- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04399044
혈관 수술의 예방적 근육 플랩
사타구니 절개 후 혈관 이식편 감염 예방을 위한 예방적 근육 피판
연구 개요
상세 설명
하지 혈관재생술을 위한 사타구니 절개 후 이식편 감염의 발생률은 2~20%로 추정됩니다. 구조를 위해 재수술 및 근육 플랩 적용이 필요한 감염은 11~13%로 추정됩니다. 후향적 연구는 근육 플랩 회수가 필요할 위험이 높은 환자를 더 잘 예측하기 위해 위험 계산기를 만들기 위해 노력했습니다. Fischeret al. 고위험 환자에서 예방적 근육 피판은 합병증을 70%에서 10%로, 감염률을 70%에서 3%로, 상처 파괴를 48%에서 5%로 줄일 수 있다고 제안합니다. 예방적 근육 피판을 사용하면 연간 약 $400,000의 비용 절감이 예상됩니다. 불행히도 Fischer et al. 연구, 예방적 근육 플랩을 받는 환자의 표준화 부족, 결과 분석과 같은 위험 계산기에 대한 동일한 코호트 사용은 모두 이러한 결과의 일반화 가능성과 재현성을 감소시킵니다.
University of Wisconsin Hospitals and Clinics에서는 감염이나 림프 누출의 경우 근육 보호를 일상적으로 사용하지만 예방 환경에서는 체계적으로 사용하지 않습니다. 이는 일반적으로 외과의의 선호도에 맡기기 때문입니다. 근육 플랩이 필요하다고 느끼면(다양한 비표준화된 해부학적/외과적 또는 환자 요인에 대해) 수행됩니다. 혈관 이식편의 근육 피복 자체는 실험적인 절차가 아니며 수십 년 동안 수행되었습니다.
이 연구의 목표는 고위험 환자의 예방적 근육 피판이 a) 재수술이 필요한 감염률을 줄이고 b) 다른 비수술 합병증과 관련된 상당한 이환율을 줄일 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 이것은 이 문제를 해결하기 위한 첫 번째 전향적 무작위 통제 시험이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53704
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 개방형 하지 동맥 재관류술
- 사타구니 절개
- 위험도 계산에 따른 "고위험" 환자
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 수술 전 활동성 사타구니 감염 진단을 받은 사람
- 수감된 환자
- 연구 동의 절차로 인해 진료가 지연될 수 있는 불안정한 환자가 수술실로 직접 이동하고 연구 참여에 대한 사전 동의를 할 수 없는 환자는 제외됩니다.
- 외과의가 환자가 수술 중 또는 수술 전 특성에 따라 플랩을 받아야 하거나 받지 말아야 한다고 생각하는 경우 해당 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 예정된 사타구니 개입 사례 이전에 참가자의 보험 회사에 사전 승인이 전송됩니다. 사타구니 플랩이 거부되는 경우(매우 드문 경우) 참가자는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 그룹 1: 플랩 없음
참가자는 성형외과 팀의 개입 없이 예정된 혈관 수술 절차를 거치게 되며 이식편 커버리지를 위한 근육 플랩을 사용합니다.
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실험적: 그룹 2: 예방적 근육 플랩
참여자는 예정된 혈관 수술 절차를 거친 후 같은 환경에서 성형외과 의사가 근육 플랩을 사용하여 혈관 이식편을 덮게 됩니다.
|
"근육 플랩"은 혈관 공급과 함께 소모성 근육을 가져와 새로운 영역으로 이동시키는 것을 말합니다.
이 경우 조사관은 다리나 복부에서 여분의 근육(다른 근육은 동일한 기능을 수행함)을 가져와 혈관 이식편을 덮도록 이동하여 건강한 조직을 제공하여 감염을 예방합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재수술이 필요한 이식편 감염의 발생률
기간: 1년 이내
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세척 또는 기타 지시된 절차를 위한 재수술이 필요한 임상 진단에 의해 결정된 혈관 이식편의 감염
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1년 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
죽음
기간: 일년
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일년
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재수술이 필요하지 않은 감염 발생률
기간: 일년
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항생제 단독 또는 국소 상처 치료로 치료되는 표면 감염
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일년
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세로마 발병
기간: 일년
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혈관 이식편을 통한 체액 수집
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일년
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림프류의 부각
기간: 일년
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혈관 이식편/수술 부위에 림프액 수집
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일년
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상처 열개 발생률
기간: 일년
|
상처 관리로 관리되고 수술적 괴사조직 제거가 필요하지 않은 절개부 파손
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일년
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3개월 후 Toronto Lower Extremity Salvage Score(TESS)
기간: 3 개월
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일상생활에서 흔히 하는 활동을 32문항으로 조사한 것으로, 각 항목은 5점 리커트 척도(1은 '할 수 없다', 5는 '전혀 어렵지 않다')로 채점하였다.
총 가능한 점수 범위는 32에서 160까지이며 점수가 높을수록 작업 수행의 어려움이 적습니다.
답이 없는 질문(일상 생활에서 일반적으로 수행하지 않는 활동 참조)을 설명하기 위해 점수는 종종 100점 척도로 표준화됩니다.
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3 개월
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6개월에 Toronto Lower Extremity Salvage Score(TESS)
기간: 6 개월
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일상생활에서 흔히 하는 활동을 32문항으로 조사한 것으로, 각 항목은 5점 리커트 척도(1은 '할 수 없다', 5는 '전혀 어렵지 않다')로 채점하였다.
총 가능한 점수 범위는 32에서 160까지이며 점수가 높을수록 작업 수행의 어려움이 적습니다.
답이 없는 질문(일상 생활에서 일반적으로 수행하지 않는 활동 참조)을 설명하기 위해 점수는 종종 100점 척도로 표준화됩니다.
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6 개월
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9개월에 Toronto Lower Extremity Salvage Score(TESS)
기간: 9개월
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일상생활에서 흔히 하는 활동을 32문항으로 조사한 것으로, 각 항목은 5점 리커트 척도(1은 '할 수 없다', 5는 '전혀 어렵지 않다')로 채점하였다.
총 가능한 점수 범위는 32에서 160까지이며 점수가 높을수록 작업 수행의 어려움이 적습니다.
답이 없는 질문(일상 생활에서 일반적으로 수행하지 않는 활동 참조)을 설명하기 위해 점수는 종종 100점 척도로 표준화됩니다.
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9개월
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12개월에 Toronto Lower Extremity Salvage Score(TESS)
기간: 12 개월
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일상생활에서 흔히 하는 활동을 32문항으로 조사한 것으로, 각 항목은 5점 리커트 척도(1은 '할 수 없다', 5는 '전혀 어렵지 않다')로 채점하였다.
총 가능한 점수 범위는 32에서 160까지이며 점수가 높을수록 작업 수행의 어려움이 적습니다.
답이 없는 질문(일상 생활에서 일반적으로 수행하지 않는 활동 참조)을 설명하기 위해 점수는 종종 100점 척도로 표준화됩니다.
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12 개월
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재입학률
기간: 30일 및 90일
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지수 혈관재생술 후 재입원율
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30일 및 90일
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지표 진단을 위한 총 입원 비용
기간: 일년
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일년
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인덱스 수술 후 병원 방문 횟수
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Katherine Gast, MD, University of Wisconsin, Madison
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fischer JP, Nelson JA, Rohrbach JI, Wu LC, Woo EY, Kovach SJ, Low DW, Serletti JM, Kanchwala S. Prophylactic muscle flaps in vascular surgery: the Penn Groin Assessment Scale. Plast Reconstr Surg. 2012 Jun;129(6):940e-949e. doi: 10.1097/PRS.0b013e31824ecb17.
- Fischer JP, Nelson JA, Shang EK, Wink JD, Wingate NA, Woo EY, Jackson BM, Kovach SJ, Kanchwala S. Predicting the need for muscle flap salvage after open groin vascular procedures: a clinical assessment tool. J Plast Surg Hand Surg. 2014 Dec;48(6):389-95. doi: 10.3109/2000656X.2014.899242. Epub 2014 Mar 25.
- Bennett KM, Levinson H, Scarborough JE, Shortell CK. Validated prediction model for severe groin wound infection after lower extremity revascularization procedures. J Vasc Surg. 2016 Feb;63(2):414-9. doi: 10.1016/j.jvs.2015.08.094. Epub 2015 Oct 30.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-1186
- A539730 (기타 식별자: UW Madison)
- SMPH/SURGERY/DENTL-PLASTC SRGY (기타 식별자: UW Madison)
- Protocol Version 3/11/2020 (기타 식별자: UW Madison)
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