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ALL 治疗期间音乐播放和故事对儿童/父母的生物学和益处

2025年6月23日 更新者：Sheri Robb、Indiana University

急性淋巴细胞白血病儿童和父母积极音乐参与的生物学机制和剂量

音乐疗法已成为许多儿科和成人医院的标准姑息治疗服务；然而，大多数音乐治疗研究都集中在使用音乐来改善健康的心理社会层面，而没有考虑生物学层面。 这项研究建立在之前研究积极音乐参与 (AME) 干预的心理社会机制的基础上，旨在通过检查其对压力和压力生物标志物的影响，帮助管理情绪困扰并改善患有癌症的幼儿和父母的积极健康结果。免疫功能。 这两组随机对照试验的目的是研究急性淋巴细胞白血病 (ALL) 治疗巩固期 AME 对儿童/父母压力的生物学效应机制和剂量反应关系。 具体目标是： 目标 1. 确定 AME 是否会在 ALL 治疗期间降低儿童和父母的皮质醇。 目标 2. 检查皮质醇作为 ALL 治疗期间 AME 对儿童和父母结果的影响的介质。 目标 3（探索性）。 检查 ALL 治疗期间 AME 对儿童和父母皮质醇的剂量反应关系。 研究结果将使人们更全面地了解积极的音乐干预措施如何减轻癌症相关压力及其改善免疫功能的潜力，对基于证据的音乐改善健康有直接影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

音乐疗法已成为许多儿科和成人医院的标准姑息治疗服务。 然而，大多数音乐治疗研究都集中在使用音乐来改善健康的心理社会层面，而没有考虑生物学层面。 此外，很少有研究检查剂量反应关系。 癌症治疗本质上是一种压力大的经历，相当多的幼儿和父母（照顾者）会经历持续的、相互关联的情绪困扰和生活质量低下。 由于孩子的癌症诊断和治疗，许多父母也会经历创伤性应激症状。 研究人员之前测试了一种积极的音乐参与 (AME) 干预，该干预使用积极的音乐播放来减少癌症治疗的压力属性，以帮助管理幼儿（3-8 岁）和父母经历的情绪/创伤困扰并提高生活质量。 最近的 AME 试验正在研究导致儿童/父母结果变化的心理社会行为机制。 目前的研究通过检查 AME 对几种生物标志物的影响来扩展这项工作，以更全面地了解积极的音乐干预如何减轻癌症相关压力及其改善免疫功能的潜力。 这两组随机对照试验的目的是研究急性淋巴细胞白血病 (ALL) 治疗巩固期 AME 对儿童/父母压力的生物学效应机制和剂量反应关系。 具体目标是：1) 确定 AME 是否降低儿童和父母皮质醇，2) 检查皮质醇作为 AME 对儿童和父母结果影响的中介，以及 3) 检查 AME 对儿童和父母皮质醇的剂量反应关系。 儿童/父母二人组 (n=250) 将被分层（按年龄、地点、ALL 风险水平）并随机分成四组进行 AME 或注意力控制。 在 ALL 巩固期间（4 周标准风险；8 周高风险），每组将在每周门诊就诊期间接受一次 45 分钟的课程。 家长将在基线和最后一次学习课程之后完成测量。 将在前 4 次 AME 或注意力控制会议的会议前后采集儿童和父母唾液皮质醇样本。 在第 1 节和第 4 节（所有参与者）和第 8 节（高风险参与者）之前，将从常规抽血中保留儿童血液样本。 线性混合模型将用于估计 AME 对儿童和父母皮质醇的影响。 检查儿童和父母皮质醇作为 AME 对儿童和父母结果影响的中介物将在 ANCOVA 设置中进行，使用 MPlus 拟合适当的中介模型，然后使用百分位数引导方法测试间接影响以估计间接影响。 图表和非线性重复测量模型将用于检查 AME 对儿童和父母皮质醇的剂量反应关系。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

192

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Oakland、California、美国、94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Riley Hospital for Children
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • Children's Mercy Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 8年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 孩子在入学时为 3 - 8 岁
  • 儿童诊断为标准或高风险 B 细胞或 T 细胞急性淋巴细胞白血病 (ALL) 或淋巴细胞淋巴瘤 (LyLy)
  • 孩子目前正在接受诱导治疗
  • 一位家长（>18 岁）可以参加所有课程。

排除标准：

  • 孩子有 Ph+ ALL，
  • 孩子有库欣病，
  • 孩子正在按照 AALL0434 Arm B 接受治疗，
  • 孩子正在服用类固醇药物治疗哮喘和/或哮喘没有得到很好的控制，
  • 父母不会说英语，或
  • 孩子有严重的认知障碍，可能会阻碍参与（与主治医师、肿瘤学家和父母协商后做出的决定）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：活跃的音乐参与
见干预说明。
行为的：活跃的音乐参与
在 ALL 治疗的巩固阶段，在每周门诊就诊期间，每周与一位获得委员会认证的音乐治疗师进行 45 分钟的课程。 患有标准风险 ALL 的儿童将在 4 周内接受 4 次治疗。 患有高危 ALL 的儿童将在 8 周内接受 8 次治疗。 会议在定期安排的诊所预约期间在私人环境中进行。 在第一次访问期间，父母和孩子将收到有关他们如何使用音乐播放活动来帮助处理治疗期间的痛苦的信息。 音乐治疗师将带领家长和孩子进行各种音乐游戏活动。 父母和孩子将收到一个音乐包，其中包括手持节奏乐器、木偶和音乐 CD 等物品。 在随后的访问中，音乐治疗师将带领家长和孩子完成音乐播放活动，回答问题，并就在医院和家中使用这些活动提出建议。
有源比较器：音频故事书
见干预说明。
行为的：音频故事书
在 ALL 治疗的巩固阶段，每周门诊就诊期间由训练有素的提供者提供每周 45 分钟的课程。 患有标准风险 ALL 的儿童将在 4 周内接受 4 次治疗。 患有高危 ALL 的儿童将在 8 周内接受 8 次治疗。 会议在定期安排的诊所预约期间在私人环境中进行。 每节课孩子/父母将选择并聆听三本带录音旁白的图画儿童读物中的一本。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
儿童和父母压力的变化（唾液皮质醇）
大体时间：前/后课程 1、2、3 和 4（每个课程相隔 7 天；每个课程有 45 分钟的持续时间）。
我们将测量唾液皮质醇（一种类固醇激素）作为压力的生物指标。 皮质醇是最常用的压力生物标志物之一，已用于多项癌症研究。
前/后课程 1、2、3 和 4（每个课程相隔 7 天；每个课程有 45 分钟的持续时间）。
免疫调节细胞因子的变化（仅限儿童）（血液）
大体时间：会前第 1 周和第 4 周（所有儿童参与者）；和会前第 8 周（仅限高风险儿童参与者）。
我们将测量 IL-1β、IL-6、TNF-α、IFN-γ、IL-4、IL-10 和 IL-13 的血清水平。 据报道，HPA 轴的激活转变为促进抗炎细胞因子（IL-4、IL-10、IL-13）的分泌并减少促炎细胞因子（IL-1β、IL-6、TNF） -α, IFN-γ)，从而调节免疫功能。
会前第 1 周和第 4 周（所有儿童参与者）；和会前第 8 周（仅限高风险儿童参与者）。
儿童健康问卷-心理健康分量表 (CHQ) 的变化
大体时间：基线；会后第 4 周（标准风险参与者）；会后第 8 周（高风险参与者）
测量消极和积极状态的频率。 项目捕捉焦虑、抑郁和积极的影响。 由于我们的目标儿童年龄范围为 3-8 岁，因此我们选择了家长报告版本；父母代理和孩子自我报告措施的得分不同，因此我们选择对所有孩子使用父母代理。 该子量表包括 16 个家长报告项目，采用 5 分李克特量表，范围从 1（没有时间）到 5（所有时间）。 分数范围为 16-80 分，分数越高表明心理健康状况越好。 在 25 个子组中，子量表的 Cronbach α 系数中位数为 0.76， 系数范围从 0.67 到 0.86。
基线；会后第 4 周（标准风险参与者）；会后第 8 周（高风险参与者）
衡量儿童健康相关生活质量的 KINDLR 问卷的变化
大体时间：基线；会后第 4 周（标准风险参与者）；会后第 8 周（高风险参与者）。
衡量全球生活质量。 KINDL 使用广泛，已被翻译成 11 种语言。 由于其积极的健康观点，特别是对于年幼的儿童，它被选中而不是其他众所周知的措施。 KINDL 包含 24 个家长报告项目，采用李克特 5 分制评分，范围从 1（从不）到 5（一直）。 有 6 个分量表：身体健康、情绪健康、自尊、家庭、朋友和日常功能。 我们将使用 5 个分量表中的 20 个项目，省略日常功能分量表，因为它侧重于与学校相关的功能，儿童可能不上学。 分数范围为 20 - 100，分数越高表示生活质量越好。 KINDL 家长报告是对 3 岁儿童的有效且可靠的衡量标准。KINDL 具有令人满意的收敛效度和判别效度，以及 0.89 的 Cronbach alpha 为总规模。
基线；会后第 4 周（标准风险参与者）；会后第 8 周（高风险参与者）。
情绪状态概况的变化 - 简表 (POMS-SF)
大体时间：基线；会后第 4 周（标准风险参与者）；会后第 8 周（高风险参与者）。
测量情绪障碍。 该量表是一种自我报告的 37 项工具，可在六个分量表（紧张-焦虑；抑郁-沮丧；愤怒-敌意；活力-活动；疲劳-惯性；困惑-困惑）和总情绪障碍得分上得分。 向受访者提供了 37 个形容词来描述上周的感受，并要求他们使用 5 分李克特量表（0 = 完全没有；4 = 非常）来回答每个项目。 更高的分数等于更大的情绪障碍。 构造有效性得到广泛支持。 POMS-SF 与最初的 65 项 POMS (r = 0.99) 密切相关，是儿科癌症研究中父母情绪困扰最常用的测量方法之一。
基线；会后第 4 周（标准风险参与者）；会后第 8 周（高风险参与者）。
事件影响量表的变化 - 修订版 (IES-R)
大体时间：基线；会后第 4 周（标准风险参与者）；会后第 8 周（高风险参与者）。
一项包含 22 项的措施，用于测量针对说明书中指定的创伤性事件的创伤性应激症状。 在我们的研究中，父母会参考他们孩子的癌症治疗作为压力源对项目做出反应。 该量表包括三个分量表：入侵、回避和过度唤醒。 父母使用 5 分李克特量表（0 = 完全没有；4 = 非常）来回答每个项目。 分数越高表明创伤性应激症状越严重。 IES-R 已用于儿童癌症患者及其父母的研究。 入侵、回避和过度警觉量表的 Cronbach α 为 0.91， .84, 和.90 分别。
基线；会后第 4 周（标准风险参与者）；会后第 8 周（高风险参与者）。
幸福指数的变化
大体时间：基线；会后第 4 周（标准风险参与者）；会后第 8 周（高风险参与者）
一个 9 项语义差异量表，使用令人沮丧/充满希望等极端形容词描述现在的生活。更高的分数意味着更好的幸福感。 该量表具有良好的结构效度，总量表的 Cronbach alpha 值为 0.93。
基线；会后第 4 周（标准风险参与者）；会后第 8 周（高风险参与者）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Indiana University

合作者

National Institute of Nursing Research (NINR)
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Children's Mercy Hospital Kansas City
UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
James Whitcomb Riley Hospital for Children

调查人员

  • 首席研究员：Sheri L Robb, PhD、Indiana University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月7日

初级完成 (实际的)

2025年4月11日

研究完成 (实际的)

2025年4月11日

研究注册日期

首次提交

2020年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月19日

首次发布 (实际的)

2020年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月23日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R01NR019190 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 5R01NR019190-05 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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