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Colgajos musculares profilácticos en cirugía vascular

13 de junio de 2023 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

Colgajos musculares profilácticos para la prevención de la infección del injerto vascular después de la disección de la ingle

Estudios anteriores han sugerido que la cobertura muscular profiláctica en pacientes de alto riesgo que se someten a procedimientos de revascularización a través de una incisión en la ingle tiene el potencial de reducir las tasas de complicaciones y reintervención. Este es un ensayo de control aleatorio prospectivo para probar esta hipótesis en los Hospitales y Clínicas de la Universidad de Wisconsin.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La incidencia de infecciones del injerto después de la disección de la ingle para la revascularización de miembros inferiores se estima entre el 2 y el 20%. Se estima que la infección que requiere reintervención y cobertura del colgajo muscular para salvarla está entre el 11 y el 13%. Los estudios retrospectivos se han esforzado por crear calculadoras de riesgo para predecir mejor a los pacientes con alto riesgo de necesidad de rescate con colgajo muscular. Fischer et al. sugieren que en pacientes de alto riesgo, los colgajos musculares profilácticos pueden reducir las complicaciones del 70% al 10%, las tasas de infección del 70% al 3% y la ruptura de la herida del 48% al 5%. Se estima un ahorro de costos de alrededor de $400,000 por año con el uso de colgajos musculares profilácticos. Desafortunadamente, la naturaleza retrospectiva de Fischer et al. estudio, la falta de estandarización de los pacientes que reciben colgajos musculares profilácticos y el uso de la misma cohorte para la calculadora de riesgo que para el análisis de resultados reducen la generalización y la reproducibilidad de estos resultados.

En los Hospitales y Clínicas de la Universidad de Wisconsin, la cobertura muscular se usa de forma rutinaria en casos de infección o fuga linfática, pero no se usa sistemáticamente en entornos profilácticos. Esto se debe a que generalmente se deja a la preferencia del cirujano: si cree que se necesita un colgajo muscular (por una variedad de factores anatómicos/quirúrgicos o del paciente no estandarizados), entonces se realiza. La cobertura muscular de los injertos vasculares en sí misma no es un procedimiento experimental y se ha realizado durante décadas.

El objetivo de este estudio es determinar si los colgajos musculares profilácticos en pacientes de alto riesgo pueden a) reducir las tasas de infección que requieren reoperación yb) reducir la morbilidad significativa asociada con otras complicaciones no quirúrgicas. Este será el primer ensayo de control aleatorio prospectivo que aborda este problema.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Revascularización arterial abierta de extremidades inferiores
  • incisión en la ingle
  • Pacientes de "alto riesgo" según el cálculo del riesgo

Criterio de exclusión:

  • embarazada o amamantando
  • Cualquier persona con diagnóstico de una infección inguinal activa antes de la operación.
  • Pacientes encarcelados
  • Se excluirán los pacientes inestables que vayan directamente al quirófano para quienes el proceso de consentimiento del estudio retrasaría la atención y aquellos que no puedan dar su consentimiento informado para participar en el estudio de investigación.
  • Si un cirujano considera que un paciente debe o no recibir un colgajo en función de las características intraoperatorias o preoperatorias, esos pacientes serán excluidos del estudio.
  • Antes de un caso programado de intervención en la ingle, se enviará una autorización previa a la compañía de seguros del participante. Si se niega el colgajo inguinal, lo que sería muy inusual, entonces el participante sería excluido del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo 1: Sin colgajo
Los participantes se someterán al procedimiento de cirugía vascular programado sin la participación del equipo de cirugía plástica y el uso de colgajos musculares para la cobertura del injerto.
Experimental: Grupo 2: Colgajo muscular profiláctico
Los participantes se someterán al procedimiento de cirugía vascular programado y luego un cirujano plástico utilizará un colgajo muscular para cubrir el injerto vascular en el mismo entorno.
Procedimiento: Colgajo muscular profiláctico
Un "colgajo muscular" se refiere a tomar un músculo prescindible con su suministro vascular y moverlo a una nueva área. En este caso, los investigadores tomarán un músculo de la pierna o el abdomen que es redundante (otros músculos realizan la misma función) y lo moverán para cubrir los injertos vasculares para proporcionar tejido sano para prevenir infecciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de infección del injerto que requiere reintervención
Periodo de tiempo: dentro de 1 año
Infección del injerto vascular determinada por diagnóstico clínico que requiere una nueva operación para lavado u otros procedimientos indicados
dentro de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Incidencia de infección que no requiere reintervención
Periodo de tiempo: 1 año
Infecciones superficiales tratadas con antibióticos solos o cuidados locales de heridas.
1 año
Incidencia de Seroma
Periodo de tiempo: 1 año
Recolección de líquido sobre el injerto vascular
1 año
Incidencia de linfocele
Periodo de tiempo: 1 año
Recolección de líquido linfático sobre injerto vascular/campo operatorio
1 año
Incidencia de dehiscencia de heridas
Periodo de tiempo: 1 año
Ruptura de la incisión que se maneja con cuidado de la herida y no requiere desbridamiento quirúrgico
1 año
Toronto Lower Extremity Salvage Score (TESS) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Esta es una encuesta de 32 ítems de actividades comúnmente realizadas en la vida diaria, cada ítem calificado en una escala Likert de 5 puntos donde 1 es 'imposible de hacer' y 5 es 'nada difícil'. El rango total posible de puntajes es de 32 a 160, donde los puntajes más altos indican menos dificultad para realizar las tareas. Los puntajes a menudo se estandarizan en una escala de 100 puntos para dar cuenta de las preguntas sin responder (refiriéndose a actividades que normalmente no realizan en la vida cotidiana).
3 meses
Toronto Lower Extremity Salvage Score (TESS) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Esta es una encuesta de 32 ítems de actividades comúnmente realizadas en la vida diaria, cada ítem calificado en una escala Likert de 5 puntos donde 1 es 'imposible de hacer' y 5 es 'nada difícil'. El rango total posible de puntajes es de 32 a 160, donde los puntajes más altos indican menos dificultad para realizar las tareas. Los puntajes a menudo se estandarizan en una escala de 100 puntos para dar cuenta de las preguntas sin responder (refiriéndose a actividades que normalmente no realizan en la vida cotidiana).
6 meses
Toronto Lower Extremity Salvage Score (TESS) a los 9 meses
Periodo de tiempo: 9 meses
Esta es una encuesta de 32 ítems de actividades comúnmente realizadas en la vida diaria, cada ítem calificado en una escala Likert de 5 puntos donde 1 es 'imposible de hacer' y 5 es 'nada difícil'. El rango total posible de puntajes es de 32 a 160, donde los puntajes más altos indican menos dificultad para realizar las tareas. Los puntajes a menudo se estandarizan en una escala de 100 puntos para dar cuenta de las preguntas sin responder (refiriéndose a actividades que normalmente no realizan en la vida cotidiana).
9 meses
Toronto Lower Extremity Salvage Score (TESS) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Esta es una encuesta de 32 ítems de actividades comúnmente realizadas en la vida diaria, cada ítem calificado en una escala Likert de 5 puntos donde 1 es 'imposible de hacer' y 5 es 'nada difícil'. El rango total posible de puntajes es de 32 a 160, donde los puntajes más altos indican menos dificultad para realizar las tareas. Los puntajes a menudo se estandarizan en una escala de 100 puntos para dar cuenta de las preguntas sin responder (refiriéndose a actividades que normalmente no realizan en la vida cotidiana).
12 meses
Tasas de reingreso
Periodo de tiempo: 30 y 90 días
Tasas de reingreso después de la revascularización índice
30 y 90 días
Costo total de hospitalizaciones por diagnóstico índice
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Número de visitas a la clínica después de la cirugía índice
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Investigadores

  • Silla de estudio: Katherine Gast, MD, University of Wisconsin, Madison

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de octubre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-1186
  • A539730 (Otro identificador: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY/DENTL-PLASTC SRGY (Otro identificador: UW Madison)
  • Protocol Version 3/11/2020 (Otro identificador: UW Madison)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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