- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04399044
Profylaktiska muskelklaffar vid kärlkirurgi
Profylaktiska muskelklaffar för att förebygga vaskulär graftinfektion efter ljumskdissektion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Incidensen av transplantatinfektioner efter ljumskdissektion för revaskularisering i nedre extremiteter uppskattas vara mellan 2 och 20 %. Infektion som kräver reoperation och täckning av muskelklaffar för räddning uppskattas till mellan 11 och 13 %. Retrospektiva studier har strävat efter att skapa riskkalkylatorer för att bättre förutsäga patienter med hög risk att behöva rädda muskelklaffar. Fischer et al. tyder på att hos högriskpatienter kan profylaktiska muskelflikar minska komplikationer från 70 % till 10 %, infektionsfrekvensen från 70 % till 3 % och sårnedbrytning från 48 % till 5 %. Kostnadsbesparingar på cirka 400 000 USD per år med användning av profylaktiska muskelflikar uppskattas. Tyvärr har den retrospektiva karaktären hos Fischer et al. studie, bristande standardisering av patienter som får profylaktiska muskelklaffar och användning av samma kohort för riskkalkylatorn som för resultatanalysen minskar alla dessa resultats generaliserbarhet och reproducerbarhet.
Vid University of Wisconsin sjukhus och kliniker används muskeltäckning rutinmässigt i fall av infektion eller lymfläckage men används inte systematiskt i profylaktiska miljöer. Detta beror på att det i allmänhet överlåts till kirurgens preferenser - om de känner att en muskelklaff behövs (för en mängd olika icke-standardiserade anatomiska/kirurgiska eller patientfaktorer) så utförs det. Muskeltäckning av kärltransplantat är i sig inte en experimentell procedur och har utförts i decennier.
Målet med denna studie är att avgöra om profylaktiska muskelklaffar hos högriskpatienter kan a) minska frekvensen av infektioner som kräver omoperation och b) minska den signifikanta sjukligheten i samband med andra icke-operativa komplikationer. Detta kommer att vara den första prospektiva, randomiserade kontrollstudien för att ta itu med detta problem.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Öppen nedre extremitet arteriell revaskularisering
- Ljumskesnitt
- "Högrisk" patienter baserat på riskberäkning
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammar
- Varje person med diagnosen aktiv ljumskinfektion preoperativt
- Fängslade patienter
- Instabila patienter som går direkt till operationscentralen för vilka processen för studiesamtycke skulle försena vården, och de som inte kan ge informerat samtycke till att delta i forskningsstudien kommer att exkluderas
- Om en kirurg anser att en patient bör eller inte bör få en flik baserad på intraoperativa eller preoperativa egenskaper, kommer dessa patienter att uteslutas från studien
- Inför ett planerat ljumskinterventionsfall kommer ett förhandstillstånd att skickas till deltagarens försäkringsbolag. Om ljumskfliken nekas, vilket skulle vara högst ovanligt, skulle deltagaren uteslutas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Grupp 1: Ingen klaff
Deltagarna kommer att genomgå den planerade vaskulära operationen utan inblandning av plastikkirurgiteamet och användning av muskelflikar för transplantattäckning.
|
|
|
Experimentell: Grupp 2: Profylaktisk muskelklaff
Deltagarna kommer att genomgå den schemalagda kärlkirurgin och sedan kommer en muskelklaff att användas för att täcka kärltransplantatet av en plastikkirurg i samma miljö.
|
En "muskelklaff" hänvisar till att ta en förbrukningsbar muskel med dess kärltillförsel och flytta den till ett nytt område.
I det här fallet kommer utredarna att ta en muskel från benet eller buken som är överflödig (andra muskler utför samma funktion) och flytta den för att täcka kärltransplantat för att ge frisk vävnad för att förhindra infektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av transplantatinfektion som kräver omoperation
Tidsram: inom 1 år
|
Infektion av kärltransplantatet enligt klinisk diagnos som kräver omoperation för tvättning eller andra indikerade procedurer
|
inom 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Död
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Förekomst av infektion som inte kräver omoperation
Tidsram: 1 år
|
Ytliga infektioner behandlade med enbart antibiotika eller lokal sårvård
|
1 år
|
|
Förekomst av serom
Tidsram: 1 år
|
Vätskeuppsamling över kärltransplantatet
|
1 år
|
|
Förekomst av Lymphocele
Tidsram: 1 år
|
Samling av lymfvätska över kärltransplantat/operationsfält
|
1 år
|
|
Förekomst av såravfall
Tidsram: 1 år
|
Nedbrytning av snitt som hanteras med sårvård och inte kräver operativ debridering
|
1 år
|
|
Toronto Lower Extremity Salvage Score (TESS) vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Detta är en undersökning med 32 punkter av aktiviteter som vanligtvis utförs i det dagliga livet, varje objekt fick poäng på en 5 poängs likert-skala där 1 är "omöjligt att göra" och 5 är "inte alls svårt".
Det totala möjliga antalet poäng är 32 till 160 där högre poäng indikerar mindre svårighet att utföra uppgifter.
Poäng är ofta standardiserade till en 100-gradig skala för att ta hänsyn till obesvarade frågor (avser aktiviteter som de normalt inte utför i vardagen).
|
3 månader
|
|
Toronto Lower Extremity Salvage Score (TESS) vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Detta är en undersökning med 32 punkter av aktiviteter som vanligtvis utförs i det dagliga livet, varje objekt fick poäng på en 5 poängs likert-skala där 1 är "omöjligt att göra" och 5 är "inte alls svårt".
Det totala möjliga antalet poäng är 32 till 160 där högre poäng indikerar mindre svårighet att utföra uppgifter.
Poäng är ofta standardiserade till en 100-gradig skala för att ta hänsyn till obesvarade frågor (avser aktiviteter som de normalt inte utför i vardagen).
|
6 månader
|
|
Toronto Lower Extremity Salvage Score (TESS) vid 9 månader
Tidsram: 9 månader
|
Detta är en undersökning med 32 punkter av aktiviteter som vanligtvis utförs i det dagliga livet, varje objekt fick poäng på en 5 poängs likert-skala där 1 är "omöjligt att göra" och 5 är "inte alls svårt".
Det totala möjliga antalet poäng är 32 till 160 där högre poäng indikerar mindre svårighet att utföra uppgifter.
Poäng är ofta standardiserade till en 100-gradig skala för att ta hänsyn till obesvarade frågor (avser aktiviteter som de normalt inte utför i vardagen).
|
9 månader
|
|
Toronto Lower Extremity Salvage Score (TESS) vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Detta är en undersökning med 32 punkter av aktiviteter som vanligtvis utförs i det dagliga livet, varje objekt fick poäng på en 5 poängs likert-skala där 1 är "omöjligt att göra" och 5 är "inte alls svårt".
Det totala möjliga antalet poäng är 32 till 160 där högre poäng indikerar mindre svårighet att utföra uppgifter.
Poäng är ofta standardiserade till en 100-gradig skala för att ta hänsyn till obesvarade frågor (avser aktiviteter som de normalt inte utför i vardagen).
|
12 månader
|
|
Återtagningsfrekvenser
Tidsram: 30- och 90-dagar
|
Frekvenser för återinläggning efter indexrevaskularisering
|
30- och 90-dagar
|
|
Total kostnad för sjukhusvistelser för indexdiagnos
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Antal klinikbesök efter indexoperation
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Katherine Gast, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fischer JP, Nelson JA, Rohrbach JI, Wu LC, Woo EY, Kovach SJ, Low DW, Serletti JM, Kanchwala S. Prophylactic muscle flaps in vascular surgery: the Penn Groin Assessment Scale. Plast Reconstr Surg. 2012 Jun;129(6):940e-949e. doi: 10.1097/PRS.0b013e31824ecb17.
- Fischer JP, Nelson JA, Shang EK, Wink JD, Wingate NA, Woo EY, Jackson BM, Kovach SJ, Kanchwala S. Predicting the need for muscle flap salvage after open groin vascular procedures: a clinical assessment tool. J Plast Surg Hand Surg. 2014 Dec;48(6):389-95. doi: 10.3109/2000656X.2014.899242. Epub 2014 Mar 25.
- Bennett KM, Levinson H, Scarborough JE, Shortell CK. Validated prediction model for severe groin wound infection after lower extremity revascularization procedures. J Vasc Surg. 2016 Feb;63(2):414-9. doi: 10.1016/j.jvs.2015.08.094. Epub 2015 Oct 30.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-1186
- A539730 (Annan identifierare: UW- Madison)
- SMPH/SURGERY/DENTL-PLASTC SRGY (Annan identifierare: UW Madison)
- Protocol Version 3/11/2020 (Annan identifierare: UW Madison)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .