Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactische spierflappen bij vaatchirurgie

26 juni 2024 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Profylactische spierflappen ter voorkoming van vaattransplantaatinfectie na liesdissectie

Eerdere studies hebben gesuggereerd dat profylactische spierdekking bij hoogrisicopatiënten die revascularisatieprocedures ondergaan via een liesincisie, het potentieel heeft om het aantal complicaties en heroperaties te verminderen. Dit is een prospectieve gerandomiseerde controleproef om deze hypothese te testen in de ziekenhuizen en klinieken van de Universiteit van Wisconsin.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De incidentie van transplantaatinfecties na liesdissectie voor revascularisatie van de onderste ledematen wordt geschat tussen de 2 en 20%. Infectie die heroperatie vereist en spierlapdekking voor berging wordt geschat op tussen de 11 en 13%. Retrospectieve studies hebben getracht risicocalculators te creëren om patiënten met een hoog risico op behoefte aan spierflappen beter te kunnen voorspellen. Fischer et al. suggereren dat profylactische spierflappen bij hoogrisicopatiënten complicaties kunnen verminderen van 70% tot 10%, infectiepercentages van 70% tot 3% en wondafbraak van 48% tot 5%. Kostenbesparingen van ongeveer $ 400.000 per jaar met het gebruik van profylactische spierflappen worden geschat. Helaas is het retrospectieve karakter van de Fischer et al. studie, gebrek aan standaardisatie van patiënten die profylactische spierflappen krijgen en gebruik van hetzelfde cohort voor de risicocalculator als voor de uitkomstenanalyse verminderen allemaal de generaliseerbaarheid en reproduceerbaarheid van deze resultaten.

In de ziekenhuizen en klinieken van de Universiteit van Wisconsin wordt spierbedekking routinematig gebruikt in gevallen van infectie of lymfelekkage, maar wordt niet systematisch gebruikt in profylactische situaties. Dit komt omdat het over het algemeen wordt overgelaten aan de voorkeur van de chirurg - als ze het gevoel hebben dat een spierflap nodig is (voor een verscheidenheid aan niet-gestandaardiseerde anatomische / chirurgische of patiëntfactoren), dan wordt deze uitgevoerd. Spierbedekking van vaattransplantaten op zich is geen experimentele procedure en wordt al tientallen jaren uitgevoerd.

Het doel van deze studie is om te bepalen of profylactische spierflappen bij patiënten met een hoog risico a) het aantal infecties kunnen verminderen dat een heroperatie vereist, en b) de significante morbiditeit die gepaard gaat met andere niet-operatieve complicaties kan verminderen. Dit zal de eerste prospectieve, gerandomiseerde controleproef zijn die dit probleem aanpakt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Open arteriële revascularisatie van de onderste ledematen
  • Lies incisie
  • Patiënten met een hoog risico op basis van risicoberekening

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding
  • Elke persoon met preoperatief de diagnose van een actieve liesinfectie
  • Gedetineerde patiënten
  • Instabiele patiënten die rechtstreeks naar de OK gaan voor wie het toestemmingsproces voor de studie de zorg zou vertragen, en degenen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven om deel te nemen aan de onderzoeksstudie, worden uitgesloten
  • Als een chirurg vindt dat een patiënt al dan niet een flap moet krijgen op basis van intra-operatieve of pre-operatieve kenmerken, worden die patiënten uitgesloten van het onderzoek
  • Voorafgaand aan een ingeplande liesinterventie wordt er een machtiging gestuurd naar de verzekeringsmaatschappij van de deelnemer. Als de liesflap wordt geweigerd, wat hoogst ongebruikelijk zou zijn, zou de deelnemer worden uitgesloten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Groep 1: Geen flap
Deelnemers ondergaan de geplande vasculaire chirurgische ingreep zonder tussenkomst van het team voor plastische chirurgie en het gebruik van spierflappen voor de dekking van het transplantaat.
Experimenteel: Groep 2: Profylactische spierlap
Deelnemers ondergaan de geplande vasculaire operatie en vervolgens wordt een spierflap gebruikt om het vaattransplantaat te bedekken door een plastisch chirurg in dezelfde setting.
Procedure: Profylactische spierlap
Een "spierflap" verwijst naar het nemen van een vervangbare spier met zijn vasculaire toevoer en deze naar een nieuw gebied verplaatsen. In dit geval nemen de onderzoekers een spier van het been of de buik die overbodig is (andere spieren hebben dezelfde functie) en verplaatsen deze om vaattransplantaten te bedekken om gezond weefsel te bieden om infectie te voorkomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van transplantaatinfectie die heroperatie vereist
Tijdsspanne: binnen 1 jaar
Infectie van het vasculaire transplantaat zoals bepaald door klinische diagnose die heroperatie vereist voor wash-out of andere geïndiceerde procedures
binnen 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Incidentie van infectie die geen heroperatie vereist
Tijdsspanne: 1 jaar
Oppervlakkige infecties behandeld met alleen antibiotica of lokale wondverzorging
1 jaar
Incidentie van Seroma
Tijdsspanne: 1 jaar
Vloeistofverzameling over het vasculaire transplantaat
1 jaar
Incidentie van lymfocele
Tijdsspanne: 1 jaar
Verzameling van lymfevocht over vaattransplantaat/operatieveld
1 jaar
Incidentie van wonddehiscentie
Tijdsspanne: 1 jaar
Incisiebeschadiging die wordt beheerd met wondverzorging en waarvoor geen operatief debridement nodig is
1 jaar
Toronto Lower Extremity Salvage Score (TESS) na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Dit is een overzicht van 32 items van activiteiten die gewoonlijk in het dagelijks leven worden uitgevoerd, waarbij elk item wordt gescoord op een 5-punts Likert-schaal, waarbij 1 staat voor 'onmogelijk om te doen' en 5 voor 'helemaal niet moeilijk'. Het totale mogelijke bereik van scores is 32 tot 160, waarbij hogere scores duiden op minder moeite bij het uitvoeren van taken. Scores worden vaak gestandaardiseerd op een schaal van 100 punten om rekening te houden met onbeantwoorde vragen (verwijzend naar activiteiten die ze normaal niet uitvoeren in het dagelijks leven).
3 maanden
Toronto Lower Extremity Salvage Score (TESS) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit is een overzicht van 32 items van activiteiten die gewoonlijk in het dagelijks leven worden uitgevoerd, waarbij elk item wordt gescoord op een 5-punts Likert-schaal, waarbij 1 staat voor 'onmogelijk om te doen' en 5 voor 'helemaal niet moeilijk'. Het totale mogelijke bereik van scores is 32 tot 160, waarbij hogere scores duiden op minder moeite bij het uitvoeren van taken. Scores worden vaak gestandaardiseerd op een schaal van 100 punten om rekening te houden met onbeantwoorde vragen (verwijzend naar activiteiten die ze normaal niet uitvoeren in het dagelijks leven).
6 maanden
Toronto Lower Extremity Salvage Score (TESS) na 9 maanden
Tijdsspanne: 9 maanden
Dit is een overzicht van 32 items van activiteiten die gewoonlijk in het dagelijks leven worden uitgevoerd, waarbij elk item wordt gescoord op een 5-punts Likert-schaal, waarbij 1 staat voor 'onmogelijk om te doen' en 5 voor 'helemaal niet moeilijk'. Het totale mogelijke bereik van scores is 32 tot 160, waarbij hogere scores duiden op minder moeite bij het uitvoeren van taken. Scores worden vaak gestandaardiseerd op een schaal van 100 punten om rekening te houden met onbeantwoorde vragen (verwijzend naar activiteiten die ze normaal niet uitvoeren in het dagelijks leven).
9 maanden
Toronto Lower Extremity Salvage Score (TESS) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Dit is een overzicht van 32 items van activiteiten die gewoonlijk in het dagelijks leven worden uitgevoerd, waarbij elk item wordt gescoord op een 5-punts Likert-schaal, waarbij 1 staat voor 'onmogelijk om te doen' en 5 voor 'helemaal niet moeilijk'. Het totale mogelijke bereik van scores is 32 tot 160, waarbij hogere scores duiden op minder moeite bij het uitvoeren van taken. Scores worden vaak gestandaardiseerd op een schaal van 100 punten om rekening te houden met onbeantwoorde vragen (verwijzend naar activiteiten die ze normaal niet uitvoeren in het dagelijks leven).
12 maanden
Heropname tarieven
Tijdsspanne: 30- en 90-dagen
Tarieven van heropname na de indexrevascularisatie
30- en 90-dagen
Totale kost van hospitalisaties voor indexdiagnose
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Aantal kliniekbezoeken na indexoperatie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Onderzoekers

  • Studie stoel: Katherine Gast, MD, University of Wisconsin, Madison

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-1186
  • A539730 (Andere identificatie: UW- Madison)
  • SMPH/SURGERY/DENTL-PLASTC SRGY (Andere identificatie: UW Madison)
  • Protocol Version 3/11/2020 (Andere identificatie: UW Madison)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren