Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Profylaktiska muskelklaffar vid kärlkirurgi

26 juni 2024 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

Profylaktiska muskelklaffar för att förebygga vaskulär graftinfektion efter ljumskdissektion

Tidigare studier har föreslagit att profylaktisk muskeltäckning hos högriskpatienter som genomgår revaskulariseringsprocedurer genom ett ljumskesnitt har potential att minska frekvensen av komplikationer och reoperationer. Detta är en prospektiv randomiserad kontrollstudie för att testa denna hypotes vid University of Wisconsin Hospitals and Clinics.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Incidensen av transplantatinfektioner efter ljumskdissektion för revaskularisering i nedre extremiteter uppskattas vara mellan 2 och 20 %. Infektion som kräver reoperation och täckning av muskelklaffar för räddning uppskattas till mellan 11 och 13 %. Retrospektiva studier har strävat efter att skapa riskkalkylatorer för att bättre förutsäga patienter med hög risk att behöva rädda muskelklaffar. Fischer et al. tyder på att hos högriskpatienter kan profylaktiska muskelflikar minska komplikationer från 70 % till 10 %, infektionsfrekvensen från 70 % till 3 % och sårnedbrytning från 48 % till 5 %. Kostnadsbesparingar på cirka 400 000 USD per år med användning av profylaktiska muskelflikar uppskattas. Tyvärr har den retrospektiva karaktären hos Fischer et al. studie, bristande standardisering av patienter som får profylaktiska muskelklaffar och användning av samma kohort för riskkalkylatorn som för resultatanalysen minskar alla dessa resultats generaliserbarhet och reproducerbarhet.

Vid University of Wisconsin sjukhus och kliniker används muskeltäckning rutinmässigt i fall av infektion eller lymfläckage men används inte systematiskt i profylaktiska miljöer. Detta beror på att det i allmänhet överlåts till kirurgens preferenser - om de känner att en muskelklaff behövs (för en mängd olika icke-standardiserade anatomiska/kirurgiska eller patientfaktorer) så utförs det. Muskeltäckning av kärltransplantat är i sig inte en experimentell procedur och har utförts i decennier.

Målet med denna studie är att avgöra om profylaktiska muskelklaffar hos högriskpatienter kan a) minska frekvensen av infektioner som kräver omoperation och b) minska den signifikanta sjukligheten i samband med andra icke-operativa komplikationer. Detta kommer att vara den första prospektiva, randomiserade kontrollstudien för att ta itu med detta problem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Öppen nedre extremitet arteriell revaskularisering
  • Ljumskesnitt
  • "Högrisk" patienter baserat på riskberäkning

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammar
  • Varje person med diagnosen aktiv ljumskinfektion preoperativt
  • Fängslade patienter
  • Instabila patienter som går direkt till operationscentralen för vilka processen för studiesamtycke skulle försena vården, och de som inte kan ge informerat samtycke till att delta i forskningsstudien kommer att exkluderas
  • Om en kirurg anser att en patient bör eller inte bör få en flik baserad på intraoperativa eller preoperativa egenskaper, kommer dessa patienter att uteslutas från studien
  • Inför ett planerat ljumskinterventionsfall kommer ett förhandstillstånd att skickas till deltagarens försäkringsbolag. Om ljumskfliken nekas, vilket skulle vara högst ovanligt, skulle deltagaren uteslutas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Grupp 1: Ingen klaff
Deltagarna kommer att genomgå den planerade vaskulära operationen utan inblandning av plastikkirurgiteamet och användning av muskelflikar för transplantattäckning.
Experimentell: Grupp 2: Profylaktisk muskelklaff
Deltagarna kommer att genomgå den schemalagda kärlkirurgin och sedan kommer en muskelklaff att användas för att täcka kärltransplantatet av en plastikkirurg i samma miljö.
En "muskelklaff" hänvisar till att ta en förbrukningsbar muskel med dess kärltillförsel och flytta den till ett nytt område. I det här fallet kommer utredarna att ta en muskel från benet eller buken som är överflödig (andra muskler utför samma funktion) och flytta den för att täcka kärltransplantat för att ge frisk vävnad för att förhindra infektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av transplantatinfektion som kräver omoperation
Tidsram: inom 1 år
Infektion av kärltransplantatet enligt klinisk diagnos som kräver omoperation för tvättning eller andra indikerade procedurer
inom 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död
Tidsram: 1 år
1 år
Förekomst av infektion som inte kräver omoperation
Tidsram: 1 år
Ytliga infektioner behandlade med enbart antibiotika eller lokal sårvård
1 år
Förekomst av serom
Tidsram: 1 år
Vätskeuppsamling över kärltransplantatet
1 år
Förekomst av Lymphocele
Tidsram: 1 år
Samling av lymfvätska över kärltransplantat/operationsfält
1 år
Förekomst av såravfall
Tidsram: 1 år
Nedbrytning av snitt som hanteras med sårvård och inte kräver operativ debridering
1 år
Toronto Lower Extremity Salvage Score (TESS) vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
Detta är en undersökning med 32 punkter av aktiviteter som vanligtvis utförs i det dagliga livet, varje objekt fick poäng på en 5 poängs likert-skala där 1 är "omöjligt att göra" och 5 är "inte alls svårt". Det totala möjliga antalet poäng är 32 till 160 där högre poäng indikerar mindre svårighet att utföra uppgifter. Poäng är ofta standardiserade till en 100-gradig skala för att ta hänsyn till obesvarade frågor (avser aktiviteter som de normalt inte utför i vardagen).
3 månader
Toronto Lower Extremity Salvage Score (TESS) vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Detta är en undersökning med 32 punkter av aktiviteter som vanligtvis utförs i det dagliga livet, varje objekt fick poäng på en 5 poängs likert-skala där 1 är "omöjligt att göra" och 5 är "inte alls svårt". Det totala möjliga antalet poäng är 32 till 160 där högre poäng indikerar mindre svårighet att utföra uppgifter. Poäng är ofta standardiserade till en 100-gradig skala för att ta hänsyn till obesvarade frågor (avser aktiviteter som de normalt inte utför i vardagen).
6 månader
Toronto Lower Extremity Salvage Score (TESS) vid 9 månader
Tidsram: 9 månader
Detta är en undersökning med 32 punkter av aktiviteter som vanligtvis utförs i det dagliga livet, varje objekt fick poäng på en 5 poängs likert-skala där 1 är "omöjligt att göra" och 5 är "inte alls svårt". Det totala möjliga antalet poäng är 32 till 160 där högre poäng indikerar mindre svårighet att utföra uppgifter. Poäng är ofta standardiserade till en 100-gradig skala för att ta hänsyn till obesvarade frågor (avser aktiviteter som de normalt inte utför i vardagen).
9 månader
Toronto Lower Extremity Salvage Score (TESS) vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Detta är en undersökning med 32 punkter av aktiviteter som vanligtvis utförs i det dagliga livet, varje objekt fick poäng på en 5 poängs likert-skala där 1 är "omöjligt att göra" och 5 är "inte alls svårt". Det totala möjliga antalet poäng är 32 till 160 där högre poäng indikerar mindre svårighet att utföra uppgifter. Poäng är ofta standardiserade till en 100-gradig skala för att ta hänsyn till obesvarade frågor (avser aktiviteter som de normalt inte utför i vardagen).
12 månader
Återtagningsfrekvenser
Tidsram: 30- och 90-dagar
Frekvenser för återinläggning efter indexrevaskularisering
30- och 90-dagar
Total kostnad för sjukhusvistelser för indexdiagnos
Tidsram: 1 år
1 år
Antal klinikbesök efter indexoperation
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Katherine Gast, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

26 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

26 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2020

Första postat (Faktisk)

22 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-1186
  • A539730 (Annan identifierare: UW- Madison)
  • SMPH/SURGERY/DENTL-PLASTC SRGY (Annan identifierare: UW Madison)
  • Protocol Version 3/11/2020 (Annan identifierare: UW Madison)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera