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血管手術における予防的筋弁

2024年6月26日 更新者：University of Wisconsin, Madison

鼠径部解剖後の血管移植感染の予防のための予防的筋弁

以前の研究では、鼠径部の切開による血行再建術を受けるリスクの高い患者に予防的に筋肉を覆うことで、合併症や再手術の発生率を低下させる可能性があることが示唆されています。 これは、ウィスコンシン大学病院および診療所でこの仮説を検証するための前向き無作為対照試験です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

下肢血行再建のための鼠径部解剖後の移植片感染の発生率は、2 ～ 20% と推定されます。 サルベージのために再手術と筋肉弁の被覆が必要な感染症は、11～13%と推定されています。 レトロスペクティブ研究では、筋肉弁のサルベージを必要とするリスクが高い患者をより適切に予測するためのリスク計算ツールの作成に努めてきました。 フィッシャー等。リスクの高い患者では、予防的な筋皮弁により、合併症を 70% から 10% に、感染率を 70% から 3% に、創傷破壊を 48% から 5% に減らすことができることを示唆しています。 予防的筋肉弁の使用により、年間約 400,000 ドルのコスト削減が推定されます。 残念なことに、フィッシャーらの遡及的性質。研究、予防的筋弁を受ける患者の標準化の欠如、および結果分析と同様にリスク計算機に同じコホートを使用することはすべて、これらの結果の一般化可能性と再現性を低下させます。

ウィスコンシン大学の病院と診療所では、感染症やリンパ漏れの場合に筋肉被覆が日常的に使用されていますが、予防の状況では体系的に使用されていません. これは、一般的に外科医の好みに任されているためです。筋肉フラップが必要であると感じた場合 (標準化されていないさまざまな解剖学的/外科的または患者の要因のために)、それが実行されます。 血管移植片の筋肉被覆自体は実験的な手順ではなく、何十年も行われてきました。

この研究の目的は、リスクの高い患者の予防的筋弁が、a) 再手術を必要とする感染率を低下させ、b) 他の非手術合併症に関連する重大な罹患率を低下させることができるかどうかを判断することです。 これは、この問題に対処するための最初の前向き無作為対照試験になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 下肢動脈血行再建術を開く
  • 鼠径部切開
  • リスク計算に基づく「ハイリスク」患者

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • 術前に活動性鼠径部感染症と診断された人
  • 収監患者
  • -研究の同意プロセスがケアを遅らせるORに直接行く不安定な患者、および調査研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供できない人は除外されます
  • 外科医が、術中または術前の特性に基づいて、患者がフラップを受ける必要がある、または受けるべきではないと感じた場合、それらの患者は研究から除外されます
  • 予定されている鼠径部インターベンションのケースの前に、参加者の保険会社に事前承認が送信されます。 鼠径部のフラップが拒否された場合、これは非常に珍しいことであり、参加者は研究から除外されます.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：グループ 1: フラップなし
参加者は、形成外科チームの関与や移植片被覆のための筋肉弁の使用なしで、予定された血管外科手術を受けます。
実験的：グループ 2: 予防的筋弁
参加者は予定された血管外科手術を受け、同じ設定で形成外科医によって血管移植片を覆うために筋肉弁が使用されます。
手順：予防的筋弁
「マッスルフラップ」とは、消耗性の筋肉をその血管供給とともに取り出し、それを新しい領域に移動することを指します. この場合、研究者は脚または腹部から筋肉を取り出し (他の筋肉は同じ機能を果たします)、それを動かして血管移植片を覆い、感染を防ぐために健康な組織を提供します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再手術を必要とする移植片感染の発生率
時間枠：1年以内
-ウォッシュアウトまたはその他の指示された手順のための再手術を必要とする臨床診断によって決定される血管移植片の感染
1年以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死
時間枠：1年
1年
再手術を必要としない感染症の発生率
時間枠：1年
抗生物質単独または局所創傷ケアで治療される表在性感染症
1年
漿液腫の発生率
時間枠：1年
血管移植片上の流体収集
1年
リンパ腫の発生率
時間枠：1年
血管移植片/術野上のリンパ液の収集
1年
創傷離開の発生率
時間枠：1年
創傷ケアで管理され、手術によるデブリードマンを必要としない切開の内訳
1年
トロント下肢サルベージ スコア (TESS) 3 か月
時間枠：3ヶ月
これは、日常生活で一般的に行われる活動に関する 32 項目の調査であり、各項目は 5 点のリッカート スケールで採点されます。1 は「不可能」、5 は「まったく困難ではない」です。 スコアの可能な合計範囲は 32 から 160 で、スコアが高いほどタスクの実行の難易度が低いことを示します。 多くの場合、スコアは 100 点満点で標準化され、未回答の質問 (日常生活では通常行わない活動を指す) を説明します。
3ヶ月
トロント下肢サルベージ スコア (TESS) 6 か月
時間枠：6ヵ月
これは、日常生活で一般的に行われる活動に関する 32 項目の調査であり、各項目は 5 点のリッカート スケールで採点されます。1 は「不可能」、5 は「まったく困難ではない」です。 スコアの可能な合計範囲は 32 から 160 で、スコアが高いほどタスクの実行の難易度が低いことを示します。 多くの場合、スコアは 100 点満点で標準化され、未回答の質問 (日常生活では通常行わない活動を指す) を説明します。
6ヵ月
トロント下肢サルベージ スコア (TESS) 9 か月
時間枠：9ヶ月
これは、日常生活で一般的に行われる活動に関する 32 項目の調査であり、各項目は 5 点のリッカート スケールで採点されます。1 は「不可能」、5 は「まったく困難ではない」です。 スコアの可能な合計範囲は 32 から 160 で、スコアが高いほどタスクの実行の難易度が低いことを示します。 多くの場合、スコアは 100 点満点で標準化され、未回答の質問 (日常生活では通常行わない活動を指す) を説明します。
9ヶ月
トロント下肢サルベージ スコア (TESS) 12 か月
時間枠：12ヶ月
これは、日常生活で一般的に行われる活動に関する 32 項目の調査であり、各項目は 5 点のリッカート スケールで採点されます。1 は「不可能」、5 は「まったく困難ではない」です。 スコアの可能な合計範囲は 32 から 160 で、スコアが高いほどタスクの実行の難易度が低いことを示します。 多くの場合、スコアは 100 点満点で標準化され、未回答の質問 (日常生活では通常行わない活動を指す) を説明します。
12ヶ月
再入院率
時間枠：30日および90日
指標血行再建術後の再入院率
30日および90日
指標診断のための入院の総費用
時間枠：1年
1年
インデックス手術後の来院回数
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Wisconsin, Madison

捜査官

  • スタディチェア：Katherine Gast, MD、University of Wisconsin, Madison

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月16日

一次修了 (実際)

2021年2月26日

研究の完了 (実際)

2021年2月26日

試験登録日

最初に提出

2020年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月18日

最初の投稿 (実際)

2020年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月26日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019-1186
  • A539730 (その他の識別子：UW- Madison)
  • SMPH/SURGERY/DENTL-PLASTC SRGY (その他の識別子：UW Madison)
  • Protocol Version 3/11/2020 (その他の識別子：UW Madison)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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