Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prophylaktische Muskellappen in der Gefäßchirurgie

26. Juni 2024 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Prophylaktische Muskellappen zur Prävention einer Gefäßtransplantatinfektion nach Leistendissektion

Frühere Studien haben gezeigt, dass eine prophylaktische Muskelabdeckung bei Hochrisikopatienten, die sich einer Revaskularisation durch einen Leistenschnitt unterziehen, das Potenzial hat, die Rate von Komplikationen und Reoperationen zu reduzieren. Dies ist eine prospektive randomisierte Kontrollstudie, um diese Hypothese an den Krankenhäusern und Kliniken der Universität von Wisconsin zu testen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz von Transplantatinfektionen nach einer Leistendissektion zur Revaskularisierung der unteren Extremitäten wird auf 2 bis 20 % geschätzt. Infektionen, die eine erneute Operation und eine Abdeckung des Muskellappens zur Rettung erfordern, werden auf 11 bis 13 % geschätzt. Retrospektive Studien haben sich bemüht, Risikorechner zu erstellen, um Patienten mit hohem Risiko für die Notwendigkeit einer Muskellappenerhaltung besser vorhersagen zu können. Fischeret al. legen nahe, dass bei Hochrisikopatienten durch prophylaktische Muskellappenkomplikationen Komplikationen von 70 % auf 10 %, Infektionsraten von 70 % auf 3 % und Wundschäden von 48 % auf 5 % reduziert werden können. Kosteneinsparungen von etwa 400.000 US-Dollar pro Jahr durch den Einsatz von prophylaktischen Muskellappen werden geschätzt. Leider ist der retrospektive Charakter der Fischer et al. Studie, fehlende Standardisierung von Patienten, die prophylaktische Muskellappen erhalten, und die Verwendung derselben Kohorte für den Risikorechner wie für die Ergebnisanalyse reduzieren die Generalisierbarkeit und Reproduzierbarkeit dieser Ergebnisse.

In den Krankenhäusern und Kliniken der Universität von Wisconsin wird die Muskelabdeckung routinemäßig bei Infektionen oder Lymphlecks eingesetzt, jedoch nicht systematisch in prophylaktischen Situationen. Dies liegt daran, dass es im Allgemeinen der Präferenz des Chirurgen überlassen bleibt – wenn er das Gefühl hat, dass ein Muskellappen erforderlich ist (für eine Vielzahl von nicht standardisierten anatomischen/chirurgischen oder Patientenfaktoren), dann wird er durchgeführt. Die Muskelabdeckung von Gefäßtransplantaten an und für sich ist kein experimentelles Verfahren und wird seit Jahrzehnten durchgeführt.

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob prophylaktische Muskellappen bei Hochrisikopatienten a) die Infektionsraten reduzieren können, die eine erneute Operation erfordern, und b) die signifikante Morbidität, die mit anderen nicht-operativen Komplikationen verbunden ist, reduzieren kann. Dies wird die erste prospektive, randomisierte Kontrollstudie sein, die sich mit diesem Problem befasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Offene arterielle Revaskularisation der unteren Extremität
  • Leistenschnitt
  • „Hochrisiko“-Patienten basierend auf Risikokalkulation

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Jede Person mit präoperativer Diagnose einer aktiven Leisteninfektion
  • Inhaftierte Patienten
  • Instabile Patienten, die direkt in den OP gehen, für die das Studieneinwilligungsverfahren die Versorgung verzögern würde, und diejenigen, die keine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Forschungsstudie geben können, werden ausgeschlossen
  • Wenn ein Chirurg der Meinung ist, dass ein Patient aufgrund intraoperativer oder präoperativer Merkmale eine Lappenplastik erhalten sollte oder nicht, werden diese Patienten von der Studie ausgeschlossen
  • Vor einem geplanten Leisteneingriff wird eine vorherige Genehmigung an die Versicherungsgesellschaft des Teilnehmers gesendet. Wenn der Leistenlappen verweigert wird, was höchst ungewöhnlich wäre, würde der Teilnehmer aus der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gruppe 1: Keine Klappe
Die Teilnehmer werden dem geplanten gefäßchirurgischen Eingriff ohne Beteiligung des Teams für plastische Chirurgie und der Verwendung von Muskellappen zur Transplantatabdeckung unterzogen.
Experimental: Gruppe 2: Prophylaktischer Muskellappen
Die Teilnehmer werden dem geplanten gefäßchirurgischen Eingriff unterzogen und dann wird ein Muskellappen verwendet, um das Gefäßtransplantat von einem plastischen Chirurgen in derselben Umgebung abzudecken.
Verfahren: Prophylaktischer Muskellappen
Ein "Muskellappen" bezieht sich darauf, einen entbehrlichen Muskel mit seiner Gefäßversorgung zu nehmen und ihn an einen neuen Bereich zu bewegen. In diesem Fall nehmen die Ermittler einen Muskel aus dem Bein oder Bauch, der überflüssig ist (andere Muskeln erfüllen die gleiche Funktion) und bewegen ihn, um Gefäßtransplantate zu bedecken, um gesundes Gewebe bereitzustellen, um eine Infektion zu verhindern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer Transplantatinfektion, die eine erneute Operation erfordert
Zeitfenster: innerhalb von 1 Jahr
Infektion des Gefäßtransplantats gemäß klinischer Diagnose, die eine erneute Operation zum Auswaschen oder andere angezeigte Verfahren erfordert
innerhalb von 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Auftreten von Infektionen, die keine erneute Operation erfordern
Zeitfenster: 1 Jahr
Oberflächliche Infektionen, die nur mit Antibiotika oder lokaler Wundversorgung behandelt werden
1 Jahr
Auftreten von Seromen
Zeitfenster: 1 Jahr
Flüssigkeitsansammlung über dem Gefäßtransplantat
1 Jahr
Häufigkeit von Lymphozele
Zeitfenster: 1 Jahr
Ansammlung von Lymphflüssigkeit über dem Gefäßtransplantat/Operationsfeld
1 Jahr
Auftreten von Wunddehiszenz
Zeitfenster: 1 Jahr
Inzisionsverlust, der mit Wundversorgung behandelt wird und kein operatives Debridement erfordert
1 Jahr
Toronto Lower Extremity Salvage Score (TESS) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Dies ist eine Umfrage mit 32 Punkten zu Aktivitäten, die üblicherweise im täglichen Leben durchgeführt werden, wobei jeder Punkt auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wird, wobei 1 „unmöglich zu tun“ und 5 „überhaupt nicht schwierig“ bedeutet. Die mögliche Gesamtpunktzahl liegt zwischen 32 und 160, wobei höhere Punktzahlen weniger Schwierigkeiten bei der Ausführung von Aufgaben anzeigen. Die Ergebnisse werden oft auf eine 100-Punkte-Skala standardisiert, um unbeantwortete Fragen zu berücksichtigen (die sich auf Aktivitäten beziehen, die sie normalerweise im Alltag nicht ausführen).
3 Monate
Toronto Lower Extremity Salvage Score (TESS) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Dies ist eine Umfrage mit 32 Punkten zu Aktivitäten, die üblicherweise im täglichen Leben durchgeführt werden, wobei jeder Punkt auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wird, wobei 1 „unmöglich zu tun“ und 5 „überhaupt nicht schwierig“ bedeutet. Die mögliche Gesamtpunktzahl liegt zwischen 32 und 160, wobei höhere Punktzahlen weniger Schwierigkeiten bei der Ausführung von Aufgaben anzeigen. Die Ergebnisse werden oft auf eine 100-Punkte-Skala standardisiert, um unbeantwortete Fragen zu berücksichtigen (die sich auf Aktivitäten beziehen, die sie normalerweise im Alltag nicht ausführen).
6 Monate
Toronto Lower Extremity Salvage Score (TESS) nach 9 Monaten
Zeitfenster: 9 Monate
Dies ist eine Umfrage mit 32 Punkten zu Aktivitäten, die üblicherweise im täglichen Leben durchgeführt werden, wobei jeder Punkt auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wird, wobei 1 „unmöglich zu tun“ und 5 „überhaupt nicht schwierig“ bedeutet. Die mögliche Gesamtpunktzahl liegt zwischen 32 und 160, wobei höhere Punktzahlen weniger Schwierigkeiten bei der Ausführung von Aufgaben anzeigen. Die Ergebnisse werden oft auf eine 100-Punkte-Skala standardisiert, um unbeantwortete Fragen zu berücksichtigen (die sich auf Aktivitäten beziehen, die sie normalerweise im Alltag nicht ausführen).
9 Monate
Toronto Lower Extremity Salvage Score (TESS) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Dies ist eine Umfrage mit 32 Punkten zu Aktivitäten, die üblicherweise im täglichen Leben durchgeführt werden, wobei jeder Punkt auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wird, wobei 1 „unmöglich zu tun“ und 5 „überhaupt nicht schwierig“ bedeutet. Die mögliche Gesamtpunktzahl liegt zwischen 32 und 160, wobei höhere Punktzahlen weniger Schwierigkeiten bei der Ausführung von Aufgaben anzeigen. Die Ergebnisse werden oft auf eine 100-Punkte-Skala standardisiert, um unbeantwortete Fragen zu berücksichtigen (die sich auf Aktivitäten beziehen, die sie normalerweise im Alltag nicht ausführen).
12 Monate
Wiederaufnahmequoten
Zeitfenster: 30- und 90-Tage
Rehospitalisierungsraten nach der Index-Revaskularisierung
30- und 90-Tage
Gesamtkosten der Krankenhausaufenthalte für die Indexdiagnose
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anzahl der Klinikbesuche nach Indexoperation
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Studienstuhl: Katherine Gast, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-1186
  • A539730 (Andere Kennung: UW- Madison)
  • SMPH/SURGERY/DENTL-PLASTC SRGY (Andere Kennung: UW Madison)
  • Protocol Version 3/11/2020 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gefäßtransplantatinfektion

Klinische Studien zur Prophylaktischer Muskellappen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Netherlands

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren