- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04399044
Профилактические мышечные лоскуты в сосудистой хирургии
Профилактические мышечные лоскуты для предотвращения инфицирования сосудистых трансплантатов после паховой диссекции
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Частота инфицирования трансплантата после паховой диссекции для реваскуляризации нижних конечностей составляет от 2 до 20%. Инфекция, требующая повторной операции и закрытия мышечного лоскута для спасения, оценивается между 11 и 13%. Ретроспективные исследования пытались создать калькуляторы риска, чтобы лучше прогнозировать пациентов с высоким риском необходимости сохранения мышечного лоскута. Фишер и др. предполагают, что у пациентов с высоким риском профилактические мышечные лоскуты могут снизить частоту осложнений с 70% до 10%, частоту инфекций с 70% до 3% и разрушение раны с 48% до 5%. По оценкам, экономия средств составляет около 400 000 долларов в год при использовании профилактических мышечных лоскутов. К сожалению, ретроспективный характер исследования Fischer et al. исследование, отсутствие стандартизации пациентов, получающих профилактические мышечные лоскуты, и использование той же когорты для калькулятора риска, что и для анализа исходов, — все это снижает обобщаемость и воспроизводимость этих результатов.
В больницах и клиниках Университета Висконсина мышечное покрытие обычно используется в случаях инфекции или утечки лимфы, но не используется систематически в профилактических целях. Это связано с тем, что это, как правило, остается на усмотрение хирурга - если он чувствует, что необходим мышечный лоскут (для различных нестандартизированных анатомических / хирургических факторов или факторов пациента), то он выполняется. Мышечное покрытие сосудистых трансплантатов само по себе не является экспериментальной процедурой и проводится уже несколько десятилетий.
Целью этого исследования является определение того, могут ли профилактические мышечные лоскуты у пациентов с высоким риском: а) снизить частоту инфекций, требующих повторной операции, и б) снизить значительную заболеваемость, связанную с другими неоперативными осложнениями. Это будет первое проспективное рандомизированное контрольное исследование, посвященное этому вопросу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53704
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Открытая реваскуляризация артерий нижних конечностей
- Разрез в паху
- Пациенты «высокого риска» на основе расчета риска
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие грудью
- Любой человек с диагностированной активной паховой инфекцией до операции
- Заключенные пациенты
- Нестабильные пациенты, поступающие непосредственно в операционную, для которых процесс получения согласия на исследование приведет к задержке лечения, и те, кто не может дать информированное согласие на участие в исследовании, будут исключены.
- Если хирург считает, что пациент должен или не должен получить лоскут на основании интраоперационных или предоперационных характеристик, эти пациенты будут исключены из исследования.
- Перед запланированным вмешательством на паху в страховую компанию участника будет отправлено предварительное разрешение. Если от пахового лоскута отказывают, что было бы крайне необычно, то участник исключался бы из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа 1: без лоскута
Участникам будет проведена запланированная процедура сосудистой хирургии без участия бригады пластических хирургов и использования мышечных лоскутов для закрытия трансплантата.
|
|
|
Экспериментальный: Группа 2: профилактический мышечный лоскут
Участники пройдут запланированную операцию на сосудах, а затем пластический хирург в той же обстановке прикроет сосудистый трансплантат мышечным лоскутом.
|
«Мышечный лоскут» относится к взятию расходуемой мышцы с ее сосудистым кровоснабжением и перемещению ее в новую область.
В этом случае исследователи возьмут лишнюю мышцу из ноги или живота (другие мышцы выполняют ту же функцию) и переместят ее, чтобы покрыть сосудистые трансплантаты, чтобы обеспечить здоровую ткань для предотвращения инфекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота инфицирования трансплантата, требующая повторной операции
Временное ограничение: в течение 1 года
|
Инфекция сосудистого трансплантата, определяемая клиническим диагнозом, которая требует повторной операции для промывания или других показанных процедур.
|
в течение 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Частота инфекций, не требующих повторной операции
Временное ограничение: 1 год
|
Поверхностные инфекции лечат только антибиотиками или местными средствами по уходу за раной.
|
1 год
|
|
Заболеваемость серомой
Временное ограничение: 1 год
|
Сбор жидкости над сосудистым протезом
|
1 год
|
|
Заболеваемость лимфоцеле
Временное ограничение: 1 год
|
Сбор лимфатической жидкости над сосудистым трансплантатом/операционным полем
|
1 год
|
|
Частота расхождения раны
Временное ограничение: 1 год
|
Разрыв разреза, который лечится с помощью ухода за раной и не требует хирургической обработки раны
|
1 год
|
|
Оценка спасения нижних конечностей в Торонто (TESS) через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Это опрос из 32 пунктов действий, обычно выполняемых в повседневной жизни, каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 означает «невозможно сделать», а 5 — «совсем не сложно».
Общий возможный диапазон баллов составляет от 32 до 160, где более высокие баллы указывают на меньшую сложность выполнения заданий.
Оценки часто стандартизируются по 100-балльной шкале для учета вопросов, оставшихся без ответа (имеется в виду действия, которые они обычно не выполняют в повседневной жизни).
|
3 месяца
|
|
Оценка спасения нижних конечностей в Торонто (TESS) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это опрос из 32 пунктов действий, обычно выполняемых в повседневной жизни, каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 означает «невозможно сделать», а 5 — «совсем не сложно».
Общий возможный диапазон баллов составляет от 32 до 160, где более высокие баллы указывают на меньшую сложность выполнения заданий.
Оценки часто стандартизируются по 100-балльной шкале для учета вопросов, оставшихся без ответа (имеется в виду действия, которые они обычно не выполняют в повседневной жизни).
|
6 месяцев
|
|
Оценка спасения нижних конечностей в Торонто (TESS) через 9 месяцев
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Это опрос из 32 пунктов действий, обычно выполняемых в повседневной жизни, каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 означает «невозможно сделать», а 5 — «совсем не сложно».
Общий возможный диапазон баллов составляет от 32 до 160, где более высокие баллы указывают на меньшую сложность выполнения заданий.
Оценки часто стандартизируются по 100-балльной шкале для учета вопросов, оставшихся без ответа (имеется в виду действия, которые они обычно не выполняют в повседневной жизни).
|
9 месяцев
|
|
Оценка спасения нижних конечностей в Торонто (TESS) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Это опрос из 32 пунктов действий, обычно выполняемых в повседневной жизни, каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 означает «невозможно сделать», а 5 — «совсем не сложно».
Общий возможный диапазон баллов составляет от 32 до 160, где более высокие баллы указывают на меньшую сложность выполнения заданий.
Оценки часто стандартизируются по 100-балльной шкале для учета вопросов, оставшихся без ответа (имеется в виду действия, которые они обычно не выполняют в повседневной жизни).
|
12 месяцев
|
|
Показатели реадмиссии
Временное ограничение: 30 и 90 дней
|
Частота повторных госпитализаций после индексной реваскуляризации
|
30 и 90 дней
|
|
Общая стоимость госпитализаций для индексной диагностики
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Количество визитов в клинику после индексной операции
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Katherine Gast, MD, University of Wisconsin, Madison
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fischer JP, Nelson JA, Rohrbach JI, Wu LC, Woo EY, Kovach SJ, Low DW, Serletti JM, Kanchwala S. Prophylactic muscle flaps in vascular surgery: the Penn Groin Assessment Scale. Plast Reconstr Surg. 2012 Jun;129(6):940e-949e. doi: 10.1097/PRS.0b013e31824ecb17.
- Fischer JP, Nelson JA, Shang EK, Wink JD, Wingate NA, Woo EY, Jackson BM, Kovach SJ, Kanchwala S. Predicting the need for muscle flap salvage after open groin vascular procedures: a clinical assessment tool. J Plast Surg Hand Surg. 2014 Dec;48(6):389-95. doi: 10.3109/2000656X.2014.899242. Epub 2014 Mar 25.
- Bennett KM, Levinson H, Scarborough JE, Shortell CK. Validated prediction model for severe groin wound infection after lower extremity revascularization procedures. J Vasc Surg. 2016 Feb;63(2):414-9. doi: 10.1016/j.jvs.2015.08.094. Epub 2015 Oct 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-1186
- A539730 (Другой идентификатор: UW- Madison)
- SMPH/SURGERY/DENTL-PLASTC SRGY (Другой идентификатор: UW Madison)
- Protocol Version 3/11/2020 (Другой идентификатор: UW Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .