Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka płatów mięśniowych w chirurgii naczyniowej

26 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Profilaktyczne płaty mięśniowe w celu zapobiegania zakażeniu przeszczepu naczyniowego po rozwarstwieniu pachwiny

Wcześniejsze badania sugerowały, że profilaktyczne pokrycie mięśni u pacjentów wysokiego ryzyka poddawanych procedurom rewaskularyzacji przez nacięcie pachwiny może potencjalnie zmniejszyć częstość powikłań i reoperacji. Jest to prospektywne randomizowane badanie kontrolne mające na celu sprawdzenie tej hipotezy w szpitalach i klinikach Uniwersytetu Wisconsin.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Częstość występowania zakażeń przeszczepu po preparacji pachwiny w celu rewaskularyzacji kończyn dolnych szacuje się na 2–20%. Szacuje się, że infekcja wymagająca ponownej operacji i pokrycia płata mięśnia w celu uratowania wynosi od 11 do 13%. W badaniach retrospektywnych starano się stworzyć kalkulatory ryzyka, aby lepiej przewidywać pacjentów z wysokim ryzykiem konieczności ratowania płata mięśniowego. Fischera i in. sugerują, że u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka profilaktyczne plastry mięśni mogą zmniejszyć powikłania z 70% do 10%, częstość infekcji z 70% do 3% i rozpad rany z 48% do 5%. Szacuje się, że dzięki zastosowaniu profilaktycznych płatów mięśniowych można zaoszczędzić około 400 000 USD rocznie. Niestety, retrospektywny charakter badania Fischera i in. badanie, brak standaryzacji pacjentów otrzymujących profilaktyczne płaty mięśniowe oraz użycie tej samej kohorty do kalkulatora ryzyka, jak do analizy wyników, wszystko to zmniejsza możliwość uogólnienia i odtwarzalności tych wyników.

W szpitalach i klinikach Uniwersytetu Wisconsin pokrycie mięśni jest rutynowo stosowane w przypadkach infekcji lub wycieku limfy, ale nie jest systematycznie stosowane w warunkach profilaktycznych. Dzieje się tak dlatego, że jest to generalnie pozostawione preferencjom chirurga – jeśli czuje, że potrzebny jest płat mięśniowy (ze względu na różne niestandaryzowane czynniki anatomiczne/chirurgiczne lub pacjenta), wówczas jest on wykonywany. Pokrycie mięśni przeszczepami naczyniowymi samo w sobie nie jest procedurą eksperymentalną i jest wykonywane od dziesięcioleci.

Celem tego badania jest ustalenie, czy profilaktyczne płaty mięśniowe u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka mogą a) zmniejszyć częstość infekcji wymagających ponownej operacji oraz b) zmniejszyć znaczną chorobowość związaną z innymi powikłaniami nieoperacyjnymi. Będzie to pierwsza prospektywna, randomizowana próba kontrolna mająca na celu rozwiązanie tego problemu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otwarta rewaskularyzacja tętnic kończyn dolnych
  • Nacięcie pachwiny
  • Pacjenci „wysokiego ryzyka” na podstawie kalkulacji ryzyka

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Każda osoba, u której przed operacją rozpoznano czynną infekcję pachwiny
  • Uwięzieni pacjenci
  • Chorzy niestabilni udający się bezpośrednio na SOR, dla których proces zgody na badanie opóźniłby opiekę, oraz ci, którzy nie mogą wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu, zostaną wykluczeni
  • Jeśli chirurg uzna, że ​​pacjent powinien lub nie powinien otrzymać płata w oparciu o charakterystykę śródoperacyjną lub przedoperacyjną, pacjenci ci zostaną wykluczeni z badania
  • Przed planowaną interwencją w pachwinie do firmy ubezpieczeniowej uczestnika zostanie wysłana uprzednia autoryzacja. Jeśli płat pachwinowy zostanie odrzucony, co byłoby wysoce niezwykłe, wówczas uczestnik zostanie wykluczony z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa 1: Brak klapki
Uczestnicy przejdą planowy zabieg chirurgii naczyniowej bez udziału zespołu chirurgii plastycznej iz wykorzystaniem płatów mięśniowych do pokrycia przeszczepu.
Eksperymentalny: Grupa 2: Profilaktyczny płat mięśniowy
Uczestnicy przejdą zaplanowany zabieg chirurgii naczyniowej, a następnie chirurg plastyczny w tych samych warunkach użyje płata mięśniowego do pokrycia przeszczepu naczyniowego.
„Płat mięśniowy” odnosi się do pobrania zbędnego mięśnia wraz z jego zaopatrzeniem naczyniowym i przeniesienia go w nowe miejsce. W takim przypadku badacze pobiorą mięsień z nogi lub brzucha, który jest zbędny (inne mięśnie pełnią tę samą funkcję) i przeniosą go w celu pokrycia przeszczepów naczyniowych, aby zapewnić zdrową tkankę, aby zapobiec infekcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zakażenia przeszczepu wymagającego ponownej operacji
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku
Zakażenie protezy naczyniowej określone na podstawie diagnozy klinicznej, które wymaga ponownej operacji w celu wypłukania lub innych wskazanych procedur
w ciągu 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Częstość występowania infekcji niewymagającej ponownej operacji
Ramy czasowe: 1 rok
Powierzchowne infekcje leczone samymi antybiotykami lub miejscowymi środkami do pielęgnacji ran
1 rok
Występowanie Seroma
Ramy czasowe: 1 rok
Zbiór płynu nad przeszczepem naczyniowym
1 rok
Częstość występowania Lymphocele
Ramy czasowe: 1 rok
Gromadzenie płynu limfatycznego nad przeszczepem naczyniowym/polem operacyjnym
1 rok
Występowanie rozejścia się rany
Ramy czasowe: 1 rok
Uszkodzenie nacięcia, które jest leczone za pomocą środków do pielęgnacji rany i nie wymaga chirurgicznego oczyszczenia
1 rok
Toronto Lower Lower Extremity Salvage Score (TESS) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jest to 32-punktowa ankieta dotycząca czynności powszechnie wykonywanych w życiu codziennym, każda pozycja oceniana na 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza „niemożliwe do wykonania”, a 5 „wcale nie trudne”. Całkowity możliwy zakres wyników wynosi od 32 do 160, gdzie wyższe wyniki oznaczają mniejszą trudność w wykonywaniu zadań. Wyniki są często standaryzowane do 100-punktowej skali, aby uwzględnić pytania bez odpowiedzi (odnoszące się do czynności, których normalnie nie wykonują w życiu codziennym).
3 miesiące
Toronto Lower Lower Extremity Salvage Score (TESS) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jest to 32-punktowa ankieta dotycząca czynności powszechnie wykonywanych w życiu codziennym, każda pozycja oceniana na 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza „niemożliwe do wykonania”, a 5 „wcale nie trudne”. Całkowity możliwy zakres wyników wynosi od 32 do 160, gdzie wyższe wyniki oznaczają mniejszą trudność w wykonywaniu zadań. Wyniki są często standaryzowane do 100-punktowej skali, aby uwzględnić pytania bez odpowiedzi (odnoszące się do czynności, których normalnie nie wykonują w życiu codziennym).
6 miesięcy
Toronto Lower Lower Extremity Salvage Score (TESS) po 9 miesiącach
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Jest to 32-punktowa ankieta dotycząca czynności powszechnie wykonywanych w życiu codziennym, każda pozycja oceniana na 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza „niemożliwe do wykonania”, a 5 „wcale nie trudne”. Całkowity możliwy zakres wyników wynosi od 32 do 160, gdzie wyższe wyniki oznaczają mniejszą trudność w wykonywaniu zadań. Wyniki są często standaryzowane do 100-punktowej skali, aby uwzględnić pytania bez odpowiedzi (odnoszące się do czynności, których normalnie nie wykonują w życiu codziennym).
9 miesięcy
Toronto Lower Lower Extremity Salvage Score (TESS) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jest to 32-punktowa ankieta dotycząca czynności powszechnie wykonywanych w życiu codziennym, każda pozycja oceniana na 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza „niemożliwe do wykonania”, a 5 „wcale nie trudne”. Całkowity możliwy zakres wyników wynosi od 32 do 160, gdzie wyższe wyniki oznaczają mniejszą trudność w wykonywaniu zadań. Wyniki są często standaryzowane do 100-punktowej skali, aby uwzględnić pytania bez odpowiedzi (odnoszące się do czynności, których normalnie nie wykonują w życiu codziennym).
12 miesięcy
Stawki readmisji
Ramy czasowe: 30- i 90-dniowe
Wskaźniki ponownych hospitalizacji po rewaskularyzacji wskaźnikowej
30- i 90-dniowe
Całkowity koszt hospitalizacji w celu diagnozy wskaźnikowej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Liczba wizyt w poradni po operacji indeksu
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Katherine Gast, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-1186
  • A539730 (Inny identyfikator: UW- Madison)
  • SMPH/SURGERY/DENTL-PLASTC SRGY (Inny identyfikator: UW Madison)
  • Protocol Version 3/11/2020 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie przeszczepu naczyniowego

Badania kliniczne na Profilaktyczny płat mięśniowy

Subskrybuj