- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04399044
Profilaktikus izomlebenyek az érsebészetben
Profilaktikus izomlebenyek a vaszkuláris graftfertőzés megelőzésére ágyékboncolás után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A graft fertőzések előfordulási gyakorisága az alsó végtagi revaszkularizáció miatti lágyékdisszekció után 2 és 20% közé esik. Becslések szerint 11 és 13% között van az újraműtétet és izomlebeny-fedést igénylő fertőzés a mentéshez. A retrospektív tanulmányok arra törekedtek, hogy kockázatkalkulátorokat hozzanak létre, hogy jobban megjósolják azokat a betegeket, akiknél nagy a kockázata annak, hogy szükségük van izomlebeny-mentésre. Fischer et al. Azt sugallják, hogy a magas kockázatú betegeknél a profilaktikus izomlebenyek 70%-ról 10%-ra csökkenthetik a szövődmények számát, 70%-ról 3%-ra a fertőzések arányát és 48%-ról 5%-ra csökkenthetik a sebek leépülését. A becslések szerint évente körülbelül 400 000 USD költségmegtakarítás érhető el a profilaktikus izomlebenyek használatával. Sajnos a Fischer et al. a vizsgálat, a profilaktikus izomlebenyeket kapó betegek standardizálásának hiánya, valamint az, hogy a kockázatkalkulátorhoz ugyanazt a kohortot használják, mint az eredmények elemzéséhez, mind csökkentik ezen eredmények általánosíthatóságát és reprodukálhatóságát.
A Wisconsini Egyetem Kórházai és Klinikáiban az izomfedezetet rutinszerűen alkalmazzák fertőzés vagy nyirokszivárgás esetén, de profilaktikus körülmények között nem alkalmazzák szisztematikusan. Ennek az az oka, hogy ez általában a sebészekre van bízva – ha úgy érzi, hogy izomlebenyre van szükség (különféle nem szabványos anatómiai/sebészeti vagy betegtényezők miatt), akkor azt elvégzik. A vaszkuláris graftok izomfedése önmagában nem kísérleti eljárás, és évtizedek óta végzik.
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a profilaktikus izomlebenyek magas kockázatú betegeknél a) csökkenthetik-e az újraműtétet igénylő fertőzések arányát, és b) csökkenthetik-e az egyéb nem műtéti szövődményekhez kapcsolódó jelentős morbiditást. Ez lesz az első prospektív, randomizált kontrollvizsgálat, amely ezt a problémát kezeli.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53704
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyitott alsó végtag artériás revascularisatio
- Lágyék bemetszés
- "Magas kockázatú" betegek kockázatszámítás alapján
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató
- Bármely személy, akinél a műtét előtt aktív lágyékfertőzés diagnosztizált
- Bebörtönzött betegek
- Kizárják azokat az instabil betegeket, akik közvetlenül az OR-ba mennek, és akiknél a vizsgálati hozzájárulási folyamat késleltetné az ellátást, valamint azokat, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni a kutatásban való részvételhez.
- Ha a sebész úgy érzi, hogy a betegnek a műtéten belüli vagy a műtét előtti jellemzői alapján kapnia kell vagy nem kellene lebenyet, akkor ezeket a betegeket kizárják a vizsgálatból.
- A tervezett lágyéki beavatkozás előtt előzetes engedélyt küldenek a résztvevő biztosítójának. Ha az ágyéklebeny elutasításra kerül, ami rendkívül szokatlan lenne, akkor a résztvevőt kizárják a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: 1. csoport: Nincs csappantyú
A résztvevők a tervezett érsebészeti eljáráson esnek át a plasztikai sebészeti csapat bevonása és izomlebenyek használata nélkül a graft lefedésére.
|
|
|
Kísérleti: 2. csoport: Profilaktikus izomlebeny
A résztvevők a tervezett érsebészeti eljáráson esnek át, majd egy izomlebeny segítségével lefedik az érátültetést egy plasztikai sebész ugyanebben a helyzetben.
|
Az "izomlebeny" arra utal, hogy egy elhasználható izmot a vaszkuláris ellátásával együtt áthelyezünk egy új területre.
Ebben az esetben a vizsgálók kivesznek egy izmot a lábból vagy a hasból, amely redundáns (más izmok is ugyanazt a funkciót látják el), és átmozgatják az érátültetések fedezésére, hogy egészséges szövetet biztosítsanak a fertőzés megelőzése érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újraműtétet igénylő graftfertőzés előfordulása
Időkeret: 1 éven belül
|
A vaszkuláris graft klinikai diagnózis által meghatározott fertőzése, amely újraműtétet igényel kimosáshoz vagy egyéb indikált eljárásokhoz
|
1 éven belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halál
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
Újraműtétet nem igénylő fertőzés előfordulása
Időkeret: 1 év
|
Felületi fertőzések, amelyeket önmagában antibiotikumokkal vagy helyi sebkezeléssel kezelnek
|
1 év
|
|
Seroma előfordulása
Időkeret: 1 év
|
Folyadékgyűjtés a vaszkuláris graft felett
|
1 év
|
|
Lymphocele előfordulása
Időkeret: 1 év
|
Nyirokfolyadék gyűjtése vaszkuláris graft/műtéti terület felett
|
1 év
|
|
A sebkifejlődés előfordulása
Időkeret: 1 év
|
Sebkezeléssel kezelhető, műtéti sebmentesítést nem igénylő bemetszésbontás
|
1 év
|
|
Toronto alsó végtag mentőpontszám (TESS) 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónap
|
Ez egy 32 tételből álló felmérés a mindennapi életben gyakran végzett tevékenységekről, minden elemet egy 5 pontos likert skálán értékelnek, ahol az 1 azt jelenti, hogy „nem lehet elvégezni”, az 5 pedig „egyáltalán nem nehéz”.
A lehetséges pontszámok teljes tartománya 32 és 160 között van, ahol a magasabb pontszámok kisebb nehézséget jelentenek a feladatok végrehajtásában.
A pontszámokat gyakran egy 100 pontos skálára standardizálják, hogy figyelembe vegyék a megválaszolatlan kérdéseket (azokra a tevékenységekre utalva, amelyeket általában nem végeznek a mindennapi életben).
|
3 hónap
|
|
Toronto alsó végtag mentőpontszám (TESS) 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
Ez egy 32 tételből álló felmérés a mindennapi életben gyakran végzett tevékenységekről, minden elemet egy 5 pontos likert skálán értékelnek, ahol az 1 azt jelenti, hogy „nem lehet elvégezni”, az 5 pedig „egyáltalán nem nehéz”.
A lehetséges pontszámok teljes tartománya 32 és 160 között van, ahol a magasabb pontszámok kisebb nehézséget jelentenek a feladatok végrehajtásában.
A pontszámokat gyakran egy 100 pontos skálára standardizálják, hogy figyelembe vegyék a megválaszolatlan kérdéseket (azokra a tevékenységekre utalva, amelyeket általában nem végeznek a mindennapi életben).
|
6 hónap
|
|
Toronto alsó végtag mentőpontszám (TESS) 9 hónapos korban
Időkeret: 9 hónap
|
Ez egy 32 tételből álló felmérés a mindennapi életben gyakran végzett tevékenységekről, minden elemet egy 5 pontos likert skálán értékelnek, ahol az 1 azt jelenti, hogy „nem lehet elvégezni”, az 5 pedig „egyáltalán nem nehéz”.
A lehetséges pontszámok teljes tartománya 32 és 160 között van, ahol a magasabb pontszámok kisebb nehézséget jelentenek a feladatok végrehajtásában.
A pontszámokat gyakran egy 100 pontos skálára standardizálják, hogy figyelembe vegyék a megválaszolatlan kérdéseket (azokra a tevékenységekre utalva, amelyeket általában nem végeznek a mindennapi életben).
|
9 hónap
|
|
Toronto alsó végtag mentőpontszám (TESS) 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
|
Ez egy 32 tételből álló felmérés a mindennapi életben gyakran végzett tevékenységekről, minden elemet egy 5 pontos likert skálán értékelnek, ahol az 1 azt jelenti, hogy „nem lehet elvégezni”, az 5 pedig „egyáltalán nem nehéz”.
A lehetséges pontszámok teljes tartománya 32 és 160 között van, ahol a magasabb pontszámok kisebb nehézséget jelentenek a feladatok végrehajtásában.
A pontszámokat gyakran egy 100 pontos skálára standardizálják, hogy figyelembe vegyék a megválaszolatlan kérdéseket (azokra a tevékenységekre utalva, amelyeket általában nem végeznek a mindennapi életben).
|
12 hónap
|
|
Visszafogadási arányok
Időkeret: 30 és 90 nap
|
Az index-revaszkularizációt követően ismételt kórházi kezelések aránya
|
30 és 90 nap
|
|
Az indexdiagnózishoz szükséges kórházi kezelések teljes költsége
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
Az indexműtét utáni klinikai látogatások száma
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Katherine Gast, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fischer JP, Nelson JA, Rohrbach JI, Wu LC, Woo EY, Kovach SJ, Low DW, Serletti JM, Kanchwala S. Prophylactic muscle flaps in vascular surgery: the Penn Groin Assessment Scale. Plast Reconstr Surg. 2012 Jun;129(6):940e-949e. doi: 10.1097/PRS.0b013e31824ecb17.
- Fischer JP, Nelson JA, Shang EK, Wink JD, Wingate NA, Woo EY, Jackson BM, Kovach SJ, Kanchwala S. Predicting the need for muscle flap salvage after open groin vascular procedures: a clinical assessment tool. J Plast Surg Hand Surg. 2014 Dec;48(6):389-95. doi: 10.3109/2000656X.2014.899242. Epub 2014 Mar 25.
- Bennett KM, Levinson H, Scarborough JE, Shortell CK. Validated prediction model for severe groin wound infection after lower extremity revascularization procedures. J Vasc Surg. 2016 Feb;63(2):414-9. doi: 10.1016/j.jvs.2015.08.094. Epub 2015 Oct 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-1186
- A539730 (Egyéb azonosító: UW- Madison)
- SMPH/SURGERY/DENTL-PLASTC SRGY (Egyéb azonosító: UW Madison)
- Protocol Version 3/11/2020 (Egyéb azonosító: UW Madison)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .