Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Profilaktikus izomlebenyek az érsebészetben

2024. június 26. frissítette: University of Wisconsin, Madison

Profilaktikus izomlebenyek a vaszkuláris graftfertőzés megelőzésére ágyékboncolás után

Korábbi tanulmányok azt sugallták, hogy a profilaktikus izomfedezet a nagy kockázatú betegeknél, akik ágyékmetszésen keresztül revaszkularizációs eljáráson esnek át, csökkentheti a szövődmények és az újbóli műtétek arányát. Ez egy prospektív, randomizált kontrollvizsgálat, amely ezt a hipotézist teszteli a Wisconsini Egyetem Kórházai és Klinikáiban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Részletes leírás

A graft fertőzések előfordulási gyakorisága az alsó végtagi revaszkularizáció miatti lágyékdisszekció után 2 és 20% közé esik. Becslések szerint 11 és 13% között van az újraműtétet és izomlebeny-fedést igénylő fertőzés a mentéshez. A retrospektív tanulmányok arra törekedtek, hogy kockázatkalkulátorokat hozzanak létre, hogy jobban megjósolják azokat a betegeket, akiknél nagy a kockázata annak, hogy szükségük van izomlebeny-mentésre. Fischer et al. Azt sugallják, hogy a magas kockázatú betegeknél a profilaktikus izomlebenyek 70%-ról 10%-ra csökkenthetik a szövődmények számát, 70%-ról 3%-ra a fertőzések arányát és 48%-ról 5%-ra csökkenthetik a sebek leépülését. A becslések szerint évente körülbelül 400 000 USD költségmegtakarítás érhető el a profilaktikus izomlebenyek használatával. Sajnos a Fischer et al. a vizsgálat, a profilaktikus izomlebenyeket kapó betegek standardizálásának hiánya, valamint az, hogy a kockázatkalkulátorhoz ugyanazt a kohortot használják, mint az eredmények elemzéséhez, mind csökkentik ezen eredmények általánosíthatóságát és reprodukálhatóságát.

A Wisconsini Egyetem Kórházai és Klinikáiban az izomfedezetet rutinszerűen alkalmazzák fertőzés vagy nyirokszivárgás esetén, de profilaktikus körülmények között nem alkalmazzák szisztematikusan. Ennek az az oka, hogy ez általában a sebészekre van bízva – ha úgy érzi, hogy izomlebenyre van szükség (különféle nem szabványos anatómiai/sebészeti vagy betegtényezők miatt), akkor azt elvégzik. A vaszkuláris graftok izomfedése önmagában nem kísérleti eljárás, és évtizedek óta végzik.

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a profilaktikus izomlebenyek magas kockázatú betegeknél a) csökkenthetik-e az újraműtétet igénylő fertőzések arányát, és b) csökkenthetik-e az egyéb nem műtéti szövődményekhez kapcsolódó jelentős morbiditást. Ez lesz az első prospektív, randomizált kontrollvizsgálat, amely ezt a problémát kezeli.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53704
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nyitott alsó végtag artériás revascularisatio
  • Lágyék bemetszés
  • "Magas kockázatú" betegek kockázatszámítás alapján

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató
  • Bármely személy, akinél a műtét előtt aktív lágyékfertőzés diagnosztizált
  • Bebörtönzött betegek
  • Kizárják azokat az instabil betegeket, akik közvetlenül az OR-ba mennek, és akiknél a vizsgálati hozzájárulási folyamat késleltetné az ellátást, valamint azokat, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni a kutatásban való részvételhez.
  • Ha a sebész úgy érzi, hogy a betegnek a műtéten belüli vagy a műtét előtti jellemzői alapján kapnia kell vagy nem kellene lebenyet, akkor ezeket a betegeket kizárják a vizsgálatból.
  • A tervezett lágyéki beavatkozás előtt előzetes engedélyt küldenek a résztvevő biztosítójának. Ha az ágyéklebeny elutasításra kerül, ami rendkívül szokatlan lenne, akkor a résztvevőt kizárják a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: 1. csoport: Nincs csappantyú
A résztvevők a tervezett érsebészeti eljáráson esnek át a plasztikai sebészeti csapat bevonása és izomlebenyek használata nélkül a graft lefedésére.
Kísérleti: 2. csoport: Profilaktikus izomlebeny
A résztvevők a tervezett érsebészeti eljáráson esnek át, majd egy izomlebeny segítségével lefedik az érátültetést egy plasztikai sebész ugyanebben a helyzetben.
Az "izomlebeny" arra utal, hogy egy elhasználható izmot a vaszkuláris ellátásával együtt áthelyezünk egy új területre. Ebben az esetben a vizsgálók kivesznek egy izmot a lábból vagy a hasból, amely redundáns (más izmok is ugyanazt a funkciót látják el), és átmozgatják az érátültetések fedezésére, hogy egészséges szövetet biztosítsanak a fertőzés megelőzése érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újraműtétet igénylő graftfertőzés előfordulása
Időkeret: 1 éven belül
A vaszkuláris graft klinikai diagnózis által meghatározott fertőzése, amely újraműtétet igényel kimosáshoz vagy egyéb indikált eljárásokhoz
1 éven belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halál
Időkeret: 1 év
1 év
Újraműtétet nem igénylő fertőzés előfordulása
Időkeret: 1 év
Felületi fertőzések, amelyeket önmagában antibiotikumokkal vagy helyi sebkezeléssel kezelnek
1 év
Seroma előfordulása
Időkeret: 1 év
Folyadékgyűjtés a vaszkuláris graft felett
1 év
Lymphocele előfordulása
Időkeret: 1 év
Nyirokfolyadék gyűjtése vaszkuláris graft/műtéti terület felett
1 év
A sebkifejlődés előfordulása
Időkeret: 1 év
Sebkezeléssel kezelhető, műtéti sebmentesítést nem igénylő bemetszésbontás
1 év
Toronto alsó végtag mentőpontszám (TESS) 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónap
Ez egy 32 tételből álló felmérés a mindennapi életben gyakran végzett tevékenységekről, minden elemet egy 5 pontos likert skálán értékelnek, ahol az 1 azt jelenti, hogy „nem lehet elvégezni”, az 5 pedig „egyáltalán nem nehéz”. A lehetséges pontszámok teljes tartománya 32 és 160 között van, ahol a magasabb pontszámok kisebb nehézséget jelentenek a feladatok végrehajtásában. A pontszámokat gyakran egy 100 pontos skálára standardizálják, hogy figyelembe vegyék a megválaszolatlan kérdéseket (azokra a tevékenységekre utalva, amelyeket általában nem végeznek a mindennapi életben).
3 hónap
Toronto alsó végtag mentőpontszám (TESS) 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
Ez egy 32 tételből álló felmérés a mindennapi életben gyakran végzett tevékenységekről, minden elemet egy 5 pontos likert skálán értékelnek, ahol az 1 azt jelenti, hogy „nem lehet elvégezni”, az 5 pedig „egyáltalán nem nehéz”. A lehetséges pontszámok teljes tartománya 32 és 160 között van, ahol a magasabb pontszámok kisebb nehézséget jelentenek a feladatok végrehajtásában. A pontszámokat gyakran egy 100 pontos skálára standardizálják, hogy figyelembe vegyék a megválaszolatlan kérdéseket (azokra a tevékenységekre utalva, amelyeket általában nem végeznek a mindennapi életben).
6 hónap
Toronto alsó végtag mentőpontszám (TESS) 9 hónapos korban
Időkeret: 9 hónap
Ez egy 32 tételből álló felmérés a mindennapi életben gyakran végzett tevékenységekről, minden elemet egy 5 pontos likert skálán értékelnek, ahol az 1 azt jelenti, hogy „nem lehet elvégezni”, az 5 pedig „egyáltalán nem nehéz”. A lehetséges pontszámok teljes tartománya 32 és 160 között van, ahol a magasabb pontszámok kisebb nehézséget jelentenek a feladatok végrehajtásában. A pontszámokat gyakran egy 100 pontos skálára standardizálják, hogy figyelembe vegyék a megválaszolatlan kérdéseket (azokra a tevékenységekre utalva, amelyeket általában nem végeznek a mindennapi életben).
9 hónap
Toronto alsó végtag mentőpontszám (TESS) 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
Ez egy 32 tételből álló felmérés a mindennapi életben gyakran végzett tevékenységekről, minden elemet egy 5 pontos likert skálán értékelnek, ahol az 1 azt jelenti, hogy „nem lehet elvégezni”, az 5 pedig „egyáltalán nem nehéz”. A lehetséges pontszámok teljes tartománya 32 és 160 között van, ahol a magasabb pontszámok kisebb nehézséget jelentenek a feladatok végrehajtásában. A pontszámokat gyakran egy 100 pontos skálára standardizálják, hogy figyelembe vegyék a megválaszolatlan kérdéseket (azokra a tevékenységekre utalva, amelyeket általában nem végeznek a mindennapi életben).
12 hónap
Visszafogadási arányok
Időkeret: 30 és 90 nap
Az index-revaszkularizációt követően ismételt kórházi kezelések aránya
30 és 90 nap
Az indexdiagnózishoz szükséges kórházi kezelések teljes költsége
Időkeret: 1 év
1 év
Az indexműtét utáni klinikai látogatások száma
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Katherine Gast, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-1186
  • A539730 (Egyéb azonosító: UW- Madison)
  • SMPH/SURGERY/DENTL-PLASTC SRGY (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • Protocol Version 3/11/2020 (Egyéb azonosító: UW Madison)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel