Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Profylaktiset lihasläpät verisuonikirurgiassa

keskiviikko 26. kesäkuuta 2024 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

Ennaltaehkäisevät lihasläpät verisuonisiirteen infektioiden ehkäisyyn nivusleikkauksen jälkeen

Aiemmat tutkimukset ovat ehdottaneet, että ennaltaehkäisevä lihasten peittäminen suuren riskin potilailla, joille tehdään revaskularisaatiotoimenpiteitä nivusviillon kautta, voi vähentää komplikaatioiden ja uusintaleikkauksen määrää. Tämä on mahdollinen satunnaistettu kontrollikoe tämän hypoteesin testaamiseksi Wisconsinin yliopiston sairaaloissa ja klinikoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Siirrännäisten infektioiden ilmaantuvuuden alaraajojen revaskularisaatioon liittyvän nivusleikkauksen jälkeen arvioidaan olevan 2–20 %. Infektioiden, jotka vaativat uusintaleikkauksen ja lihasläpän suojan pelastamiseksi, on arvioitu olevan 11-13 %. Retrospektiivisissä tutkimuksissa on pyritty luomaan riskilaskurit, jotka ennustavat paremmin potilaita, joilla on suuri riski lihasläpän pelastamiseen. Fischer et ai. viittaavat siihen, että suuren riskin potilailla profylaktiset lihasläpät voivat vähentää komplikaatioita 70 prosentista 10 prosenttiin, infektioiden määrää 70 prosentista 3 prosenttiin ja haavan hajoamista 48 prosentista 5 prosenttiin. Ennaltaehkäiseviä lihasläppäjä käyttämällä arvioidaan noin 400 000 dollarin kustannussäästöjä vuodessa. Valitettavasti Fischerin et al.:n retrospektiivinen luonne. tutkimus, ennaltaehkäisevän lihasläpän saaneiden potilaiden standardoinnin puute ja saman kohortin käyttö riskilaskimessa kuin tulosanalyysissä vähentävät näiden tulosten yleistettävyyttä ja toistettavuutta.

Wisconsinin yliopiston sairaaloissa ja klinikoissa lihaksen peittoa käytetään rutiininomaisesti infektioiden tai imusolmukkeiden vuotamisen yhteydessä, mutta sitä ei käytetä systemaattisesti ennaltaehkäisyssä. Tämä johtuu siitä, että se jätetään yleensä kirurgien mieltymyksiin – jos he kokevat, että lihasläppä tarvitaan (useita standardoimattomia anatomisia/kirurgisia tai potilaan tekijöitä varten), se suoritetaan. Verisuonisiirteiden lihaspeitto sinänsä ei ole kokeellinen toimenpide, ja sitä on tehty vuosikymmeniä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko suuren riskin potilaiden profylaktiset lihasläpät a) vähentää uusintaleikkausta vaativien infektioiden määrää ja b) vähentää muihin ei-leikkauksiin liittyviin komplikaatioihin liittyvää merkittävää sairastuvuutta. Tämä on ensimmäinen mahdollinen satunnaistettu kontrollikoe tämän ongelman ratkaisemiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Avoin alaraajojen valtimoiden revaskularisaatio
  • Nivusen viilto
  • "Korkean riskin" potilaat riskilaskelman perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Jokainen henkilö, jolla on diagnosoitu aktiivinen nivustulehdus ennen leikkausta
  • Vangitut potilaat
  • Epästabiilit potilaat, jotka menevät suoraan OR:lle, joiden hoitoon suostumusprosessi viivästyisi, ja ne, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen, suljetaan pois.
  • Jos kirurgin mielestä potilaan pitäisi tai ei pitäisi saada läppä leikkauksen sisäisten tai preoperatiivisten ominaisuuksien perusteella, kyseiset potilaat suljetaan pois tutkimuksesta
  • Ennen suunniteltua nivusinterventiotapausta lähetetään ennakkolupa osallistujan vakuutusyhtiölle. Jos nivusläppä evätään, mikä olisi erittäin epätavallista, osallistuja suljettaisiin pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ryhmä 1: Ei läppä
Osallistujat läpikäyvät suunnitellun verisuonikirurgian ilman plastiikkakirurgiatiimin osallistumista ja lihasläppojen käyttöä siirteen peittämiseen.
Kokeellinen: Ryhmä 2: Profylaktinen lihasläppä
Osallistujille suoritetaan aikataulun mukainen verisuonikirurginen toimenpide, jonka jälkeen plastiikkakirurgi käyttää lihasläppä verisuonisiirteen peittämiseen samassa tilanteessa.
"Lihasläppä" tarkoittaa kuluvan lihaksen ottamista sen verisuonivarastolla ja sen siirtämistä uudelle alueelle. Tässä tapauksessa tutkijat ottavat lihaksen jalasta tai vatsasta, joka on ylimääräinen (muut lihakset suorittavat saman toiminnon) ja siirtävät sen verisuonisiirteiden peittämiseksi terveen kudoksen saamiseksi infektion estämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusintaleikkausta vaativan siirteen infektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä
Verisuonisiirteen infektio kliinisen diagnoosin mukaan, joka vaatii uudelleenleikkauksen huuhtoutumis- tai muiden indikoitujen toimenpiteiden vuoksi
1 vuoden sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Infektio, joka ei vaadi uusintaleikkausta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Pinnalliset infektiot, joita hoidetaan pelkällä antibiooteilla tai paikallisilla haavahoidoilla
1 vuosi
Seroman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Nesteen kerääminen vaskulaarisiirteen päälle
1 vuosi
Lymfocelen esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Imunesteen kerääminen vaskulaarisen siirteen/leikkauskentän yli
1 vuosi
Haavan irtoamisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Viiltovaurio, joka hoidetaan haavahoidoilla ja ei vaadi operatiivista puhdistusta
1 vuosi
Toronto Lower Extremity Salvage Score (TESS) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tämä on 32 kohdan kysely jokapäiväisessä elämässä tavallisesti suoritettavista toiminnoista. Jokainen kohta on pisteytetty 5 pisteen likert-asteikolla, jossa 1 on "mahdotonta tehdä" ja 5 "ei ollenkaan vaikeaa". Yhteensä mahdollinen pistemäärä on 32-160, jossa korkeammat pisteet osoittavat vähemmän vaikeuksia tehtävien suorittamisessa. Pisteet standardoidaan usein 100 pisteen asteikolla vastaamattomien kysymysten huomioon ottamiseksi (viitaten toimiin, joita he eivät tavallisesti suorita jokapäiväisessä elämässä).
3 kuukautta
Toronto Lower Extremity Salvage Score (TESS) 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämä on 32 kohdan kysely jokapäiväisessä elämässä tavallisesti suoritettavista toiminnoista. Jokainen kohta on pisteytetty 5 pisteen likert-asteikolla, jossa 1 on "mahdotonta tehdä" ja 5 "ei ollenkaan vaikeaa". Yhteensä mahdollinen pistemäärä on 32-160, jossa korkeammat pisteet osoittavat vähemmän vaikeuksia tehtävien suorittamisessa. Pisteet standardoidaan usein 100 pisteen asteikolla vastaamattomien kysymysten huomioon ottamiseksi (viitaten toimiin, joita he eivät tavallisesti suorita jokapäiväisessä elämässä).
6 kuukautta
Toronto Lower Extremity Salvage Score (TESS) 9 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Tämä on 32 kohdan kysely jokapäiväisessä elämässä tavallisesti suoritettavista toiminnoista. Jokainen kohta on pisteytetty 5 pisteen likert-asteikolla, jossa 1 on "mahdotonta tehdä" ja 5 "ei ollenkaan vaikeaa". Yhteensä mahdollinen pistemäärä on 32-160, jossa korkeammat pisteet osoittavat vähemmän vaikeuksia tehtävien suorittamisessa. Pisteet standardoidaan usein 100 pisteen asteikolla vastaamattomien kysymysten huomioon ottamiseksi (viitaten toimiin, joita he eivät tavallisesti suorita jokapäiväisessä elämässä).
9 kuukautta
Toronto Lower Extremity Salvage Score (TESS) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tämä on 32 kohdan kysely jokapäiväisessä elämässä tavallisesti suoritettavista toiminnoista. Jokainen kohta on pisteytetty 5 pisteen likert-asteikolla, jossa 1 on "mahdotonta tehdä" ja 5 "ei ollenkaan vaikeaa". Yhteensä mahdollinen pistemäärä on 32-160, jossa korkeammat pisteet osoittavat vähemmän vaikeuksia tehtävien suorittamisessa. Pisteet standardoidaan usein 100 pisteen asteikolla vastaamattomien kysymysten huomioon ottamiseksi (viitaten toimiin, joita he eivät tavallisesti suorita jokapäiväisessä elämässä).
12 kuukautta
Takaisinottoprosentit
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää
Uudelleensairaalahoidon määrä indeksirevaskularisoinnin jälkeen
30 ja 90 päivää
Indeksidiagnoosin sairaalahoitojen kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Klinikkakäyntien määrä indeksileikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Katherine Gast, MD, University of Wisconsin, Madison

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-1186
  • A539730 (Muu tunniste: UW- Madison)
  • SMPH/SURGERY/DENTL-PLASTC SRGY (Muu tunniste: UW Madison)
  • Protocol Version 3/11/2020 (Muu tunniste: UW Madison)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verisuonisiirteen infektio

Kliiniset tutkimukset Profylaktinen lihasläppä

Tilaa