hospitals and Clinics bruges muskeldækning rutinemæssigt i tilfælde af infektion eller lymfelækage, men bruges ikke systematisk i profylaktiske omgivelser. Dette skyldes, at det generelt overlades til kirurgens præference - hvis de føler, at der er behov for en muskelklap (for en række ikke-standardiserede anatomiske/kirurgiske eller patientfaktorer), så udføres det. Muskeldækning af vaskulære transplantater er i sig selv ikke en eksperimentel procedure og er blevet udført i årtier.
Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om profylaktiske muskelklapper hos højrisikopatienter kan a) reducere antallet af infektioner, der kræver re-operation, og b) reducere den signifikante morbiditet forbundet med andre ikke-operative komplikationer. Dette vil være det første prospektive, randomiserede kontrolforsøg, der løser dette problem.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Åben underekstremitet arteriel revaskularisering
- Lyskesnit
- "Højrisiko" patienter baseret på risikoberegning
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Enhver person med diagnosen en aktiv lyskeinfektion præoperativt
- Fængslede patienter
- Ustabile patienter, der går direkte til operationsstuen, for hvem samtykkeprocessen for undersøgelsen ville forsinke behandlingen, og de, der ikke kan give informeret samtykke til at deltage i forskningsundersøgelsen, vil blive udelukket
- Hvis en kirurg føler, at en patient bør eller ikke bør modtage en klap baseret på intraoperative eller præoperative karakteristika, vil disse patienter blive udelukket fra undersøgelsen
- Forud for en planlagt lyskeinterventionssag vil der blive sendt en forhåndstilladelse til deltagerens forsikringsselskab. Hvis lyskeklappen nægtes, hvilket ville være meget usædvanligt, vil deltageren blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Gruppe 1: Ingen klap
Deltagerne vil gennemgå den planlagte karkirurgi uden involvering af plastikkirurgi-teamet og brug af muskelklapper til transplantatdækning.
|
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2: Profylaktisk muskelklap
Deltagerne vil gennemgå den planlagte karkirurgi, og derefter vil en muskelklap blive brugt til at dække kartransplantatet af en plastikkirurg i samme omgivelser.
|
En "muskelklap" refererer til at tage en forbrugsmuskel med dens vaskulære forsyning og flytte den til et nyt område.
I dette tilfælde vil efterforskerne tage en muskel fra benet eller maven, der er overflødig (andre muskler udfører den samme funktion) og flytte den til at dække vaskulære transplantater for at give sundt væv for at forhindre infektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af graftinfektion, der kræver genoperation
Tidsramme: inden for 1 år
|
Infektion af det vaskulære transplantat som bestemt ved klinisk diagnose, som kræver genoperation for udvaskning eller andre indicerede procedurer
|
inden for 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Incidens af infektion, der ikke kræver genoperation
Tidsramme: 1 år
|
Overfladiske infektioner behandlet med antibiotika alene eller lokal sårpleje
|
1 år
|
|
Forekomst af seroma
Tidsramme: 1 år
|
Væskeopsamling over det vaskulære transplantat
|
1 år
|
|
Forekomst af Lymphocele
Tidsramme: 1 år
|
Opsamling af lymfevæske over kargraft/operationsfelt
|
1 år
|
|
Forekomst af sårafbrud
Tidsramme: 1 år
|
Nedbrydning af snit, der håndteres med sårpleje og ikke kræver operativ debridering
|
1 år
|
|
Toronto Lower Extremity Salvage Score (TESS) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette er en 32-punkts undersøgelse af aktiviteter, der almindeligvis udføres i det daglige liv, hvert punkt scoret på en 5-punkts likert-skala, hvor 1 er 'umuligt at gøre' og 5 er 'slet ikke svært'.
Den samlede mulige række af score er 32 til 160, hvor højere score indikerer mindre vanskeligheder med at udføre opgaver.
Scorer er ofte standardiseret til en 100-punkts skala for at tage højde for ubesvarede spørgsmål (hvis henviser til aktiviteter, som de normalt ikke udfører i hverdagen).
|
3 måneder
|
|
Toronto Lower Extremity Salvage Score (TESS) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette er en 32-punkts undersøgelse af aktiviteter, der almindeligvis udføres i det daglige liv, hvert punkt scoret på en 5-punkts likert-skala, hvor 1 er 'umuligt at gøre' og 5 er 'slet ikke svært'.
Den samlede mulige række af score er 32 til 160, hvor højere score indikerer mindre vanskeligheder med at udføre opgaver.
Scorer er ofte standardiseret til en 100-punkts skala for at tage højde for ubesvarede spørgsmål (hvis henviser til aktiviteter, som de normalt ikke udfører i hverdagen).
|
6 måneder
|
|
Toronto Lower Extremity Salvage Score (TESS) efter 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
|
Dette er en 32-punkts undersøgelse af aktiviteter, der almindeligvis udføres i det daglige liv, hvert punkt scoret på en 5-punkts likert-skala, hvor 1 er 'umuligt at gøre' og 5 er 'slet ikke svært'.
Den samlede mulige række af score er 32 til 160, hvor højere score indikerer mindre vanskeligheder med at udføre opgaver.
Scorer er ofte standardiseret til en 100-punkts skala for at tage højde for ubesvarede spørgsmål (hvis henviser til aktiviteter, som de normalt ikke udfører i hverdagen).
|
9 måneder
|
|
Toronto Lower Extremity Salvage Score (TESS) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette er en 32-punkts undersøgelse af aktiviteter, der almindeligvis udføres i det daglige liv, hvert punkt scoret på en 5-punkts likert-skala, hvor 1 er 'umuligt at gøre' og 5 er 'slet ikke svært'.
Den samlede mulige række af score er 32 til 160, hvor højere score indikerer mindre vanskeligheder med at udføre opgaver.
Scorer er ofte standardiseret til en 100-punkts skala for at tage højde for ubesvarede spørgsmål (hvis henviser til aktiviteter, som de normalt ikke udfører i hverdagen).
|
12 måneder
|
|
Genindlæggelsesrater
Tidsramme: 30- og 90-dage
|
Hyppigheder af re-hospitalisering efter indeksrevaskulariseringen
|
30- og 90-dage
|
|
Samlede udgifter til indlæggelser til indeksdiagnose
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Antal klinikbesøg efter indeksoperation
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Katherine Gast, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fischer JP, Nelson JA, Rohrbach JI, Wu LC, Woo EY, Kovach SJ, Low DW, Serletti JM, Kanchwala S. Prophylactic muscle flaps in vascular surgery: the Penn Groin Assessment Scale. Plast Reconstr Surg. 2012 Jun;129(6):940e-949e. doi: 10.1097/PRS.0b013e31824ecb17.
- Fischer JP, Nelson JA, Shang EK, Wink JD, Wingate NA, Woo EY, Jackson BM, Kovach SJ, Kanchwala S. Predicting the need for muscle flap salvage after open groin vascular procedures: a clinical assessment tool. J Plast Surg Hand Surg. 2014 Dec;48(6):389-95. doi: 10.3109/2000656X.2014.899242. Epub 2014 Mar 25.
- Bennett KM, Levinson H, Scarborough JE, Shortell CK. Validated prediction model for severe groin wound infection after lower extremity revascularization procedures. J Vasc Surg. 2016 Feb;63(2):414-9. doi: 10.1016/j.jvs.2015.08.094. Epub 2015 Oct 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-1186
- A539730 (Anden identifikator: UW- Madison)
- SMPH/SURGERY/DENTL-PLASTC SRGY (Anden identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 3/11/2020 (Anden identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vaskulær graftinfektion
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Population Health Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgi (hjerte) | Kirurgi (Major Vascular)Canada, Det Forenede Kongerige
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | DesinfektionshætteBelgien, Østrig, Spanien, Italien
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalRekrutteringVaskulær adgangskomplikation | Ambulation | Lukning af lårbensadgang | Vascular Access Site ManagementKina
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of LiegeAfsluttetKronisk graft-versus-værtssygdom | Akut graft-versus-værtssygdom | Steroid refraktær graft-versus-værtssygdomBelgien
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
Kliniske forsøg med Profylaktisk muskelklap
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityTilmelding efter invitation
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Assiut UniversityUkendt
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
Istanbul Sultanbeyli State HospitalRekrutteringPilonidal sinus | Sacrococcygeal Pilonidal sygdomKalkun
-
hassan harby mohamedIkke rekrutterer endnuMaxillære neoplasmerEgypten
-
Javaid AfridiAfsluttetHypospadier | Distale penishypospadier (lidelse)Pakistan
-
Ankara Mevki Military HospitalAfsluttetSacrococcygeal Pilonidal sygdomKalkun
-
Cairo UniversityRekrutteringGingival recession, lokaliseretEgypten
-
Bulent Ecevit UniversityAfsluttetPeriodontale sygdomme | Paradentose, Aggressiv | Diode laserterapi