- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04399044
Profylaktické svalové laloky v cévní chirurgii
Profylaktické svalové laloky pro prevenci infekce cévního štěpu po disekci třísel
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Incidence infekcí štěpu po disekci třísla pro revaskularizaci dolní končetiny se odhaduje mezi 2 a 20 %. Infekce vyžadující reoperaci a pokrytí svalového laloku pro záchranu se odhaduje na 11 až 13 %. Retrospektivní studie se snažily vytvořit rizikové kalkulátory, které by lépe předpovídaly pacienty s vysokým rizikem nutnosti záchrany svalového laloku. Fischer a kol. naznačují, že u vysoce rizikových pacientů mohou profylaktické svalové laloky snížit komplikace ze 70 % na 10 %, míru infekce ze 70 % na 3 % a rozpad rány ze 48 % na 5 %. Odhaduje se úspora nákladů kolem 400 000 USD ročně s použitím profylaktických svalových laloků. Bohužel retrospektivní povaha Fischer et al. Studie, nedostatečná standardizace pacientů užívajících profylaktické svalové laloky a použití stejné kohorty pro kalkulátor rizik jako pro analýzu výsledků, to vše snižuje zobecnitelnost a reprodukovatelnost těchto výsledků.
V nemocnicích a klinikách University of Wisconsin se svalové pokrytí běžně používá v případech infekce nebo úniku lymfy, ale není systematicky používáno v profylaktických podmínkách. Je to proto, že je to obecně ponecháno na preferenci chirurga – pokud cítí, že je potřeba svalový lalok (pro řadu nestandardizovaných anatomických/chirurgických nebo pacientských faktorů), pak se provádí. Svalové krytí cévních štěpů samo o sobě není experimentálním postupem a je prováděno po desetiletí.
Cílem této studie je zjistit, zda profylaktické svalové laloky u vysoce rizikových pacientů mohou a) snížit četnost infekce vyžadující reoperaci ab) snížit významnou morbiditu spojenou s jinými neoperačními komplikacemi. Půjde o první prospektivní, randomizovanou kontrolní studii zabývající se tímto problémem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Otevřená revaskularizace tepen dolní končetiny
- Řez třísel
- „Vysoce rizikoví“ pacienti na základě výpočtu rizika
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící
- Každá osoba s diagnózou aktivní infekce třísel před operací
- Věznění pacienti
- Nestabilní pacienti jdoucí přímo na operační sál, u nichž by proces souhlasu se studií zdržel péči, a ti, kteří nemohou dát informovaný souhlas s účastí ve výzkumné studii, budou vyloučeni
- Pokud se chirurg domnívá, že by pacient měl nebo neměl dostat lalok na základě intraoperačních nebo předoperačních charakteristik, budou tito pacienti ze studie vyloučeni
- Před plánovaným případem intervence do třísel bude pojišťovně účastníka zasláno předchozí povolení. Pokud je lalok na třísle odmítnut, což by bylo velmi neobvyklé, byl by účastník ze studie vyloučen.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Skupina 1: Bez klapky
Účastníci podstoupí plánovanou cévní chirurgii bez účasti týmu plastické chirurgie a použití svalových laloků pro překrytí štěpu.
|
|
Experimentální: Skupina 2: Profylaktický svalový lalok
Účastníci podstoupí plánovanou cévní chirurgii a poté bude plastickým chirurgem ve stejném prostředí použit svalový lalok k překrytí cévního štěpu.
|
"Svalová lalok" se vztahuje k odebrání postradatelného svalu s jeho cévním zásobením a jeho přesunutí do nové oblasti.
V tomto případě vyšetřovatelé vezmou sval z nohy nebo břicha, který je nadbytečný (jiné svaly plní stejnou funkci) a přesunou jej tak, aby zakryl cévní štěpy, aby zajistil zdravou tkáň, aby se zabránilo infekci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt infekce štěpu vyžadující reoperaci
Časové okno: do 1 roku
|
Infekce cévního štěpu stanovená klinickou diagnózou, která vyžaduje reoperaci za účelem vymývání nebo jiných indikovaných postupů
|
do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Smrt
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Výskyt infekce nevyžadující reoperaci
Časové okno: 1 rok
|
Povrchové infekce léčené samotnými antibiotiky nebo lokální péče o rány
|
1 rok
|
Výskyt Seroma
Časové okno: 1 rok
|
Sběr tekutiny přes cévní štěp
|
1 rok
|
Výskyt lymfokély
Časové okno: 1 rok
|
Odběr lymfatické tekutiny přes cévní štěp/operační pole
|
1 rok
|
Výskyt dehiscence rány
Časové okno: 1 rok
|
Zlomení řezu, které je řešeno pomocí péče o ránu a nevyžaduje operativní debridement
|
1 rok
|
Torontské skóre záchrany dolních končetin (TESS) ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Jedná se o 32položkový průzkum činností běžně vykonávaných v každodenním životě, přičemž každá položka je hodnocena na 5bodové likertově stupnici, kde 1 je „nemožné“ a 5 „není vůbec obtížné“.
Celkový možný rozsah skóre je 32 až 160, kde vyšší skóre znamená menší obtížnost při plnění úkolů.
Skóre je často standardizováno na 100bodovou stupnici, aby zohlednily nezodpovězené otázky (s odkazem na činnosti, které běžně v každodenním životě neprovádějí).
|
3 měsíce
|
Torontské skóre záchrany dolních končetin (TESS) v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Jedná se o 32položkový průzkum činností běžně vykonávaných v každodenním životě, přičemž každá položka je hodnocena na 5bodové likertově stupnici, kde 1 je „nemožné“ a 5 „není vůbec obtížné“.
Celkový možný rozsah skóre je 32 až 160, kde vyšší skóre znamená menší obtížnost při plnění úkolů.
Skóre je často standardizováno na 100bodovou stupnici, aby zohlednily nezodpovězené otázky (s odkazem na činnosti, které běžně v každodenním životě neprovádějí).
|
6 měsíců
|
Toronto Lower Extremity Salvage Score (TESS) v 9 měsících
Časové okno: 9 měsíců
|
Jedná se o 32položkový průzkum činností běžně vykonávaných v každodenním životě, přičemž každá položka je hodnocena na 5bodové likertově stupnici, kde 1 je „nemožné“ a 5 „není vůbec obtížné“.
Celkový možný rozsah skóre je 32 až 160, kde vyšší skóre znamená menší obtížnost při plnění úkolů.
Skóre je často standardizováno na 100bodovou stupnici, aby zohlednily nezodpovězené otázky (s odkazem na činnosti, které běžně v každodenním životě neprovádějí).
|
9 měsíců
|
Torontské skóre záchrany dolních končetin (TESS) ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Jedná se o 32položkový průzkum činností běžně vykonávaných v každodenním životě, přičemž každá položka je hodnocena na 5bodové likertově stupnici, kde 1 je „nemožné“ a 5 „není vůbec obtížné“.
Celkový možný rozsah skóre je 32 až 160, kde vyšší skóre znamená menší obtížnost při plnění úkolů.
Skóre je často standardizováno na 100bodovou stupnici, aby zohlednily nezodpovězené otázky (s odkazem na činnosti, které běžně v každodenním životě neprovádějí).
|
12 měsíců
|
Ceny za zpětné přijetí
Časové okno: 30 a 90 dní
|
Míra rehospitalizací po indexové revaskularizaci
|
30 a 90 dní
|
Celkové náklady na hospitalizace pro diagnostiku indexu
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Počet návštěv kliniky po operaci indexu
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Katherine Gast, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fischer JP, Nelson JA, Rohrbach JI, Wu LC, Woo EY, Kovach SJ, Low DW, Serletti JM, Kanchwala S. Prophylactic muscle flaps in vascular surgery: the Penn Groin Assessment Scale. Plast Reconstr Surg. 2012 Jun;129(6):940e-949e. doi: 10.1097/PRS.0b013e31824ecb17.
- Fischer JP, Nelson JA, Shang EK, Wink JD, Wingate NA, Woo EY, Jackson BM, Kovach SJ, Kanchwala S. Predicting the need for muscle flap salvage after open groin vascular procedures: a clinical assessment tool. J Plast Surg Hand Surg. 2014 Dec;48(6):389-95. doi: 10.3109/2000656X.2014.899242. Epub 2014 Mar 25.
- Bennett KM, Levinson H, Scarborough JE, Shortell CK. Validated prediction model for severe groin wound infection after lower extremity revascularization procedures. J Vasc Surg. 2016 Feb;63(2):414-9. doi: 10.1016/j.jvs.2015.08.094. Epub 2015 Oct 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-1186
- A539730 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- SMPH/SURGERY/DENTL-PLASTC SRGY (Jiný identifikátor: UW Madison)
- Protocol Version 3/11/2020 (Jiný identifikátor: UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce cévního štěpu
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.DokončenoTransplantace jater | Transplantační imunologie | Host vs Graft ReactionTchaj-wan
-
Cairo UniversityNeznámýNedostatek horizontálního hřebene | Block Graft
-
University Hospital MuensterNeznámýTransplantace ledvin | Host vs Graft ReactionNěmecko
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.DokončenoTransplantace ledvin | Transplantační imunologie | Host vs Graft ReactionTchaj-wan
-
Cairo UniversityDokončenoZachování alveolárního hřebene | Dentin Graft | Autogenní štěp zubní kostiEgypt
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoPotvrďte výkon a bezpečnost Exufiber při použití k určenému účelu na dárcovských stránkách (ExuDS01)Akutní rána | Donorské stránky | Split Skin GraftŠvédsko
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere...NáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)NáborNemoc štěpu vs | Odmítnutí štěpu | Graft versus leukémieSpojené státy
-
University of MalayaTeleflexNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
Klinické studie na Profylaktická svalová lalok
-
Samsung Medical CenterDokončenoRakovina štítné žlázyKorejská republika
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityDokončeno
-
Fayoum UniversityNábor
-
Ain Shams UniversityDokončeno
-
Northwestern UniversityZatím nenabíráme
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityLanZhou University; Qilu Hospital of Shandong University; Tianjin Medical University... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryDokončeno
-
University of ManitobaKeeping Abreast CharityDokončenoRekonstrukce prsou DIEP Flap | Rekonstrukce prsou SIEA FlapKanada
-
Göteborg UniversityZatím nenabírámeGingivální recese, lokalizovaná