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Lembi muscolari profilattici in chirurgia vascolare

26 giugno 2024 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Lembi muscolari profilattici per la prevenzione dell'infezione dell'innesto vascolare dopo la dissezione dell'inguine

Precedenti studi hanno suggerito che la copertura muscolare profilattica nei pazienti ad alto rischio sottoposti a procedure di rivascolarizzazione attraverso un'incisione inguinale ha il potenziale per ridurre i tassi di complicanze e reinterventi. Questo è uno studio prospettico di controllo randomizzato per testare questa ipotesi presso gli ospedali e le cliniche dell'Università del Wisconsin.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incidenza delle infezioni del trapianto dopo la dissezione inguinale per rivascolarizzazione degli arti inferiori è stimata tra il 2 e il 20%. L'infezione che richiede un nuovo intervento e la copertura del lembo muscolare per il salvataggio è stimata tra l'11 e il 13%. Studi retrospettivi hanno cercato di creare calcolatori di rischio per prevedere meglio i pazienti ad alto rischio di necessità di salvataggio del lembo muscolare. Fischer et al. suggeriscono che nei pazienti ad alto rischio, i lembi muscolari profilattici possono ridurre le complicanze dal 70% al 10%, i tassi di infezione dal 70% al 3% e la rottura della ferita dal 48% al 5%. Si stima un risparmio sui costi di circa $ 400.000 all'anno con l'uso di lembi muscolari profilattici. Sfortunatamente, la natura retrospettiva di Fischer et al. studio, la mancanza di standardizzazione dei pazienti che ricevono lembi muscolari profilattici e l'uso della stessa coorte per il calcolatore del rischio come per l'analisi dei risultati riducono tutti la generalizzabilità e la riproducibilità di questi risultati.

Presso gli ospedali e le cliniche dell'Università del Wisconsin, la copertura muscolare viene abitualmente utilizzata in caso di infezione o perdita di linfa, ma non viene utilizzata sistematicamente in contesti profilattici. Questo perché è generalmente lasciato alla preferenza del chirurgo: se ritiene che sia necessario un lembo muscolare (per una varietà di fattori anatomici / chirurgici o del paziente non standardizzati), allora viene eseguito. La copertura muscolare degli innesti vascolari in sé e per sé non è una procedura sperimentale ed è stata eseguita per decenni.

L'obiettivo di questo studio è determinare se i lembi muscolari profilattici nei pazienti ad alto rischio possono a) ridurre i tassi di infezione che richiedono un nuovo intervento e b) ridurre la significativa morbilità associata ad altre complicanze non chirurgiche. Questo sarà il primo studio di controllo prospettico randomizzato per affrontare questo problema.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rivascolarizzazione arteriosa degli arti inferiori a cielo aperto
  • Incisione inguinale
  • Pazienti "ad alto rischio" basati sul calcolo del rischio

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Qualsiasi persona con diagnosi di un'infezione inguinale attiva prima dell'intervento
  • Pazienti incarcerati
  • Saranno esclusi i pazienti instabili che si recano direttamente in sala operatoria per i quali il processo di consenso allo studio ritarderebbe le cure e coloro che non possono fornire il consenso informato a partecipare allo studio di ricerca
  • Se un chirurgo ritiene che un paziente dovrebbe o non dovrebbe ricevere un lembo in base alle caratteristiche intraoperatorie o preoperatorie, quei pazienti saranno esclusi dallo studio
  • Prima di un caso programmato di intervento all'inguine verrà inviata un'autorizzazione preventiva alla compagnia assicurativa del partecipante. Se il lembo inguinale viene negato, il che sarebbe molto insolito, il partecipante verrebbe escluso dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo 1: senza flap
I partecipanti saranno sottoposti alla procedura di chirurgia vascolare programmata senza il coinvolgimento del team di chirurgia plastica e l'uso di lembi muscolari per la copertura dell'innesto.
Sperimentale: Gruppo 2: lembo muscolare profilattico
I partecipanti saranno sottoposti alla procedura di chirurgia vascolare programmata e quindi verrà utilizzato un lembo muscolare per coprire l'innesto vascolare da un chirurgo plastico nella stessa impostazione.
Procedura: Lembo muscolare profilattico
Un "lembo muscolare" si riferisce al prendere un muscolo sacrificabile con il suo apporto vascolare e spostarlo in una nuova area. In questo caso, gli investigatori prenderanno un muscolo dalla gamba o dall'addome che è ridondante (altri muscoli svolgono la stessa funzione) e lo spostano per coprire gli innesti vascolari per fornire tessuto sano per prevenire l'infezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di infezione del trapianto che richiede un nuovo intervento
Lasso di tempo: entro 1 anno
Infezione dell'innesto vascolare determinata dalla diagnosi clinica che richiede un nuovo intervento per il lavaggio o altre procedure indicate
entro 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Incidenza di infezione che non richiede un nuovo intervento
Lasso di tempo: 1 anno
Infezioni superficiali trattate con antibiotici da soli o cure locali per le ferite
1 anno
Incidenza di sieroma
Lasso di tempo: 1 anno
Raccolta di fluidi sopra l'innesto vascolare
1 anno
Incidenza di linfocele
Lasso di tempo: 1 anno
Raccolta di fluido linfatico su innesto vascolare/campo operatorio
1 anno
Incidenza della deiscenza della ferita
Lasso di tempo: 1 anno
Rottura dell'incisione che viene gestita con la cura delle ferite e non richiede lo sbrigliamento operativo
1 anno
Toronto Lower Extremity Salvage Score (TESS) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Si tratta di un'indagine di 32 elementi sulle attività comunemente svolte nella vita quotidiana, ogni elemento valutato su una scala Likert a 5 punti dove 1 è "impossibile da fare" e 5 è "per niente difficile". L'intervallo totale possibile di punteggi va da 32 a 160, dove i punteggi più alti indicano una minore difficoltà nell'esecuzione dei compiti. I punteggi sono spesso standardizzati su una scala di 100 punti per tenere conto delle domande senza risposta (riferite ad attività che normalmente non svolgono nella vita di tutti i giorni).
3 mesi
Toronto Lower Extremity Salvage Score (TESS) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Si tratta di un'indagine di 32 elementi sulle attività comunemente svolte nella vita quotidiana, ogni elemento valutato su una scala Likert a 5 punti dove 1 è "impossibile da fare" e 5 è "per niente difficile". L'intervallo totale possibile di punteggi va da 32 a 160, dove i punteggi più alti indicano una minore difficoltà nell'esecuzione dei compiti. I punteggi sono spesso standardizzati su una scala di 100 punti per tenere conto delle domande senza risposta (riferite ad attività che normalmente non svolgono nella vita di tutti i giorni).
6 mesi
Toronto Lower Extremity Salvage Score (TESS) a 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
Si tratta di un'indagine di 32 elementi sulle attività comunemente svolte nella vita quotidiana, ogni elemento valutato su una scala Likert a 5 punti dove 1 è "impossibile da fare" e 5 è "per niente difficile". L'intervallo totale possibile di punteggi va da 32 a 160, dove i punteggi più alti indicano una minore difficoltà nell'esecuzione dei compiti. I punteggi sono spesso standardizzati su una scala di 100 punti per tenere conto delle domande senza risposta (riferite ad attività che normalmente non svolgono nella vita di tutti i giorni).
9 mesi
Toronto Lower Extremity Salvage Score (TESS) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Si tratta di un'indagine di 32 elementi sulle attività comunemente svolte nella vita quotidiana, ogni elemento valutato su una scala Likert a 5 punti dove 1 è "impossibile da fare" e 5 è "per niente difficile". L'intervallo totale possibile di punteggi va da 32 a 160, dove i punteggi più alti indicano una minore difficoltà nell'esecuzione dei compiti. I punteggi sono spesso standardizzati su una scala di 100 punti per tenere conto delle domande senza risposta (riferite ad attività che normalmente non svolgono nella vita di tutti i giorni).
12 mesi
Tassi di riammissione
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni
Tassi di riospedalizzazione dopo l'indice di rivascolarizzazione
30 e 90 giorni
Costo totale dei ricoveri per diagnosi indice
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Numero di visite cliniche dopo chirurgia indice
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Investigatori

  • Cattedra di studio: Katherine Gast, MD, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

26 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-1186
  • A539730 (Altro identificatore: UW- Madison)
  • SMPH/SURGERY/DENTL-PLASTC SRGY (Altro identificatore: UW Madison)
  • Protocol Version 3/11/2020 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione del trapianto vascolare

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