- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04399044
Profylaktiset lihasläpät verisuonikirurgiassa
Ennaltaehkäisevät lihasläpät verisuonisiirteen infektioiden ehkäisyyn nivusleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Siirrännäisten infektioiden ilmaantuvuuden alaraajojen revaskularisaatioon liittyvän nivusleikkauksen jälkeen arvioidaan olevan 2–20 %. Infektioiden, jotka vaativat uusintaleikkauksen ja lihasläpän suojan pelastamiseksi, on arvioitu olevan 11-13 %. Retrospektiivisissä tutkimuksissa on pyritty luomaan riskilaskurit, jotka ennustavat paremmin potilaita, joilla on suuri riski lihasläpän pelastamiseen. Fischer et ai. viittaavat siihen, että suuren riskin potilailla profylaktiset lihasläpät voivat vähentää komplikaatioita 70 prosentista 10 prosenttiin, infektioiden määrää 70 prosentista 3 prosenttiin ja haavan hajoamista 48 prosentista 5 prosenttiin. Ennaltaehkäiseviä lihasläppäjä käyttämällä arvioidaan noin 400 000 dollarin kustannussäästöjä vuodessa. Valitettavasti Fischerin et al.:n retrospektiivinen luonne. tutkimus, ennaltaehkäisevän lihasläpän saaneiden potilaiden standardoinnin puute ja saman kohortin käyttö riskilaskimessa kuin tulosanalyysissä vähentävät näiden tulosten yleistettävyyttä ja toistettavuutta.
Wisconsinin yliopiston sairaaloissa ja klinikoissa lihaksen peittoa käytetään rutiininomaisesti infektioiden tai imusolmukkeiden vuotamisen yhteydessä, mutta sitä ei käytetä systemaattisesti ennaltaehkäisyssä. Tämä johtuu siitä, että se jätetään yleensä kirurgien mieltymyksiin – jos he kokevat, että lihasläppä tarvitaan (useita standardoimattomia anatomisia/kirurgisia tai potilaan tekijöitä varten), se suoritetaan. Verisuonisiirteiden lihaspeitto sinänsä ei ole kokeellinen toimenpide, ja sitä on tehty vuosikymmeniä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko suuren riskin potilaiden profylaktiset lihasläpät a) vähentää uusintaleikkausta vaativien infektioiden määrää ja b) vähentää muihin ei-leikkauksiin liittyviin komplikaatioihin liittyvää merkittävää sairastuvuutta. Tämä on ensimmäinen mahdollinen satunnaistettu kontrollikoe tämän ongelman ratkaisemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avoin alaraajojen valtimoiden revaskularisaatio
- Nivusen viilto
- "Korkean riskin" potilaat riskilaskelman perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Jokainen henkilö, jolla on diagnosoitu aktiivinen nivustulehdus ennen leikkausta
- Vangitut potilaat
- Epästabiilit potilaat, jotka menevät suoraan OR:lle, joiden hoitoon suostumusprosessi viivästyisi, ja ne, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen, suljetaan pois.
- Jos kirurgin mielestä potilaan pitäisi tai ei pitäisi saada läppä leikkauksen sisäisten tai preoperatiivisten ominaisuuksien perusteella, kyseiset potilaat suljetaan pois tutkimuksesta
- Ennen suunniteltua nivusinterventiotapausta lähetetään ennakkolupa osallistujan vakuutusyhtiölle. Jos nivusläppä evätään, mikä olisi erittäin epätavallista, osallistuja suljettaisiin pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä 1: Ei läppä
Osallistujat läpikäyvät suunnitellun verisuonikirurgian ilman plastiikkakirurgiatiimin osallistumista ja lihasläppojen käyttöä siirteen peittämiseen.
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Profylaktinen lihasläppä
Osallistujille suoritetaan aikataulun mukainen verisuonikirurginen toimenpide, jonka jälkeen plastiikkakirurgi käyttää lihasläppä verisuonisiirteen peittämiseen samassa tilanteessa.
|
"Lihasläppä" tarkoittaa kuluvan lihaksen ottamista sen verisuonivarastolla ja sen siirtämistä uudelle alueelle.
Tässä tapauksessa tutkijat ottavat lihaksen jalasta tai vatsasta, joka on ylimääräinen (muut lihakset suorittavat saman toiminnon) ja siirtävät sen verisuonisiirteiden peittämiseksi terveen kudoksen saamiseksi infektion estämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusintaleikkausta vaativan siirteen infektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä
|
Verisuonisiirteen infektio kliinisen diagnoosin mukaan, joka vaatii uudelleenleikkauksen huuhtoutumis- tai muiden indikoitujen toimenpiteiden vuoksi
|
1 vuoden sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Infektio, joka ei vaadi uusintaleikkausta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Pinnalliset infektiot, joita hoidetaan pelkällä antibiooteilla tai paikallisilla haavahoidoilla
|
1 vuosi
|
|
Seroman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Nesteen kerääminen vaskulaarisiirteen päälle
|
1 vuosi
|
|
Lymfocelen esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Imunesteen kerääminen vaskulaarisen siirteen/leikkauskentän yli
|
1 vuosi
|
|
Haavan irtoamisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Viiltovaurio, joka hoidetaan haavahoidoilla ja ei vaadi operatiivista puhdistusta
|
1 vuosi
|
|
Toronto Lower Extremity Salvage Score (TESS) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä on 32 kohdan kysely jokapäiväisessä elämässä tavallisesti suoritettavista toiminnoista. Jokainen kohta on pisteytetty 5 pisteen likert-asteikolla, jossa 1 on "mahdotonta tehdä" ja 5 "ei ollenkaan vaikeaa".
Yhteensä mahdollinen pistemäärä on 32-160, jossa korkeammat pisteet osoittavat vähemmän vaikeuksia tehtävien suorittamisessa.
Pisteet standardoidaan usein 100 pisteen asteikolla vastaamattomien kysymysten huomioon ottamiseksi (viitaten toimiin, joita he eivät tavallisesti suorita jokapäiväisessä elämässä).
|
3 kuukautta
|
|
Toronto Lower Extremity Salvage Score (TESS) 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä on 32 kohdan kysely jokapäiväisessä elämässä tavallisesti suoritettavista toiminnoista. Jokainen kohta on pisteytetty 5 pisteen likert-asteikolla, jossa 1 on "mahdotonta tehdä" ja 5 "ei ollenkaan vaikeaa".
Yhteensä mahdollinen pistemäärä on 32-160, jossa korkeammat pisteet osoittavat vähemmän vaikeuksia tehtävien suorittamisessa.
Pisteet standardoidaan usein 100 pisteen asteikolla vastaamattomien kysymysten huomioon ottamiseksi (viitaten toimiin, joita he eivät tavallisesti suorita jokapäiväisessä elämässä).
|
6 kuukautta
|
|
Toronto Lower Extremity Salvage Score (TESS) 9 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Tämä on 32 kohdan kysely jokapäiväisessä elämässä tavallisesti suoritettavista toiminnoista. Jokainen kohta on pisteytetty 5 pisteen likert-asteikolla, jossa 1 on "mahdotonta tehdä" ja 5 "ei ollenkaan vaikeaa".
Yhteensä mahdollinen pistemäärä on 32-160, jossa korkeammat pisteet osoittavat vähemmän vaikeuksia tehtävien suorittamisessa.
Pisteet standardoidaan usein 100 pisteen asteikolla vastaamattomien kysymysten huomioon ottamiseksi (viitaten toimiin, joita he eivät tavallisesti suorita jokapäiväisessä elämässä).
|
9 kuukautta
|
|
Toronto Lower Extremity Salvage Score (TESS) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä on 32 kohdan kysely jokapäiväisessä elämässä tavallisesti suoritettavista toiminnoista. Jokainen kohta on pisteytetty 5 pisteen likert-asteikolla, jossa 1 on "mahdotonta tehdä" ja 5 "ei ollenkaan vaikeaa".
Yhteensä mahdollinen pistemäärä on 32-160, jossa korkeammat pisteet osoittavat vähemmän vaikeuksia tehtävien suorittamisessa.
Pisteet standardoidaan usein 100 pisteen asteikolla vastaamattomien kysymysten huomioon ottamiseksi (viitaten toimiin, joita he eivät tavallisesti suorita jokapäiväisessä elämässä).
|
12 kuukautta
|
|
Takaisinottoprosentit
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää
|
Uudelleensairaalahoidon määrä indeksirevaskularisoinnin jälkeen
|
30 ja 90 päivää
|
|
Indeksidiagnoosin sairaalahoitojen kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Klinikkakäyntien määrä indeksileikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Katherine Gast, MD, University of Wisconsin, Madison
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fischer JP, Nelson JA, Rohrbach JI, Wu LC, Woo EY, Kovach SJ, Low DW, Serletti JM, Kanchwala S. Prophylactic muscle flaps in vascular surgery: the Penn Groin Assessment Scale. Plast Reconstr Surg. 2012 Jun;129(6):940e-949e. doi: 10.1097/PRS.0b013e31824ecb17.
- Fischer JP, Nelson JA, Shang EK, Wink JD, Wingate NA, Woo EY, Jackson BM, Kovach SJ, Kanchwala S. Predicting the need for muscle flap salvage after open groin vascular procedures: a clinical assessment tool. J Plast Surg Hand Surg. 2014 Dec;48(6):389-95. doi: 10.3109/2000656X.2014.899242. Epub 2014 Mar 25.
- Bennett KM, Levinson H, Scarborough JE, Shortell CK. Validated prediction model for severe groin wound infection after lower extremity revascularization procedures. J Vasc Surg. 2016 Feb;63(2):414-9. doi: 10.1016/j.jvs.2015.08.094. Epub 2015 Oct 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-1186
- A539730 (Muu tunniste: UW- Madison)
- SMPH/SURGERY/DENTL-PLASTC SRGY (Muu tunniste: UW Madison)
- Protocol Version 3/11/2020 (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verisuonisiirteen infektio
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti
-
Becton, Dickinson and CompanyValmisKatetriin liittyvä komplikaatio | Vascular Access Site Management | Desinfioiva korkkiBelgia, Itävalta, Espanja, Italia
-
National Healthcare Group, SingaporeValmisHemodialyysin komplikaatio | Fisteli | Verisuonten pääsyn komplikaatio | Dialyysi; Komplikaatiot | Vascular Access Site Hematooma | Dialyysin käyttöhäiriö | Graft AvSingapore
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalRekrytointiVerisuonten pääsyn komplikaatio | Ambulointi | Femoral Access Site sulkeminen | Vascular Access Site ManagementKiina
-
University Hospital, Clermont-FerrandUMR 1019, Unité de Nutrition Humaine, INRAE, Auvergne-Rhône Alpes Center; Department of Beverage Research, Chair of analysis and technology of plant-based foods, Geisenheim University ja muut yhteistyökumppanitValmisMetabolinen oireyhtymä | Vascular Compliance | Taipumus sydän- ja verisuonisairauksilleRanska
-
Washington University School of MedicineValmisGraft vs isäntätauti | Graft-versus-isäntä-tautiYhdysvallat
-
Shenzhen University General HospitalRekrytointiGraft vs isäntätautiKiina
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmLopetettuGraft-versus-host -tautiRuotsi
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationPopulation Health Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
M.D. Anderson Cancer CenterValmis
Kliiniset tutkimukset Profylaktinen lihasläppä
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityIlmoittautuminen kutsusta
-
Danae A. ApatzidouRekrytointi
-
University of British ColumbiaVancouver General Hospital; Surrey Memorial Hospital (SMH)Ilmoittautuminen kutsusta
-
Ain Shams UniversityValmis
-
Washington University School of MedicineRekrytointi
-
Göteborg UniversityRekrytointiIenten lama, paikallinenYhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
Enilson Antonio SallumUniversity of BernValmis
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityValmis
-
Mayo Hospital LahoreAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintojen rekonstruktioPakistan
-
Northwestern UniversityPeruutettu