Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktické svalové laloky v cévní chirurgii

13. června 2023 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Profylaktické svalové laloky pro prevenci infekce cévního štěpu po disekci třísel

Předchozí studie naznačovaly, že profylaktické svalové krytí u vysoce rizikových pacientů podstupujících revaskularizační procedury řezem v třísle má potenciál snížit míru komplikací a reoperaci. Toto je prospektivní randomizovaná kontrolní studie k testování této hypotézy v nemocnicích a klinikách University of Wisconsin.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Detailní popis

Incidence infekcí štěpu po disekci třísla pro revaskularizaci dolní končetiny se odhaduje mezi 2 a 20 %. Infekce vyžadující reoperaci a pokrytí svalového laloku pro záchranu se odhaduje na 11 až 13 %. Retrospektivní studie se snažily vytvořit rizikové kalkulátory, které by lépe předpovídaly pacienty s vysokým rizikem nutnosti záchrany svalového laloku. Fischer a kol. naznačují, že u vysoce rizikových pacientů mohou profylaktické svalové laloky snížit komplikace ze 70 % na 10 %, míru infekce ze 70 % na 3 % a rozpad rány ze 48 % na 5 %. Odhaduje se úspora nákladů kolem 400 000 USD ročně s použitím profylaktických svalových laloků. Bohužel retrospektivní povaha Fischer et al. Studie, nedostatečná standardizace pacientů užívajících profylaktické svalové laloky a použití stejné kohorty pro kalkulátor rizik jako pro analýzu výsledků, to vše snižuje zobecnitelnost a reprodukovatelnost těchto výsledků.

V nemocnicích a klinikách University of Wisconsin se svalové pokrytí běžně používá v případech infekce nebo úniku lymfy, ale není systematicky používáno v profylaktických podmínkách. Je to proto, že je to obecně ponecháno na preferenci chirurga – pokud cítí, že je potřeba svalový lalok (pro řadu nestandardizovaných anatomických/chirurgických nebo pacientských faktorů), pak se provádí. Svalové krytí cévních štěpů samo o sobě není experimentálním postupem a je prováděno po desetiletí.

Cílem této studie je zjistit, zda profylaktické svalové laloky u vysoce rizikových pacientů mohou a) snížit četnost infekce vyžadující reoperaci ab) snížit významnou morbiditu spojenou s jinými neoperačními komplikacemi. Půjde o první prospektivní, randomizovanou kontrolní studii zabývající se tímto problémem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Otevřená revaskularizace tepen dolní končetiny
  • Řez třísel
  • „Vysoce rizikoví“ pacienti na základě výpočtu rizika

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Každá osoba s diagnózou aktivní infekce třísel před operací
  • Věznění pacienti
  • Nestabilní pacienti jdoucí přímo na operační sál, u nichž by proces souhlasu se studií zdržel péči, a ti, kteří nemohou dát informovaný souhlas s účastí ve výzkumné studii, budou vyloučeni
  • Pokud se chirurg domnívá, že by pacient měl nebo neměl dostat lalok na základě intraoperačních nebo předoperačních charakteristik, budou tito pacienti ze studie vyloučeni
  • Před plánovaným případem intervence do třísel bude pojišťovně účastníka zasláno předchozí povolení. Pokud je lalok na třísle odmítnut, což by bylo velmi neobvyklé, byl by účastník ze studie vyloučen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina 1: Bez klapky
Účastníci podstoupí plánovanou cévní chirurgii bez účasti týmu plastické chirurgie a použití svalových laloků pro překrytí štěpu.
Experimentální: Skupina 2: Profylaktický svalový lalok
Účastníci podstoupí plánovanou cévní chirurgii a poté bude plastickým chirurgem ve stejném prostředí použit svalový lalok k překrytí cévního štěpu.
"Svalová lalok" se vztahuje k odebrání postradatelného svalu s jeho cévním zásobením a jeho přesunutí do nové oblasti. V tomto případě vyšetřovatelé vezmou sval z nohy nebo břicha, který je nadbytečný (jiné svaly plní stejnou funkci) a přesunou jej tak, aby zakryl cévní štěpy, aby zajistil zdravou tkáň, aby se zabránilo infekci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekce štěpu vyžadující reoperaci
Časové okno: do 1 roku
Infekce cévního štěpu stanovená klinickou diagnózou, která vyžaduje reoperaci za účelem vymývání nebo jiných indikovaných postupů
do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt
Časové okno: 1 rok
1 rok
Výskyt infekce nevyžadující reoperaci
Časové okno: 1 rok
Povrchové infekce léčené samotnými antibiotiky nebo lokální péče o rány
1 rok
Výskyt Seroma
Časové okno: 1 rok
Sběr tekutiny přes cévní štěp
1 rok
Výskyt lymfokély
Časové okno: 1 rok
Odběr lymfatické tekutiny přes cévní štěp/operační pole
1 rok
Výskyt dehiscence rány
Časové okno: 1 rok
Zlomení řezu, které je řešeno pomocí péče o ránu a nevyžaduje operativní debridement
1 rok
Torontské skóre záchrany dolních končetin (TESS) ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Jedná se o 32položkový průzkum činností běžně vykonávaných v každodenním životě, přičemž každá položka je hodnocena na 5bodové likertově stupnici, kde 1 je „nemožné“ a 5 „není vůbec obtížné“. Celkový možný rozsah skóre je 32 až 160, kde vyšší skóre znamená menší obtížnost při plnění úkolů. Skóre je často standardizováno na 100bodovou stupnici, aby zohlednily nezodpovězené otázky (s odkazem na činnosti, které běžně v každodenním životě neprovádějí).
3 měsíce
Torontské skóre záchrany dolních končetin (TESS) v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Jedná se o 32položkový průzkum činností běžně vykonávaných v každodenním životě, přičemž každá položka je hodnocena na 5bodové likertově stupnici, kde 1 je „nemožné“ a 5 „není vůbec obtížné“. Celkový možný rozsah skóre je 32 až 160, kde vyšší skóre znamená menší obtížnost při plnění úkolů. Skóre je často standardizováno na 100bodovou stupnici, aby zohlednily nezodpovězené otázky (s odkazem na činnosti, které běžně v každodenním životě neprovádějí).
6 měsíců
Toronto Lower Extremity Salvage Score (TESS) v 9 měsících
Časové okno: 9 měsíců
Jedná se o 32položkový průzkum činností běžně vykonávaných v každodenním životě, přičemž každá položka je hodnocena na 5bodové likertově stupnici, kde 1 je „nemožné“ a 5 „není vůbec obtížné“. Celkový možný rozsah skóre je 32 až 160, kde vyšší skóre znamená menší obtížnost při plnění úkolů. Skóre je často standardizováno na 100bodovou stupnici, aby zohlednily nezodpovězené otázky (s odkazem na činnosti, které běžně v každodenním životě neprovádějí).
9 měsíců
Torontské skóre záchrany dolních končetin (TESS) ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Jedná se o 32položkový průzkum činností běžně vykonávaných v každodenním životě, přičemž každá položka je hodnocena na 5bodové likertově stupnici, kde 1 je „nemožné“ a 5 „není vůbec obtížné“. Celkový možný rozsah skóre je 32 až 160, kde vyšší skóre znamená menší obtížnost při plnění úkolů. Skóre je často standardizováno na 100bodovou stupnici, aby zohlednily nezodpovězené otázky (s odkazem na činnosti, které běžně v každodenním životě neprovádějí).
12 měsíců
Ceny za zpětné přijetí
Časové okno: 30 a 90 dní
Míra rehospitalizací po indexové revaskularizaci
30 a 90 dní
Celkové náklady na hospitalizace pro diagnostiku indexu
Časové okno: 1 rok
1 rok
Počet návštěv kliniky po operaci indexu
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Katherine Gast, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-1186
  • A539730 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY/DENTL-PLASTC SRGY (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • Protocol Version 3/11/2020 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce cévního štěpu

Klinické studie na Profylaktická svalová lalok

3
Předplatit