- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04399044
Profilaktyka płatów mięśniowych w chirurgii naczyniowej
Profilaktyczne płaty mięśniowe w celu zapobiegania zakażeniu przeszczepu naczyniowego po rozwarstwieniu pachwiny
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania zakażeń przeszczepu po preparacji pachwiny w celu rewaskularyzacji kończyn dolnych szacuje się na 2–20%. Szacuje się, że infekcja wymagająca ponownej operacji i pokrycia płata mięśnia w celu uratowania wynosi od 11 do 13%. W badaniach retrospektywnych starano się stworzyć kalkulatory ryzyka, aby lepiej przewidywać pacjentów z wysokim ryzykiem konieczności ratowania płata mięśniowego. Fischera i in. sugerują, że u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka profilaktyczne plastry mięśni mogą zmniejszyć powikłania z 70% do 10%, częstość infekcji z 70% do 3% i rozpad rany z 48% do 5%. Szacuje się, że dzięki zastosowaniu profilaktycznych płatów mięśniowych można zaoszczędzić około 400 000 USD rocznie. Niestety, retrospektywny charakter badania Fischera i in. badanie, brak standaryzacji pacjentów otrzymujących profilaktyczne płaty mięśniowe oraz użycie tej samej kohorty do kalkulatora ryzyka, jak do analizy wyników, wszystko to zmniejsza możliwość uogólnienia i odtwarzalności tych wyników.
W szpitalach i klinikach Uniwersytetu Wisconsin pokrycie mięśni jest rutynowo stosowane w przypadkach infekcji lub wycieku limfy, ale nie jest systematycznie stosowane w warunkach profilaktycznych. Dzieje się tak dlatego, że jest to generalnie pozostawione preferencjom chirurga – jeśli czuje, że potrzebny jest płat mięśniowy (ze względu na różne niestandaryzowane czynniki anatomiczne/chirurgiczne lub pacjenta), wówczas jest on wykonywany. Pokrycie mięśni przeszczepami naczyniowymi samo w sobie nie jest procedurą eksperymentalną i jest wykonywane od dziesięcioleci.
Celem tego badania jest ustalenie, czy profilaktyczne płaty mięśniowe u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka mogą a) zmniejszyć częstość infekcji wymagających ponownej operacji oraz b) zmniejszyć znaczną chorobowość związaną z innymi powikłaniami nieoperacyjnymi. Będzie to pierwsza prospektywna, randomizowana próba kontrolna mająca na celu rozwiązanie tego problemu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otwarta rewaskularyzacja tętnic kończyn dolnych
- Nacięcie pachwiny
- Pacjenci „wysokiego ryzyka” na podstawie kalkulacji ryzyka
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Każda osoba, u której przed operacją rozpoznano czynną infekcję pachwiny
- Uwięzieni pacjenci
- Chorzy niestabilni udający się bezpośrednio na SOR, dla których proces zgody na badanie opóźniłby opiekę, oraz ci, którzy nie mogą wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu, zostaną wykluczeni
- Jeśli chirurg uzna, że pacjent powinien lub nie powinien otrzymać płata w oparciu o charakterystykę śródoperacyjną lub przedoperacyjną, pacjenci ci zostaną wykluczeni z badania
- Przed planowaną interwencją w pachwinie do firmy ubezpieczeniowej uczestnika zostanie wysłana uprzednia autoryzacja. Jeśli płat pachwinowy zostanie odrzucony, co byłoby wysoce niezwykłe, wówczas uczestnik zostanie wykluczony z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa 1: Brak klapki
Uczestnicy przejdą planowy zabieg chirurgii naczyniowej bez udziału zespołu chirurgii plastycznej iz wykorzystaniem płatów mięśniowych do pokrycia przeszczepu.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: Profilaktyczny płat mięśniowy
Uczestnicy przejdą zaplanowany zabieg chirurgii naczyniowej, a następnie chirurg plastyczny w tych samych warunkach użyje płata mięśniowego do pokrycia przeszczepu naczyniowego.
|
„Płat mięśniowy” odnosi się do pobrania zbędnego mięśnia wraz z jego zaopatrzeniem naczyniowym i przeniesienia go w nowe miejsce.
W takim przypadku badacze pobiorą mięsień z nogi lub brzucha, który jest zbędny (inne mięśnie pełnią tę samą funkcję) i przeniosą go w celu pokrycia przeszczepów naczyniowych, aby zapewnić zdrową tkankę, aby zapobiec infekcji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zakażenia przeszczepu wymagającego ponownej operacji
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku
|
Zakażenie protezy naczyniowej określone na podstawie diagnozy klinicznej, które wymaga ponownej operacji w celu wypłukania lub innych wskazanych procedur
|
w ciągu 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Częstość występowania infekcji niewymagającej ponownej operacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Powierzchowne infekcje leczone samymi antybiotykami lub miejscowymi środkami do pielęgnacji ran
|
1 rok
|
|
Występowanie Seroma
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zbiór płynu nad przeszczepem naczyniowym
|
1 rok
|
|
Częstość występowania Lymphocele
Ramy czasowe: 1 rok
|
Gromadzenie płynu limfatycznego nad przeszczepem naczyniowym/polem operacyjnym
|
1 rok
|
|
Występowanie rozejścia się rany
Ramy czasowe: 1 rok
|
Uszkodzenie nacięcia, które jest leczone za pomocą środków do pielęgnacji rany i nie wymaga chirurgicznego oczyszczenia
|
1 rok
|
|
Toronto Lower Lower Extremity Salvage Score (TESS) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jest to 32-punktowa ankieta dotycząca czynności powszechnie wykonywanych w życiu codziennym, każda pozycja oceniana na 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza „niemożliwe do wykonania”, a 5 „wcale nie trudne”.
Całkowity możliwy zakres wyników wynosi od 32 do 160, gdzie wyższe wyniki oznaczają mniejszą trudność w wykonywaniu zadań.
Wyniki są często standaryzowane do 100-punktowej skali, aby uwzględnić pytania bez odpowiedzi (odnoszące się do czynności, których normalnie nie wykonują w życiu codziennym).
|
3 miesiące
|
|
Toronto Lower Lower Extremity Salvage Score (TESS) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jest to 32-punktowa ankieta dotycząca czynności powszechnie wykonywanych w życiu codziennym, każda pozycja oceniana na 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza „niemożliwe do wykonania”, a 5 „wcale nie trudne”.
Całkowity możliwy zakres wyników wynosi od 32 do 160, gdzie wyższe wyniki oznaczają mniejszą trudność w wykonywaniu zadań.
Wyniki są często standaryzowane do 100-punktowej skali, aby uwzględnić pytania bez odpowiedzi (odnoszące się do czynności, których normalnie nie wykonują w życiu codziennym).
|
6 miesięcy
|
|
Toronto Lower Lower Extremity Salvage Score (TESS) po 9 miesiącach
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Jest to 32-punktowa ankieta dotycząca czynności powszechnie wykonywanych w życiu codziennym, każda pozycja oceniana na 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza „niemożliwe do wykonania”, a 5 „wcale nie trudne”.
Całkowity możliwy zakres wyników wynosi od 32 do 160, gdzie wyższe wyniki oznaczają mniejszą trudność w wykonywaniu zadań.
Wyniki są często standaryzowane do 100-punktowej skali, aby uwzględnić pytania bez odpowiedzi (odnoszące się do czynności, których normalnie nie wykonują w życiu codziennym).
|
9 miesięcy
|
|
Toronto Lower Lower Extremity Salvage Score (TESS) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jest to 32-punktowa ankieta dotycząca czynności powszechnie wykonywanych w życiu codziennym, każda pozycja oceniana na 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza „niemożliwe do wykonania”, a 5 „wcale nie trudne”.
Całkowity możliwy zakres wyników wynosi od 32 do 160, gdzie wyższe wyniki oznaczają mniejszą trudność w wykonywaniu zadań.
Wyniki są często standaryzowane do 100-punktowej skali, aby uwzględnić pytania bez odpowiedzi (odnoszące się do czynności, których normalnie nie wykonują w życiu codziennym).
|
12 miesięcy
|
|
Stawki readmisji
Ramy czasowe: 30- i 90-dniowe
|
Wskaźniki ponownych hospitalizacji po rewaskularyzacji wskaźnikowej
|
30- i 90-dniowe
|
|
Całkowity koszt hospitalizacji w celu diagnozy wskaźnikowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Liczba wizyt w poradni po operacji indeksu
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Katherine Gast, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fischer JP, Nelson JA, Rohrbach JI, Wu LC, Woo EY, Kovach SJ, Low DW, Serletti JM, Kanchwala S. Prophylactic muscle flaps in vascular surgery: the Penn Groin Assessment Scale. Plast Reconstr Surg. 2012 Jun;129(6):940e-949e. doi: 10.1097/PRS.0b013e31824ecb17.
- Fischer JP, Nelson JA, Shang EK, Wink JD, Wingate NA, Woo EY, Jackson BM, Kovach SJ, Kanchwala S. Predicting the need for muscle flap salvage after open groin vascular procedures: a clinical assessment tool. J Plast Surg Hand Surg. 2014 Dec;48(6):389-95. doi: 10.3109/2000656X.2014.899242. Epub 2014 Mar 25.
- Bennett KM, Levinson H, Scarborough JE, Shortell CK. Validated prediction model for severe groin wound infection after lower extremity revascularization procedures. J Vasc Surg. 2016 Feb;63(2):414-9. doi: 10.1016/j.jvs.2015.08.094. Epub 2015 Oct 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-1186
- A539730 (Inny identyfikator: UW- Madison)
- SMPH/SURGERY/DENTL-PLASTC SRGY (Inny identyfikator: UW Madison)
- Protocol Version 3/11/2020 (Inny identyfikator: UW Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenie przeszczepu naczyniowego
-
Kasr El Aini HospitalZakończonyExta Vascular Woda płucnaEgipt
-
National Healthcare Group, SingaporeZakończonyPowikłanie hemodializy | Przetoka | Powikłanie dostępu naczyniowego | Dializa; Komplikacje | Krwiak w miejscu dostępu naczyniowego | Awaria dostępu do dializy | Graft AvSingapur
Badania kliniczne na Profilaktyczny płat mięśniowy
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Hams Hamed AbdelrahmanZakończonyWirtualne planowanie operacji | Rekonstrukcja pęcherzykowa szczękiEgipt
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityZakończony
-
Riphah International UniversityJeszcze nie rekrutacjaFizjoterapia sportowaPakistan
-
Mansoura UniversityRekrutacyjnyJednostronny rozszczep wargiEgipt
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Jeszcze nie rekrutacjaSpodziectwo | Resztkowe Ciężkie Skrzywienie Brzuszne | Przecięcie płytki cewki moczowej | Korporoplastyka | Płat Tunica Vaginalis z Szypułą (TVF) | Nowa Klapka Płytki Cewkowej (UPF)Chiny
-
Cairo UniversityNieznany
-
Riphah International UniversityZakończonyNie specyficzny przewlekły ból szyiPakistan
-
Chang Gung Memorial HospitalZakończonyPoziom kości wokół implantu | Zdrowie wokół implantu | Tkanki wokół implantuTajwan