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Retalhos Musculares Profiláticos em Cirurgia Vascular

26 de junho de 2024 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Retalhos musculares profiláticos para prevenção de infecção de enxerto vascular após dissecção na virilha

Estudos anteriores sugeriram que a cobertura muscular profilática em pacientes de alto risco submetidos a procedimentos de revascularização através de uma incisão na virilha tem o potencial de reduzir as taxas de complicações e reoperação. Este é um estudo prospectivo randomizado de controle para testar essa hipótese nos Hospitais e Clínicas da Universidade de Wisconsin.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

A incidência de infecções do enxerto após dissecção da virilha para revascularização do membro inferior é estimada entre 2 e 20%. Infecção que requer reoperação e cobertura de retalho muscular para salvamento é estimada entre 11 e 13%. Estudos retrospectivos têm se esforçado para criar calculadoras de risco para melhor prever pacientes com alto risco de necessidade de salvamento de retalho muscular. Fischer et ai. sugerem que em pacientes de alto risco, os retalhos musculares profiláticos podem reduzir as complicações de 70% para 10%, as taxas de infecção de 70% para 3% e a ruptura da ferida de 48% para 5%. Estima-se uma economia de cerca de US$ 400.000 por ano com o uso de retalhos musculares profiláticos. Infelizmente, a natureza retrospectiva do Fischer et al. estudo, a falta de padronização dos pacientes que receberam retalhos musculares profiláticos e o uso da mesma coorte para a calculadora de risco e para a análise dos resultados reduzem a generalização e a reprodutibilidade desses resultados.

Nos Hospitais e Clínicas da Universidade de Wisconsin, a cobertura muscular é usada rotineiramente em casos de infecção ou vazamento linfático, mas não é sistematicamente usada em ambientes profiláticos. Isso ocorre porque geralmente é deixado para a preferência do cirurgião - se eles sentirem que um retalho muscular é necessário (para uma variedade de fatores anatômicos/cirúrgicos não padronizados ou do paciente), então ele é realizado. A cobertura muscular de enxertos vasculares por si só não é um procedimento experimental e vem sendo realizado há décadas.

O objetivo deste estudo é determinar se os retalhos musculares profiláticos em pacientes de alto risco podem a) reduzir as taxas de infecção que requerem reoperação eb) reduzir a morbidade significativa associada a outras complicações não cirúrgicas. Este será o primeiro estudo prospectivo randomizado de controle a abordar esse problema.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Revascularização arterial aberta de membros inferiores
  • Incisão na virilha
  • Pacientes de "alto risco" com base no cálculo de risco

Critério de exclusão:

  • Grávida ou amamentando
  • Qualquer pessoa com diagnóstico de infecção ativa na virilha no pré-operatório
  • Pacientes encarcerados
  • Pacientes instáveis ​​indo diretamente para a sala de cirurgia para os quais o processo de consentimento do estudo atrasaria o atendimento e aqueles que não podem dar consentimento informado para participar do estudo de pesquisa serão excluídos
  • Se um cirurgião achar que um paciente deve ou não receber um retalho com base nas características intraoperatórias ou pré-operatórias, esses pacientes serão excluídos do estudo
  • Antes de um caso de intervenção agendada na virilha será enviada uma autorização prévia à companhia de seguros do participante. Se o retalho na virilha for negado, o que seria altamente incomum, o participante seria excluído do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo 1: Sem retalho
Os participantes serão submetidos ao procedimento de cirurgia vascular programada sem envolvimento da equipe de cirurgia plástica e utilização de retalhos musculares para cobertura do enxerto.
Experimental: Grupo 2: Retalho muscular profilático
Os participantes serão submetidos ao procedimento de cirurgia vascular agendada e, em seguida, um retalho muscular será usado para cobrir o enxerto vascular por um cirurgião plástico no mesmo ambiente.
Um "retalho muscular" refere-se a pegar um músculo dispensável com seu suprimento vascular e movê-lo para uma nova área. Nesse caso, os investigadores retirarão um músculo redundante da perna ou do abdome (outros músculos desempenham a mesma função) e o moverão para cobrir enxertos vasculares para fornecer tecido saudável para prevenir infecções.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de infecção de enxerto que requer reoperação
Prazo: dentro de 1 ano
Infecção do enxerto vascular conforme determinado pelo diagnóstico clínico que requer reoperação para washout ou outros procedimentos indicados
dentro de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte
Prazo: 1 ano
1 ano
Incidência de infecção que não requer reoperação
Prazo: 1 ano
Infecções superficiais tratadas apenas com antibióticos ou cuidados locais de feridas
1 ano
Incidência de Seroma
Prazo: 1 ano
Coleta de fluido sobre o enxerto vascular
1 ano
Incidência de Linfocele
Prazo: 1 ano
Coleta de líquido linfático sobre enxerto vascular/campo operatório
1 ano
Incidência de Deiscência de Ferida
Prazo: 1 ano
Quebra da incisão que é tratada com cuidados com a ferida e não requer desbridamento cirúrgico
1 ano
Toronto Lower Extremity Salvage Score (TESS) aos 3 meses
Prazo: 3 meses
Esta é uma pesquisa de 32 itens de atividades comumente realizadas na vida diária, cada item pontuado em uma escala Likert de 5 pontos, onde 1 é 'impossível de fazer' e 5 é 'nada difícil'. O intervalo total possível de pontuações é de 32 a 160, onde pontuações mais altas indicam menos dificuldade na execução de tarefas. As pontuações geralmente são padronizadas em uma escala de 100 pontos para dar conta de perguntas não respondidas (referentes a atividades que normalmente não realizam na vida cotidiana).
3 meses
Toronto Lower Extremity Salvage Score (TESS) aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Esta é uma pesquisa de 32 itens de atividades comumente realizadas na vida diária, cada item pontuado em uma escala Likert de 5 pontos, onde 1 é 'impossível de fazer' e 5 é 'nada difícil'. O intervalo total possível de pontuações é de 32 a 160, onde pontuações mais altas indicam menos dificuldade na execução de tarefas. As pontuações geralmente são padronizadas em uma escala de 100 pontos para dar conta de perguntas não respondidas (referentes a atividades que normalmente não realizam na vida cotidiana).
6 meses
Toronto Lower Extremity Salvage Score (TESS) aos 9 meses
Prazo: 9 meses
Esta é uma pesquisa de 32 itens de atividades comumente realizadas na vida diária, cada item pontuado em uma escala Likert de 5 pontos, onde 1 é 'impossível de fazer' e 5 é 'nada difícil'. O intervalo total possível de pontuações é de 32 a 160, onde pontuações mais altas indicam menos dificuldade na execução de tarefas. As pontuações geralmente são padronizadas em uma escala de 100 pontos para dar conta de perguntas não respondidas (referentes a atividades que normalmente não realizam na vida cotidiana).
9 meses
Toronto Lower Extremity Salvage Score (TESS) aos 12 meses
Prazo: 12 meses
Esta é uma pesquisa de 32 itens de atividades comumente realizadas na vida diária, cada item pontuado em uma escala Likert de 5 pontos, onde 1 é 'impossível de fazer' e 5 é 'nada difícil'. O intervalo total possível de pontuações é de 32 a 160, onde pontuações mais altas indicam menos dificuldade na execução de tarefas. As pontuações geralmente são padronizadas em uma escala de 100 pontos para dar conta de perguntas não respondidas (referentes a atividades que normalmente não realizam na vida cotidiana).
12 meses
Taxas de readmissão
Prazo: 30 e 90 dias
Taxas de reinternação após a revascularização índice
30 e 90 dias
Custo total de internações para diagnóstico índice
Prazo: 1 ano
1 ano
Número de consultas clínicas após a cirurgia inicial
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Katherine Gast, MD, University of Wisconsin, Madison

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

26 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-1186
  • A539730 (Outro identificador: UW- Madison)
  • SMPH/SURGERY/DENTL-PLASTC SRGY (Outro identificador: UW Madison)
  • Protocol Version 3/11/2020 (Outro identificador: UW Madison)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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