- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04399044
Retalhos Musculares Profiláticos em Cirurgia Vascular
Retalhos musculares profiláticos para prevenção de infecção de enxerto vascular após dissecção na virilha
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incidência de infecções do enxerto após dissecção da virilha para revascularização do membro inferior é estimada entre 2 e 20%. Infecção que requer reoperação e cobertura de retalho muscular para salvamento é estimada entre 11 e 13%. Estudos retrospectivos têm se esforçado para criar calculadoras de risco para melhor prever pacientes com alto risco de necessidade de salvamento de retalho muscular. Fischer et ai. sugerem que em pacientes de alto risco, os retalhos musculares profiláticos podem reduzir as complicações de 70% para 10%, as taxas de infecção de 70% para 3% e a ruptura da ferida de 48% para 5%. Estima-se uma economia de cerca de US$ 400.000 por ano com o uso de retalhos musculares profiláticos. Infelizmente, a natureza retrospectiva do Fischer et al. estudo, a falta de padronização dos pacientes que receberam retalhos musculares profiláticos e o uso da mesma coorte para a calculadora de risco e para a análise dos resultados reduzem a generalização e a reprodutibilidade desses resultados.
Nos Hospitais e Clínicas da Universidade de Wisconsin, a cobertura muscular é usada rotineiramente em casos de infecção ou vazamento linfático, mas não é sistematicamente usada em ambientes profiláticos. Isso ocorre porque geralmente é deixado para a preferência do cirurgião - se eles sentirem que um retalho muscular é necessário (para uma variedade de fatores anatômicos/cirúrgicos não padronizados ou do paciente), então ele é realizado. A cobertura muscular de enxertos vasculares por si só não é um procedimento experimental e vem sendo realizado há décadas.
O objetivo deste estudo é determinar se os retalhos musculares profiláticos em pacientes de alto risco podem a) reduzir as taxas de infecção que requerem reoperação eb) reduzir a morbidade significativa associada a outras complicações não cirúrgicas. Este será o primeiro estudo prospectivo randomizado de controle a abordar esse problema.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Revascularização arterial aberta de membros inferiores
- Incisão na virilha
- Pacientes de "alto risco" com base no cálculo de risco
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando
- Qualquer pessoa com diagnóstico de infecção ativa na virilha no pré-operatório
- Pacientes encarcerados
- Pacientes instáveis indo diretamente para a sala de cirurgia para os quais o processo de consentimento do estudo atrasaria o atendimento e aqueles que não podem dar consentimento informado para participar do estudo de pesquisa serão excluídos
- Se um cirurgião achar que um paciente deve ou não receber um retalho com base nas características intraoperatórias ou pré-operatórias, esses pacientes serão excluídos do estudo
- Antes de um caso de intervenção agendada na virilha será enviada uma autorização prévia à companhia de seguros do participante. Se o retalho na virilha for negado, o que seria altamente incomum, o participante seria excluído do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo 1: Sem retalho
Os participantes serão submetidos ao procedimento de cirurgia vascular programada sem envolvimento da equipe de cirurgia plástica e utilização de retalhos musculares para cobertura do enxerto.
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|
Experimental: Grupo 2: Retalho muscular profilático
Os participantes serão submetidos ao procedimento de cirurgia vascular agendada e, em seguida, um retalho muscular será usado para cobrir o enxerto vascular por um cirurgião plástico no mesmo ambiente.
|
Um "retalho muscular" refere-se a pegar um músculo dispensável com seu suprimento vascular e movê-lo para uma nova área.
Nesse caso, os investigadores retirarão um músculo redundante da perna ou do abdome (outros músculos desempenham a mesma função) e o moverão para cobrir enxertos vasculares para fornecer tecido saudável para prevenir infecções.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de infecção de enxerto que requer reoperação
Prazo: dentro de 1 ano
|
Infecção do enxerto vascular conforme determinado pelo diagnóstico clínico que requer reoperação para washout ou outros procedimentos indicados
|
dentro de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morte
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
Incidência de infecção que não requer reoperação
Prazo: 1 ano
|
Infecções superficiais tratadas apenas com antibióticos ou cuidados locais de feridas
|
1 ano
|
|
Incidência de Seroma
Prazo: 1 ano
|
Coleta de fluido sobre o enxerto vascular
|
1 ano
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|
Incidência de Linfocele
Prazo: 1 ano
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Coleta de líquido linfático sobre enxerto vascular/campo operatório
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1 ano
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Incidência de Deiscência de Ferida
Prazo: 1 ano
|
Quebra da incisão que é tratada com cuidados com a ferida e não requer desbridamento cirúrgico
|
1 ano
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Toronto Lower Extremity Salvage Score (TESS) aos 3 meses
Prazo: 3 meses
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Esta é uma pesquisa de 32 itens de atividades comumente realizadas na vida diária, cada item pontuado em uma escala Likert de 5 pontos, onde 1 é 'impossível de fazer' e 5 é 'nada difícil'.
O intervalo total possível de pontuações é de 32 a 160, onde pontuações mais altas indicam menos dificuldade na execução de tarefas.
As pontuações geralmente são padronizadas em uma escala de 100 pontos para dar conta de perguntas não respondidas (referentes a atividades que normalmente não realizam na vida cotidiana).
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3 meses
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Toronto Lower Extremity Salvage Score (TESS) aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Esta é uma pesquisa de 32 itens de atividades comumente realizadas na vida diária, cada item pontuado em uma escala Likert de 5 pontos, onde 1 é 'impossível de fazer' e 5 é 'nada difícil'.
O intervalo total possível de pontuações é de 32 a 160, onde pontuações mais altas indicam menos dificuldade na execução de tarefas.
As pontuações geralmente são padronizadas em uma escala de 100 pontos para dar conta de perguntas não respondidas (referentes a atividades que normalmente não realizam na vida cotidiana).
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6 meses
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Toronto Lower Extremity Salvage Score (TESS) aos 9 meses
Prazo: 9 meses
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Esta é uma pesquisa de 32 itens de atividades comumente realizadas na vida diária, cada item pontuado em uma escala Likert de 5 pontos, onde 1 é 'impossível de fazer' e 5 é 'nada difícil'.
O intervalo total possível de pontuações é de 32 a 160, onde pontuações mais altas indicam menos dificuldade na execução de tarefas.
As pontuações geralmente são padronizadas em uma escala de 100 pontos para dar conta de perguntas não respondidas (referentes a atividades que normalmente não realizam na vida cotidiana).
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9 meses
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Toronto Lower Extremity Salvage Score (TESS) aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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Esta é uma pesquisa de 32 itens de atividades comumente realizadas na vida diária, cada item pontuado em uma escala Likert de 5 pontos, onde 1 é 'impossível de fazer' e 5 é 'nada difícil'.
O intervalo total possível de pontuações é de 32 a 160, onde pontuações mais altas indicam menos dificuldade na execução de tarefas.
As pontuações geralmente são padronizadas em uma escala de 100 pontos para dar conta de perguntas não respondidas (referentes a atividades que normalmente não realizam na vida cotidiana).
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12 meses
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Taxas de readmissão
Prazo: 30 e 90 dias
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Taxas de reinternação após a revascularização índice
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30 e 90 dias
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Custo total de internações para diagnóstico índice
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Número de consultas clínicas após a cirurgia inicial
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Katherine Gast, MD, University of Wisconsin, Madison
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fischer JP, Nelson JA, Rohrbach JI, Wu LC, Woo EY, Kovach SJ, Low DW, Serletti JM, Kanchwala S. Prophylactic muscle flaps in vascular surgery: the Penn Groin Assessment Scale. Plast Reconstr Surg. 2012 Jun;129(6):940e-949e. doi: 10.1097/PRS.0b013e31824ecb17.
- Fischer JP, Nelson JA, Shang EK, Wink JD, Wingate NA, Woo EY, Jackson BM, Kovach SJ, Kanchwala S. Predicting the need for muscle flap salvage after open groin vascular procedures: a clinical assessment tool. J Plast Surg Hand Surg. 2014 Dec;48(6):389-95. doi: 10.3109/2000656X.2014.899242. Epub 2014 Mar 25.
- Bennett KM, Levinson H, Scarborough JE, Shortell CK. Validated prediction model for severe groin wound infection after lower extremity revascularization procedures. J Vasc Surg. 2016 Feb;63(2):414-9. doi: 10.1016/j.jvs.2015.08.094. Epub 2015 Oct 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-1186
- A539730 (Outro identificador: UW- Madison)
- SMPH/SURGERY/DENTL-PLASTC SRGY (Outro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 3/11/2020 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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