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Lambeaux musculaires prophylactiques en chirurgie vasculaire

26 juin 2024 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Lambeaux musculaires prophylactiques pour la prévention de l'infection du greffon vasculaire après dissection de l'aine

Des études antérieures ont suggéré que la couverture musculaire prophylactique chez les patients à haut risque subissant des procédures de revascularisation par une incision à l'aine a le potentiel de réduire les taux de complications et de ré-opération. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif pour tester cette hypothèse dans les hôpitaux et cliniques de l'Université du Wisconsin.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'incidence des infections du greffon après dissection de l'aine pour revascularisation des membres inférieurs est estimée entre 2 et 20 %. L'infection nécessitant une ré-opération et une couverture par lambeau musculaire pour sauvetage est estimée entre 11 et 13 %. Des études rétrospectives se sont efforcées de créer des calculateurs de risque pour mieux prédire les patients à haut risque d'avoir besoin d'un sauvetage par lambeau musculaire. Fischer et al. suggèrent que chez les patients à haut risque, les lambeaux musculaires prophylactiques peuvent réduire les complications de 70 % à 10 %, les taux d'infection de 70 % à 3 % et la dégradation de la plaie de 48 % à 5 %. Des économies d'environ 400 000 $ par an grâce à l'utilisation de lambeaux musculaires prophylactiques sont estimées. Malheureusement, la nature rétrospective de l'étude de Fischer et al. étude, le manque de standardisation des patients recevant des lambeaux musculaires prophylactiques et l'utilisation de la même cohorte pour le calculateur de risque que pour l'analyse des résultats réduisent tous la généralisabilité et la reproductibilité de ces résultats.

Dans les hôpitaux et cliniques de l'Université du Wisconsin, la couverture musculaire est couramment utilisée en cas d'infection ou de fuite lymphatique, mais n'est pas systématiquement utilisée dans les contextes prophylactiques. En effet, cela est généralement laissé à la préférence du chirurgien - s'il a l'impression qu'un lambeau musculaire est nécessaire (pour une variété de facteurs anatomiques / chirurgicaux ou de patients non standardisés), il est alors effectué. La couverture musculaire des greffons vasculaires en soi n'est pas une procédure expérimentale et est pratiquée depuis des décennies.

Le but de cette étude est de déterminer si les lambeaux musculaires prophylactiques chez les patients à haut risque peuvent a) réduire les taux d'infection nécessitant une réintervention et b) réduire la morbidité importante associée à d'autres complications non opératoires. Il s'agira du premier essai contrôlé prospectif randomisé à aborder ce problème.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Revascularisation artérielle ouverte des membres inférieurs
  • Incision à l'aine
  • Patients "à haut risque" selon le calcul du risque

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • Toute personne ayant reçu un diagnostic d'infection active de l'aine avant l'opération
  • Patients incarcérés
  • Les patients instables se rendant directement au bloc opératoire pour lesquels le processus de consentement à l'étude retarderait les soins, et ceux qui ne peuvent pas donner leur consentement éclairé pour participer à l'étude de recherche seront exclus
  • Si un chirurgien estime qu'un patient devrait ou ne devrait pas recevoir un lambeau en fonction des caractéristiques peropératoires ou préopératoires, ces patients seront exclus de l'étude
  • Avant un cas d'intervention planifiée à l'aine, une autorisation préalable sera envoyée à la compagnie d'assurance du participant. Si le lambeau inguinal est refusé, ce qui serait très inhabituel, le participant serait alors exclu de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe 1 : Pas de volet
Les participants subiront la procédure de chirurgie vasculaire prévue sans l'intervention de l'équipe de chirurgie plastique et l'utilisation de lambeaux musculaires pour la couverture de la greffe.
Expérimental: Groupe 2 : Lambeau musculaire prophylactique
Les participants subiront la procédure de chirurgie vasculaire prévue, puis un lambeau musculaire sera utilisé pour couvrir la greffe vasculaire par un chirurgien plasticien dans le même cadre.
Procédure: Lambeau musculaire prophylactique
Un "lambeau musculaire" fait référence au fait de prendre un muscle consommable avec son apport vasculaire et de le déplacer vers une nouvelle zone. Dans ce cas, les enquêteurs prendront un muscle de la jambe ou de l'abdomen qui est redondant (d'autres muscles remplissent la même fonction) et le déplaceront pour couvrir les greffons vasculaires afin de fournir des tissus sains pour prévenir l'infection.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'infection du greffon nécessitant une nouvelle opération
Délai: dans 1 an
Infection de la greffe vasculaire telle que déterminée par le diagnostic clinique qui nécessite une nouvelle opération pour un lavage ou d'autres procédures indiquées
dans 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La mort
Délai: 1 année
1 année
Incidence de l'infection ne nécessitant pas de réintervention
Délai: 1 an
Infections superficielles traitées avec des antibiotiques seuls ou des soins locaux des plaies
1 an
Incidence du sérome
Délai: 1 an
Collecte de liquide sur le greffon vasculaire
1 an
Incidence de la lymphocèle
Délai: 1 an
Prélèvement de liquide lymphatique sur le greffon vasculaire/champ opératoire
1 an
Incidence de la déhiscence de la plaie
Délai: 1 an
Répartition de l'incision qui est gérée avec des soins des plaies et ne nécessite pas de débridement opératoire
1 an
Toronto Lower Extremity Salvage Score (TESS) à 3 mois
Délai: 3 mois
Il s'agit d'une enquête en 32 items sur les activités couramment effectuées dans la vie quotidienne, chaque élément étant noté sur une échelle de Likert à 5 points, où 1 signifie « impossible à faire » et 5 signifie « pas du tout difficile ». La gamme totale de scores possibles est de 32 à 160 où des scores plus élevés indiquent moins de difficulté dans l'exécution des tâches. Les scores sont souvent normalisés sur une échelle de 100 points pour tenir compte des questions sans réponse (faisant référence à des activités qu'ils n'effectuent pas normalement dans la vie quotidienne).
3 mois
Toronto Lower Extremity Salvage Score (TESS) à 6 mois
Délai: 6 mois
Il s'agit d'une enquête en 32 items sur les activités couramment effectuées dans la vie quotidienne, chaque élément étant noté sur une échelle de Likert à 5 points, où 1 signifie « impossible à faire » et 5 signifie « pas du tout difficile ». La gamme totale de scores possibles est de 32 à 160 où des scores plus élevés indiquent moins de difficulté dans l'exécution des tâches. Les scores sont souvent normalisés sur une échelle de 100 points pour tenir compte des questions sans réponse (faisant référence à des activités qu'ils n'effectuent pas normalement dans la vie quotidienne).
6 mois
Toronto Lower Extremity Salvage Score (TESS) à 9 mois
Délai: 9 mois
Il s'agit d'une enquête en 32 items sur les activités couramment effectuées dans la vie quotidienne, chaque élément étant noté sur une échelle de Likert à 5 points, où 1 signifie « impossible à faire » et 5 signifie « pas du tout difficile ». La gamme totale de scores possibles est de 32 à 160 où des scores plus élevés indiquent moins de difficulté dans l'exécution des tâches. Les scores sont souvent normalisés sur une échelle de 100 points pour tenir compte des questions sans réponse (faisant référence à des activités qu'ils n'effectuent pas normalement dans la vie quotidienne).
9 mois
Toronto Lower Extremity Salvage Score (TESS) à 12 mois
Délai: 12 mois
Il s'agit d'une enquête en 32 items sur les activités couramment effectuées dans la vie quotidienne, chaque élément étant noté sur une échelle de Likert à 5 points, où 1 signifie « impossible à faire » et 5 signifie « pas du tout difficile ». La gamme totale de scores possibles est de 32 à 160 où des scores plus élevés indiquent moins de difficulté dans l'exécution des tâches. Les scores sont souvent normalisés sur une échelle de 100 points pour tenir compte des questions sans réponse (faisant référence à des activités qu'ils n'effectuent pas normalement dans la vie quotidienne).
12 mois
Taux de réadmission
Délai: 30 et 90 jours
Taux de réhospitalisation après la revascularisation index
30 et 90 jours
Coût total des hospitalisations pour diagnostic index
Délai: 1 an
1 an
Nombre de visites à la clinique après la chirurgie index
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Katherine Gast, MD, University of Wisconsin, Madison

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

26 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

26 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2020

Première publication (Réel)

22 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-1186
  • A539730 (Autre identifiant: UW- Madison)
  • SMPH/SURGERY/DENTL-PLASTC SRGY (Autre identifiant: UW Madison)
  • Protocol Version 3/11/2020 (Autre identifiant: UW Madison)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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